Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační robotika pro rehabilitaci horní končetiny po mozkové příhodě (TRUST)

14. února 2024 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Telerehabilitační robotika pro rehabilitaci horní končetiny po mozkové příhodě (TRUST): Studie o adopci více klastrů

U chronických pacientů byl pozorován pokles motorických a funkčních schopností a nepoužívání poškozené končetiny. Je to způsobeno okamžitým poklesem intenzivní denní terapie (5 dní v týdnu po 3 hodiny/den), která je obvykle poskytována během hospitalizační (akutní) fáze po propuštění z nemocnice.

V této studii plánují výzkumníci řešit nízké dávkování terapie ve fázi po akutním propuštění u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné modely péče ve veřejných zdravotnických zařízeních (PHI) nemohou zajistit každodenní nebo častý přístup k RAT bez zvýšení zátěže a výdajů na přímé zdroje zdravotní péče. Posun od stávajícího nemocničního modelu péče k modelu založenému na domácím použití využívajícím přenosné RAT by zajistil, že pacienti budou moci pokračovat v intenzivní terapii po propuštění a během chronické fáze cévní mozkové příhody.

V poslední době RAT využívající stolní, přenosné, méně složité koncové efektory horních končetin, které umožňují přechody z kliniky do domova, mohou nabídnout decentralizovanou terapii, minimálně pod dohledem terapeutů jako potenciální prostředek k překlenutí různých mezer v přístupu k RAT, jako je plánování, fyzické nebo sociální bariéry, vzdálenosti a uzamčení nemocnic související s virovými pandemiemi.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat využití, proveditelnost a přijatelnost pomocí víceklastrového nasazení a přijetí klinického programu decentralizované robotem podporované telerehabilitace (RATR) podporovaného platformou s umělou inteligencí, se vzdáleným monitorováním klinickými terapeuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená přijímajícími lékaři a CT, CT angiografie nebo MRI zobrazení mozku.
  2. Věk 21 až 90 let, muži i ženy.
  3. Nejméně > 28 dní po mrtvici.
  4. Poškození motoriky horní končetiny na stupnici Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) 10 až 60
  5. Má stabilní domov a pečovatele / NOK, který dohlíží na domácí cvičení.
  6. Schopnost sedět nepřetržitě podporována po dobu 60 minut.
  7. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) > 21/30
  8. Umět porozumět účelu výzkumu a dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Příčiny poruchy motoriky paží nesouvisející s mrtvicí.
  2. Zdravotní stavy neslučitelné s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná zdravotní onemocnění (hypertenze nebo diabetes, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, konečné stadium selhání ledvin/jater/srdce/plíce, nevyřešené druhy rakoviny.
  3. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  4. Neschopnost tolerovat nepřetržité sezení po dobu 60 minut.
  5. Lokální faktory potenciálně zhoršené intenzivní robotickou terapií paží a počítačovým tréninkem: aktivní záchvaty během 3 měsíců, spasticita stupňů modifikované Ashworthovy škály >2 kožní rány, rameno, bolest paže VAS > 5/10, aktivní zlomeniny horní končetiny, artritida , fixované flekční kontraktury horní končetiny.
  6. Hemianestezie postižené končetiny.
  7. Anamnéza demence, těžké deprese, agitovanosti nebo problémů s chováním.
  8. Těhotenství nebo kojení u žen
  9. Absence spolehlivého pečovatele, který by zajistil dohled při domácím tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot HMAN @ Home
4 týdny každodenního školení robotů HMAN u účastníka doma (až 120 minut denně s přestávkami na odpočinek) proložené 2 sezeními konvenční terapie (COTS) a 2 dalšími COTS po dokončení 4týdenního školení robotů HMAN doma.
Přístroj: Robot HMAN
HMAN je v roce 2020 certifikován jako rehabilitační robot horní končetiny třídy 2A CE vhodný pro nemocnice, kliniky a domácí použití v roce 2020 od Health Sciences Authority, Singapur. Od té doby se používá v neurorehabilitační terapii po cévní mozkové příhodě a hodnocení senzomotorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu
Časové okno: Prostřednictvím období sběru dat studie, až 2 roky
Použití cloudových dat od dodavatele, čas (min/hodiny) používání robota HMAN
Prostřednictvím období sběru dat studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer Motor Assessment (FMA)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Změna skóre Fugl Meyer Motor Assessment v postižené paži
Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Funkční a obratnostní skóre pro horní končetiny, minimálně 0, maximálně 57; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Síla úchopu (KgF) měřená digitálním dynamometrem (zaznamená se průměr ze 3 měření)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Měřeno digitálním dynamometrem (zaznamenány budou průměrně 3 odečty)
Týden 0 (základní stav), 6. týden (konec HMAN @ Home), 8. týden (konec léčebné fáze), 12. týden (1. sledování), 24. týden (poslední sledování)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6. týden (konec HMAN @ Home)
Pro vyhodnocení vnímané použitelnosti robota HMAN na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím)
6. týden (konec HMAN @ Home)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: 6. týden (konec HMAN @ Home)
Posoudit subjektivní zkušenosti účastníků s používáním robota HMAN pomocí 4 samostatných subškál (Zájem/Požitek, Vnímaná kompetence, Vnímaná volba, Tlak/Napětí)
6. týden (konec HMAN @ Home)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2023/00954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot HMAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit