Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabiliteringsrobotik til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde (TRUST)

8. april 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Telerehabiliteringsrobotik til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde (TRUST): en undersøgelse af multiklyngeadoption

Der er observeret et fald i motorisk og funktionel evne og manglende brug af det nedsatte lem hos kroniske patienter. Dette skyldes det øjeblikkelige fald i intensiv daglig terapi (5 dage om ugen i 3 timer/dag), som normalt gives i den indlagte (akutte) fase ved udskrivelse fra hospitalet.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at behandle den lave dosis af terapi i den postakutte udskrivningsfase for slagtilfældeoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende modeller for pleje i offentlige sundhedsinstitutioner (PHI) kan ikke give daglig eller hyppig adgang til RAT uden at øge byrden og udgifterne til direkte sundhedsressourcer. Et skift fra den eksisterende hospitalsbaserede plejemodel til en hjemmecentreret modelbaseret implementering af bærbar RAT vil sikre, at patienter kan fortsætte med at modtage intensiv terapi efter udskrivelse og under den kroniske fase af slagtilfælde.

For nylig kan RAT, der implementerer bordplade, bærbare, mindre komplekse endeeffektorer for øvre ekstremiteter muliggøre overgange fra klinik til hjem, tilbyde decentral terapi, minimalt overvåget af terapeuter som et potentielt middel til at bygge bro over forskellige huller i adgang til RAT, såsom planlægning, fysiske eller sociale barrierer, afstande og hospitalsnedlæggelser relateret til virale pandemier.

Denne undersøgelse har til formål at udforske udnyttelsen, gennemførligheden og acceptabiliteten ved hjælp af en multi-cluster implementering og vedtagelse af et decentraliseret robotstøttet telerehabilitering (RATR) klinisk program understøttet af AI-aktiveret platform med fjernovervågning af klinikterapeuter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet af indlagte læger og CT-, CT-angiografi eller MR-hjernebilleddannelse.
  2. Alder 21 til 90 år, både mænd og kvinder.
  3. Mindst > 28 dage efter slagtilfælde.
  4. Motorisk svækkelse af øvre lemmer på Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) skala 10 til 60
  5. Har en stabil bolig og en plejer/ NOK til at overvåge hjemmebaseret træning.
  6. Evne til at sidde støttet kontinuerligt i 60 minutter.
  7. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score > 21/30
  8. Kunne forstå formålet med forskning og give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse.
  2. Medicinske tilstande, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (hypertension eller diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, nyre-/lever-/hjerte-/lungesvigt i slutstadiet, uafklarede kræftformer.
  3. Forventet levetid på < 6 måneder.
  4. Manglende evne til at tolerere at sidde uafbrudt i 60 minutter.
  5. Lokale faktorer, der potentielt forværres af intensiv robotstøttet armterapi og computerbaseret træning: aktive anfald inden for 3 måneder, spasticitet af Modified Ashworth Scale-grader >2 hudsår, skulder, armsmerter VAS > 5/10, aktive brud på øvre lemmer, arthritis , faste fleksionskontrakturer i øvre lemmer.
  6. Hemianæstesi af berørt lem.
  7. Anamnese med demens, svær depression, agitation eller adfærdsproblemer.
  8. Graviditet eller amning hos kvinder
  9. Fravær af pålidelig plejer til at yde supervision under hjemmetræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMAN robot @ Home
4 ugers daglig HMAN-robottræning hjemme hos deltageren (i op til 120 minutter om dagen med hvilepauser) afvekslet med 2 sessioner med konventionelle terapisessioner (COTS) og 2 ekstra COTS efter afslutning af 4-ugers HMAN-robottræning derhjemme.
Enhed: HMAN Robot
HMAN er certificeret som en CE klasse 2A rehabiliteringsrobot for øvre lemmer velegnet til hospitals-, klinik- og hjemmebaseret brug i 2020 af Health Sciences Authority, Singapore. Det har siden været anvendt i post-slagtilfælde neurorehabiliteringsterapi og vurdering af sensorimotoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsessatser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 2 år
Brug af cloud-data fra leverandøren, tid (min/timer) af HMAN-robotbrug
Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment score i den berørte arm
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
Funktions- og fingerfærdighedsscore for øvre ekstremiteter, minimum 0, maksimum 57; med højere score, der indikerer bedre funktion
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
Gribstyrke (KgF) målt med digitalt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger vil blive registreret)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
Målt med digitalt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger vil blive registreret)
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (slutningen af ​​HMAN @ Home), uge ​​8 (afslutningen af ​​behandlingsfasen), uge ​​12 (1. opfølgning), uge ​​24 (sidste opfølgning)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 6 (slutningen af ​​HMAN @ Home)
Til evaluering af HMAN-robottens opfattede anvendelighed skaleret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Uge 6 (slutningen af ​​HMAN @ Home)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Uge 6 (slutningen af ​​HMAN @ Home)
At vurdere deltagernes subjektive oplevelse af brugen af ​​HMAN-robotten ved hjælp af 4 separate underskalaer (Interesse/Nydelse, Opfattet kompetence, Opfattet valg, Tryk/Spænding)
Uge 6 (slutningen af ​​HMAN @ Home)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2023/00954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMAN Robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner