Etäkuntoutusrobotiikka aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen (TRUST)
Etäkuntoutusrobotiikka yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen (TRUST): tutkimus usean klusterin käyttöönotosta
Kroonisilla potilailla on havaittu motoristen ja toiminnallisten kykyjen heikkenemistä ja heikentyneen raajan käyttämättä jättämistä. Tämä johtuu intensiivisen päivittäisen hoidon välittömästä vähenemisestä (5 päivää viikossa 3 tuntia/vrk), jota yleensä tarjotaan laitoshoidossa (akuuttivaiheessa) sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käsitellä aivohalvauksen eloonjääneiden hoidon alhaista annostusta akuutin kotiutuksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset hoitomallit julkisissa terveydenhuollon laitoksissa (PHI) eivät voi tarjota päivittäistä tai toistuvaa pääsyä RAT:iin lisäämättä taakkaa ja menoja suoriin terveydenhuoltoresursseihin. Siirtyminen nykyisestä sairaalapohjaisesta hoitomallista kotikeskeiseen malliin perustuvaan kannettavaan RAT:iin varmistaisi, että potilaat voivat jatkaa tehohoitoa kotiutuksen jälkeen ja aivohalvauksen kroonisen vaiheen aikana.
Äskettäin RAT, jossa on käytössä pöytätasoisia, kannettavia, vähemmän monimutkaisia yläraajojen pään efektoreita, jotka mahdollistavat siirtymät klinikalta kotiin, voivat tarjota hajautettua terapiaa, jota terapeutit valvovat minimaalisesti mahdollisena keinona korjata erilaisia aukkoja RAT:n saatavuudessa, kuten aikataulujen laatimisessa, viruspandemioihin liittyvät fyysiset tai sosiaaliset esteet, etäisyydet ja sairaalasulut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekoälyn tukeman alustan tukeman hajautetun robottiavusteisen etäkuntoutusohjelman (RATR) käyttöä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä useiden klustereiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Low Ai Mei Jaclyn
- Puhelinnumero: 68894580
- Sähköposti: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Low Jaclyn
- Sähköposti: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu vastaanotettujen lääkäreiden ja TT:n, TT-angiografian tai aivojen MRI-kuvauksen perusteella.
- Ikä 21-90 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Vähintään > 28 päivää aivohalvauksen jälkeen.
- Yläraajan motorinen vajaatoiminta Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) -asteikolla 10-60
- Hänellä on vakaa kotiasunto ja omaishoitaja/NOK valvomassa kotiharjoitusta.
- Kyky istua jatkuvasti tuettuina 60 minuuttia.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet > 21/30
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaukseen liittymättömät syyt käsivarren moottorin vajaatoimintaan.
- Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat sairaudet: hallitsemattomat sairaudet (hypertensio tai diabetes, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, loppuvaiheen munuaisten/maksan/sydämen/keuhkojen vajaatoiminta, ratkaisemattomat syövät).
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta.
- Kyvyttömyys sietää yhtäjaksoista istumista 60 minuuttia.
- Paikalliset tekijät, joita voi pahentaa intensiivinen robottiavusteinen käsivarsihoito ja tietokonepohjainen harjoittelu: aktiiviset kohtaukset 3 kuukauden sisällä, modifioidun Ashworthin asteikon spastisuus > 2 ihohaavat, olkapää, käsivarren kipu VAS > 5/10, aktiiviset yläraajan murtumat, niveltulehdus , kiinteät yläraajan koukistuskontraktuurit.
- Vaikutetun raajan hemianestesia.
- Aiempi dementia, vaikea masennus, kiihtyneisyys tai käyttäytymisongelmia.
- Raskaus tai imetys naisilla
- Luotettavan hoitajan puuttuminen valvontaa kotikoulutuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMAN robotti @ Home
4 viikkoa päivittäistä HMAN-robottiharjoittelua osallistujan kotona (jopa 120 minuuttia päivässä lepotaukoineen) välissä 2 tavanomaisen terapian (COTS) istuntoa ja 2 ylimääräistä COTS-istuntoa 4 viikon HMAN-robottiharjoittelun jälkeen kotona.
|
HMAN on Singaporen Health Sciences Authorityn sertifioima CE-luokan 2A yläraajojen kuntoutusrobotti, joka soveltuu sairaala-, klinikka- ja kotikäyttöön vuonna 2020.
Sitä on sittemmin käytetty aivohalvauksen jälkeisessä neurorehabilitaatiohoidossa ja sensomotoristen toimintojen arvioinnissa aivohalvauspotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen tiedonkeruujakson kautta, jopa 2 vuotta
|
Käyttämällä toimittajan pilvitietoja, HMAN-robotin käyttöaika (min/tuntia).
|
Tutkimuksen tiedonkeruujakson kautta, jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
Muutos Fugl Meyer Motor Assessment -pisteissä sairastuneessa käsivarressa
|
Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
Yläraajojen toiminta- ja kätevyyspisteet, vähintään 0, maksimi 57; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
|
Pitovoima (KgF) digitaalisella dynamometrillä mitattuna (3 lukeman keskiarvo tallennetaan)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
Mitattu digitaalisella dynamometrillä (3 lukeman keskiarvo tallennetaan)
|
Viikot 0 (perustilanne), viikko 6 (HMAN @ Home -hoidon loppu), viikko 8 (hoitovaiheen loppu), viikko 12 (1. seuranta), viikko 24 (viimeinen seuranta)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 6 (HMAN @ Homen loppu)
|
HMAN-robotin koetun käytettävyyden arvioimiseksi, skaalaus 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä)
|
Viikko 6 (HMAN @ Homen loppu)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Aikaikkuna: Viikko 6 (HMAN @ Homen loppu)
|
Arvioida osallistujien subjektiivista kokemusta HMAN-robotin käytöstä käyttämällä neljää erillistä alaasteikkoa (kiinnostus/nautio, koettu kompetenssi, havaittu valinta, paine/jännitys)
|
Viikko 6 (HMAN @ Homen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2023/00954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .