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Robotica di teleriabilitazione per la riabilitazione degli arti superiori dopo un ictus (TRUST)

8 aprile 2025 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Robotica di teleriabilitazione per la riabilitazione degli arti superiori dopo un ictus (TRUST): uno studio sull'adozione multi-cluster

È stata osservata una diminuzione della capacità motoria e funzionale e il mancato utilizzo dell'arto compromesso nei pazienti cronici. Ciò è dovuto all'immediata riduzione della terapia intensiva quotidiana (5 giorni alla settimana per 3 ore al giorno) che solitamente viene erogata durante la fase di degenza (acuta) alla dimissione dall'ospedale.

In questo studio, i ricercatori intendono affrontare il basso dosaggio della terapia nella fase di dimissione post-acuta per i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali modelli di assistenza nelle istituzioni sanitarie pubbliche (PHI) non possono fornire un accesso quotidiano o frequente alla RAT senza aumentare l’onere e la spesa nelle risorse sanitarie dirette. Il passaggio dall’attuale modello di assistenza ospedaliero a un modello centrato sull’abitazione basato sull’implementazione di RAT portatile garantirebbe che i pazienti possano continuare a ricevere la terapia intensiva dopo la dimissione e durante la fase cronica dell’ictus.

Più recentemente, il RAT che utilizza effettori terminali degli arti superiori da tavolo, portatili e meno complessi consente transizioni dalla clinica a casa e può offrire una terapia decentralizzata, supervisionata minimamente dai terapisti come potenziale mezzo per colmare varie lacune nell'accesso al RAT come la pianificazione, barriere fisiche o sociali, distanze e blocchi ospedalieri legati alle pandemie virali.

Questo studio mira a esplorare l'utilizzo, la fattibilità e l'accettabilità utilizzando una distribuzione multi-cluster e l'adozione di un programma clinico decentralizzato di teleriabilitazione assistita da robot (RATR) supportato da una piattaforma abilitata all'intelligenza artificiale, con monitoraggio remoto da parte di terapisti clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus clinico (ischemico o emorragico) confermato dal ricovero dei medici e dalla TC, dall'angio-TC o dalla risonanza magnetica cerebrale.
  2. Età dai 21 ai 90 anni, sia maschi che femmine.
  3. Almeno > 28 giorni dopo l'ictus.
  4. Compromissione motoria dell'arto superiore della scala Fugl-Myer Motor Assessment (FMA) da 10 a 60
  5. Ha una residenza stabile a casa e un assistente/NOK per supervisionare l'esercizio fisico a casa.
  6. Capacità di sedersi con supporto continuo per 60 minuti.
  7. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) > 21/30
  8. In grado di comprendere lo scopo della ricerca e dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Cause non correlate all’ictus di compromissione motoria del braccio.
  2. Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione alla ricerca: malattie mediche non controllate (ipertensione o diabete, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale, insufficienza renale/epatica/cardiaca/polmonare allo stadio terminale, tumori irrisolti.
  3. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
  4. Incapacità di tollerare di stare seduti continuativamente per 60 minuti.
  5. Fattori locali potenzialmente peggiorati dalla terapia intensiva con braccio robotizzato e dall'addestramento computerizzato: convulsioni attive entro 3 mesi, spasticità di gradi della scala modificata di Ashworth >2 ferite cutanee, spalla, dolore al braccio VAS > 5/10, fratture attive degli arti superiori, artrite , contratture fisse in flessione degli arti superiori.
  6. Emianestesia dell'arto colpito.
  7. Storia di demenza, depressione grave, agitazione o problemi comportamentali.
  8. Gravidanza o allattamento nelle femmine
  9. Assenza di un accompagnatore affidabile che fornisca supervisione durante l'allenamento a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot HMAN a casa
4 settimane di addestramento quotidiano del robot HMAN a casa del partecipante (per un massimo di 120 minuti al giorno con pause di riposo) intervallate da 2 sessioni di sessioni di terapia convenzionale (COTS) e 2 COTS aggiuntivi al completamento dell'addestramento di 4 settimane del robot HMAN a casa.
Dispositivo: Robot HMAN
L'HMAN è certificato come robot per la riabilitazione degli arti superiori CE di classe 2A adatto per l'uso ospedaliero, clinico e domiciliare nel 2020 dalla Health Sciences Authority, Singapore. Da allora è stato utilizzato nella terapia neuroriabilitativa post-ictus e nella valutazione delle funzioni sensomotorie nei pazienti colpiti da ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 2 anni
Utilizzando i dati cloud del fornitore, tempo (minuti/ore) di utilizzo del robot HMAN
Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Variazione del punteggio Fugl Meyer Motor Assessment nel braccio interessato
Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Punteggio funzionale e di destrezza per gli arti superiori, minimo 0, massimo 57; con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Forza di presa (KgF) misurata dal dinamometro digitale (verrà registrata la media di 3 letture)
Lasso di tempo: Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Misurato con dinamometro digitale (verrà registrata la media di 3 letture)
Settimane 0 (baseline), Settimana 6 (fine dell'HMAN @ Home), Settimana 8 (fine della fase di trattamento), Settimana 12 (1° follow-up), Settimana 24 (Ultimo follow-up)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine di HMAN @ Home)
Per la valutazione dell'usabilità percepita del robot HMAN, scalata da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
Settimana 6 (fine di HMAN @ Home)
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine di HMAN @ Home)
Valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti sull'utilizzo del robot HMAN utilizzando 4 sottoscale separate (Interesse/Piacere, Competenza percepita, Scelta percepita, Pressione/Tensione)
Settimana 6 (fine di HMAN @ Home)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2023/00954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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