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Robotique de téléréadaptation pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC (TRUST)

14 février 2024 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital

Robotique de téléréadaptation pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC (TRUST) : une étude sur l'adoption multicluster

On a observé une diminution des capacités motrices et fonctionnelles et une non-utilisation du membre altéré chez les patients chroniques. Cela est dû à la baisse immédiate du traitement quotidien intensif (5 jours par semaine à raison de 3 heures/jour) qui est habituellement dispensé pendant la phase hospitalière (aiguë) à la sortie de l'hôpital.

Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de s'attaquer à la faible dose de traitement dans la phase de sortie post-aiguë pour les survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modèles de soins actuels dans les établissements publics de santé (PHI) ne peuvent pas fournir un accès quotidien ou fréquent au RAT sans augmenter la charge et les dépenses en ressources de santé directes. Passer du modèle de soins hospitalier existant à un modèle centré sur le domicile déployant un RAT portable garantirait que les patients peuvent continuer à recevoir une thérapie intensive après leur sortie et pendant la phase chronique de l'AVC.

Plus récemment, le RAT déployant des effecteurs d'extrémité de membre supérieur de table, portables et moins complexes, permettant des transitions de la clinique à la maison, peut offrir une thérapie décentralisée, peu supervisée par des thérapeutes comme moyen potentiel de combler diverses lacunes dans l'accès au RAT, telles que la planification, barrières physiques ou sociales, distances et confinements dans les hôpitaux liés aux pandémies virales.

Cette étude vise à explorer l'utilisation, la faisabilité et l'acceptabilité à l'aide d'un déploiement multi-cluster et de l'adoption d'un programme clinique décentralisé de téléréadaptation assistée par robot (RATR) soutenu par une plateforme basée sur l'IA, avec surveillance à distance par des thérapeutes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC clinique (ischémique ou hémorragique) confirmé par les médecins d'admission et par tomodensitométrie, angiographie tomodensitométrique ou imagerie cérébrale IRM.
  2. Âge de 21 à 90 ans, hommes et femmes.
  3. Au moins > 28 jours après l'AVC.
  4. Déficience motrice des membres supérieurs selon l'échelle Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) 10 à 60
  5. A un domicile stable et un soignant/NOK pour superviser les exercices à domicile.
  6. Capacité à rester assis soutenu en continu pendant 60 minutes.
  7. Score à l’Évaluation Cognitive de Montréal (MOCA) > 21/30
  8. Capable de comprendre le but de la recherche et de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Causes non liées à un accident vasculaire cérébral de déficience motrice du bras.
  2. Conditions médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies médicales non contrôlées (hypertension ou diabète, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, insuffisance rénale/foie/cœur/poumon terminale, cancers non résolus.
  3. Espérance de vie prévue < 6 mois.
  4. Incapacité à tolérer une position assise continue pendant 60 minutes.
  5. Facteurs locaux potentiellement aggravés par une thérapie intensive du bras assistée par robot et un entraînement sur ordinateur : convulsions actives dans les 3 mois, spasticité de grades modifiés sur l'échelle d'Ashworth > 2, plaies cutanées, douleurs à l'épaule et au bras EVA > 5/10, fractures actives des membres supérieurs, arthrite , contractures fixes de flexion des membres supérieurs.
  6. Hémianesthésie du membre atteint.
  7. Antécédents de démence, de dépression sévère, d'agitation ou de problèmes de comportement.
  8. Grossesse ou allaitement chez les femmes
  9. Absence d'un soignant fiable pour assurer la supervision pendant la formation à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot HMAN à la maison
4 semaines de formation quotidienne du robot HMAN au domicile du participant (jusqu'à 120 minutes par jour avec pauses) entrecoupées de 2 séances de thérapie conventionnelle (COTS) et 2 COTS supplémentaires à la fin d'une formation de 4 semaines sur le robot HMAN à domicile.
Dispositif: Robot HMAN
Le HMAN est certifié comme robot de rééducation des membres supérieurs CE classe 2A adapté à une utilisation en hôpital, en clinique et à domicile en 2020 par la Health Sciences Authority de Singapour. Depuis, il a été utilisé dans la thérapie de neuroréadaptation post-AVC et dans l’évaluation des fonctions sensorimotrices chez les patients victimes d’un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité
Délai: Pendant la période de collecte des données de l'étude, jusqu'à 2 ans
Utilisation des données cloud du fournisseur, durée (min/heures) d'utilisation du robot HMAN
Pendant la période de collecte des données de l'étude, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl Meyer (FMA)
Délai: Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Modification du score d'évaluation motrice Fugl Meyer dans le bras affecté
Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Score fonctionnel et de dextérité des membres supérieurs, minimum 0, maximum 57 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Force de préhension (KgF) mesurée par un dynamomètre numérique (la moyenne de 3 lectures sera enregistrée)
Délai: Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Mesuré par dynamomètre numérique (la moyenne de 3 lectures sera enregistrée)
Semaines 0 (référence), Semaine 6 (fin de HMAN @ Home), Semaine 8 (fin de la phase de traitement), Semaine 12 (1er suivi), Semaine 24 (Dernier suivi)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 6 (fin de HMAN @ Home)
Pour l'évaluation de la convivialité perçue du robot HMAN, sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord)
Semaine 6 (fin de HMAN @ Home)
Inventaire de motivation intrinsèque (IMI)
Délai: Semaine 6 (fin de HMAN @ Home)
Évaluer l'expérience subjective des participants sur l'utilisation du robot HMAN à l'aide de 4 sous-échelles distinctes (Intérêt/Plaisir, Compétence perçue, Choix perçu, Pression/Tension)
Semaine 6 (fin de HMAN @ Home)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB 2023/00954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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