Robótica de telerrehabilitación para la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (TRUST)
Robótica de telerrehabilitación para la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (TRUST): un estudio de adopción de múltiples grupos
Se ha observado una disminución de la capacidad motora y funcional y la falta de uso de la extremidad afectada en pacientes crónicos. Esto se debe a la caída inmediata de la terapia diaria intensiva (5 días a la semana durante 3 horas al día) que generalmente se proporciona durante la fase de internación (aguda) tras el alta del hospital.
En este estudio, los investigadores planean abordar la dosis baja de terapia en la fase posterior al alta aguda para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los modelos actuales de atención en las instituciones públicas de salud (PHI) no pueden brindar acceso diario o frecuente a RAT sin aumentar la carga y el gasto en recursos sanitarios directos. Pasar del modelo de atención hospitalaria existente a un modelo centrado en el hogar que implemente RAT portátil garantizaría que los pacientes puedan continuar recibiendo terapia intensiva después del alta y durante la fase crónica del accidente cerebrovascular.
Más recientemente, el RAT que implementa efectores terminales de mesa, portátiles, menos complejos y de las extremidades superiores que permiten las transiciones de la clínica al hogar puede ofrecer una terapia descentralizada, mínimamente supervisada por terapeutas como un medio potencial para cerrar varias brechas en el acceso al RAT, como la programación, barreras físicas o sociales, distancias y cierres hospitalarios relacionados con pandemias virales.
Este estudio tiene como objetivo explorar la utilización, viabilidad y aceptabilidad mediante una implementación de múltiples clústeres y la adopción de un programa clínico descentralizado de telerehabilitación asistida por robot (RATR) respaldado por una plataforma habilitada para IA, con monitoreo remoto por parte de terapeutas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de teléfono: 68894580
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Low Jaclyn
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular clínico (isquémico o hemorrágico) confirmado por médicos de ingreso y tomografía computarizada, angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral.
- Edad de 21 a 90 años, tanto hombres como mujeres.
- Al menos > 28 días después del ictus.
- Deterioro motor de las extremidades superiores de la escala Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) de 10 a 60
- Tiene un domicilio estable y un cuidador/NOK para supervisar el ejercicio en casa.
- Capacidad para sentarse con apoyo continuo durante 60 minutos.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) > 21/30
- Capaz de comprender el propósito de la investigación y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Causas de deterioro motor del brazo no relacionadas con el accidente cerebrovascular.
- Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial, insuficiencia renal/hígada/corazón/pulmonar en etapa terminal, cánceres no resueltos.
- Esperanza de vida prevista < 6 meses.
- Incapacidad para tolerar estar sentado continuamente durante 60 minutos.
- Factores locales potencialmente empeorados por la terapia intensiva del brazo asistida por robot y el entrenamiento por computadora: convulsiones activas dentro de los 3 meses, espasticidad de los grados de la Escala de Ashworth Modificada >2, heridas en la piel, dolor en el hombro y el brazo EVA > 5/10, fracturas activas de las extremidades superiores, artritis , contracturas fijas en flexión del miembro superior.
- Hemianestesia del miembro afectado.
- Historial de demencia, depresión severa, agitación o problemas de conducta.
- Embarazo o lactancia en hembras.
- Ausencia de un cuidador confiable que proporcione supervisión durante el entrenamiento en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robot HMAN @ Inicio
4 semanas de entrenamiento diario con robots HMAN en el hogar del participante (hasta 120 minutos por día con descansos) intercaladas con 2 sesiones de sesiones de terapia convencional (COTS) y 2 COTS adicionales al completar el entrenamiento con robots HMAN de 4 semanas en casa.
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El HMAN está certificado como robot de rehabilitación de extremidades superiores CE clase 2A adecuado para uso hospitalario, clínico y doméstico en 2020 por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.
Desde entonces, se ha empleado en la terapia de neurorrehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular y en la evaluación de las funciones sensoriomotoras en pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cumplimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de recopilación de datos del estudio, hasta 2 años.
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Usando datos de la nube del proveedor, tiempo (min/horas) de uso del robot HMAN
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Durante el período de recopilación de datos del estudio, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la evaluación motora de Fugl Meyer en el brazo afectado
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Puntuación funcional y de destreza de las extremidades superiores, mínimo 0, máximo 57; con una puntuación más alta que indica una mejor función
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Fuerza de agarre (KgF) medida con un dinamómetro digital (se registrará la media de 3 lecturas)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Medido con dinamómetro digital (se registrará la media de 3 lecturas)
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Semanas 0 (valor inicial), Semana 6 (fin de HMAN @ Home), Semana 8 (fin de la fase de tratamiento), Semana 12 (primer seguimiento), Semana 24 (último seguimiento)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 6 (fin de HMAN @ Home)
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Para la evaluación de la usabilidad percibida del robot HMAN, escalada de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo)
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Semana 6 (fin de HMAN @ Home)
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Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: Semana 6 (fin de HMAN @ Home)
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Evaluar la experiencia subjetiva de los participantes sobre el uso del robot HMAN utilizando 4 subescalas separadas (Interés/Disfrute, Competencia percibida, Elección percibida, Presión/Tensión)
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Semana 6 (fin de HMAN @ Home)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2023/00954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .