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Telerehabilitationsrobotik für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (TRUST)

8. April 2025 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Telerehabilitationsrobotik für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (TRUST): eine Studie zur Multi-Cluster-Einführung

Bei chronischen Patienten wurde eine Abnahme der motorischen und funktionellen Fähigkeiten sowie eine Nichtbenutzung der beeinträchtigten Extremität beobachtet. Dies ist auf den sofortigen Rückgang der intensiven täglichen Therapie (5 Tage pro Woche für 3 Stunden/Tag) zurückzuführen, die normalerweise während der stationären (akuten) Phase nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird.

In dieser Studie planen die Forscher, sich mit der niedrigen Therapiedosis in der postakuten Entlassungsphase für Schlaganfallüberlebende zu befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Versorgungsmodelle in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen (PHI) können keinen täglichen oder häufigen Zugang zu RAT ermöglichen, ohne die Belastung und den Aufwand für direkte Gesundheitsressourcen zu erhöhen. Der Übergang vom bestehenden krankenhausbasierten Versorgungsmodell hin zu einem hauszentrierten Modell mit tragbarem RAT würde sicherstellen, dass Patienten nach der Entlassung und während der chronischen Phase des Schlaganfalls weiterhin eine Intensivtherapie erhalten können.

In jüngerer Zeit ermöglicht RAT, bei dem tragbare, weniger komplexe Tisch-Endeffektoren für die oberen Gliedmaßen eingesetzt werden, den Übergang von der Klinik nach Hause. Sie bietet möglicherweise eine dezentralisierte Therapie mit minimaler Aufsicht durch Therapeuten als potenzielle Möglichkeit, verschiedene Lücken beim Zugang zu RAT zu schließen, z. B. bei der Terminplanung, physische oder soziale Barrieren, Entfernungen und Krankenhaussperren im Zusammenhang mit Viruspandemien.

Diese Studie zielt darauf ab, die Nutzung, Durchführbarkeit und Akzeptanz mithilfe eines Multi-Cluster-Einsatzes und der Einführung eines dezentralen klinischen Programms zur robotergestützten Telerehabilitation (RATR) zu untersuchen, das von einer KI-fähigen Plattform unterstützt wird, mit Fernüberwachung durch Kliniktherapeuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch aufnehmende Ärzte und CT, CT-Angiographie oder MRT-Bildgebung des Gehirns.
  2. Alter 21 bis 90 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Mindestens > 28 Tage nach dem Schlaganfall.
  4. Motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen gemäß Fugl-Myer Motor Assessment (FMA)-Skala 10 bis 60
  5. Verfügt über einen stabilen Wohnsitz und einen Betreuer/NOK, der die Übungen zu Hause überwacht.
  6. Fähigkeit, 60 Minuten lang ununterbrochen gestützt zu sitzen.
  7. MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) > 21/30
  8. Kann den Zweck der Forschung verstehen und seine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-schlaganfallbedingte Ursachen für eine Beeinträchtigung der Armmotorik.
  2. Medizinische Bedingungen, die mit der Teilnahme an der Forschung nicht vereinbar sind: unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, Nieren-/Leber-/Herz-/Lungenversagen im Endstadium, unbehandelte Krebsarten).
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  4. Unfähigkeit, 60 Minuten ununterbrochenes Sitzen zu ertragen.
  5. Lokale Faktoren, die möglicherweise durch intensive robotergestützte Armtherapie und computergestütztes Training verschlimmert werden: aktive Anfälle innerhalb von 3 Monaten, Spastik der Hautwunden der modifizierten Ashworth-Skala der Grade >2, Schulter- und Armschmerzen VAS > 5/10, aktive Frakturen der oberen Extremitäten, Arthritis , feste Beugekontrakturen der oberen Gliedmaßen.
  6. Halbästhesie der betroffenen Extremität.
  7. Vorgeschichte von Demenz, schwerer Depression, Unruhe oder Verhaltensproblemen.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  9. Fehlen einer zuverlässigen Betreuungsperson, die während des Heimtrainings die Aufsicht übernimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMAN-Roboter @ Home
4 Wochen tägliches HMAN-Robotertraining beim Teilnehmer zu Hause (bis zu 120 Minuten pro Tag mit Ruhepausen), unterbrochen von 2 Sitzungen konventioneller Therapiesitzungen (COTS) und 2 zusätzlichen COTS nach Abschluss des 4-wöchigen HMAN-Robotertrainings zu Hause.
Gerät: HMAN-Roboter
Der HMAN wurde im Jahr 2020 von der Health Sciences Authority, Singapur, als Rehabilitationsroboter für die oberen Gliedmaßen der CE-Klasse 2A zertifiziert, der für den Einsatz in Krankenhäusern, Kliniken und zu Hause geeignet ist. Seitdem wird es in der Neurorehabilitationstherapie nach einem Schlaganfall und zur Beurteilung der sensomotorischen Funktionen bei Schlaganfallpatienten eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Raten
Zeitfenster: Während des Datenerfassungszeitraums der Studie bis zu 2 Jahre
Verwendung von Cloud-Daten des Anbieters, Zeit (Minuten/Stunden) der HMAN-Roboternutzung
Während des Datenerfassungszeitraums der Studie bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
Veränderung des Fugl-Meyer-Motor-Assessment-Scores im betroffenen Arm
Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
Funktions- und Geschicklichkeitsbewertung für die oberen Extremitäten, mindestens 0, höchstens 57; wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist
Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
Griffstärke (KgF), gemessen mit einem digitalen Dynamometer (der Mittelwert aus 3 Messwerten wird aufgezeichnet)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
Gemessen mit einem digitalen Dynamometer (Mittelwert aus 3 Messwerten wird aufgezeichnet)
Wochen 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende von HMAN @ Home), Woche 8 (Ende der Behandlungsphase), Woche 12 (1. Nachuntersuchung), Woche 24 (Letzte Nachuntersuchung)
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Woche 6 (Ende von HMAN @ Home)
Zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des HMAN-Roboters, skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Woche 6 (Ende von HMAN @ Home)
Intrinsisches Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: Woche 6 (Ende von HMAN @ Home)
Zur Beurteilung der subjektiven Erfahrung der Teilnehmer bei der Nutzung des HMAN-Roboters anhand von 4 separaten Subskalen (Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahl, Druck/Spannung).
Woche 6 (Ende von HMAN @ Home)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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