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局所進行性非小細胞肺がん患者における予測バイオマーカー

免疫療法の有無にかかわらず化学放射線療法を受けた局所進行性非小細胞肺がん患者における有効性と毒性を反映する予測バイオマーカーとしての末梢血リンパ球サブセット

この研究は、免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の有無にかかわらず化学放射線療法(CRT)を受けた局所進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者における有効性と毒性を反映する予測的バイオマーカーとして末梢血リンパ球サブセットを評価する前向きコホート研究です。 。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、第8AJCC病期分類システムに従って病理学的に確認された局所進行性NSCLCであり、プラチナベースのダブレット化学療法と同時または逐次組み合わせて根治的放射線療法を受けた。 リンパ球サブセット検出のために、放射線照射前、放射線照射開始後 4 週間後、放射線照射終了後、放射線照射後 1 か月後、地固め免疫療法後 1 か月後を含むさまざまな時点で末梢血サンプルを収集しました。

被験者は、患者がICIを受けたかどうかに応じて2つのグループに分けられます。つまり、NSCLC患者はCRTとICIを受け、NSCLC患者はCRTを受けました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続した局所進行NSCLC患者が病院でICIの有無にかかわらず根治的CRTで治療された。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 75 歳。 ECOGスコアは0-2。
  2. 第8AJCC病期分類システムに従って局所進行性NSCLCが病理学的に確認された。
  3. プラチナベースのダブレット化学療法と同時または連続して組み合わせた根治的放射線療法を受けた。
  4. 重篤な医学的疾患や、血液循環、肝臓、腎臓、心臓、肺機能などの主要臓器の機能不全がないこと。

除外基準:

  1. 病型はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子再構成を伴う腺癌であった。
  2. 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
  3. -活動性の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患(炎症性腸疾患、憩室炎(憩室疾患を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群を含む)。
  4. 同種臓器移植の病歴。
  5. 活動性原発性免疫不全症の病歴。
  6. 持続性または活動性感染症(結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどを含む)、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、活動性間質性疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または精神疾患。
  7. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  8. 研究者は、他の状況はこの研究に含めるのが適切ではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NSCLC患者はCRTとICIを受けました
観察研究であるため、導入免疫療法または地固め免疫療法を伴う CRT を受けた局所進行 NSCLC 患者は、「CRT と ICI を併用した NSCLC 患者」のグループに分けられます。
胸部放射線療法(処方線量50~70Gy)、プラチナベースのダブレット化学療法と同時または連続して組み合わせる。
抗PD-1/抗PD-L1免疫チェックポイント阻害剤
NSCLC患者はCRTを受けました
これは観察研究であるため、免疫療法なしで CRT を受けた局所進行 NSCLC 患者は、「CRT を受けた NSCLC 患者」のグループに分けられます。
胸部放射線療法(処方線量50~70Gy)、プラチナベースのダブレット化学療法と同時または連続して組み合わせる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:AE および SAE は、治療開始から治験薬中止後 28 日まで、最長 24 か月間収集する必要があります。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率は CTCAE 5.0 によって評価されます。 AE および検査データ/バイタルサインの適切な説明が作成されます。 少なくとも 1 つの有害事象があった患者の数が計算されます。
AE および SAE は、治療開始から治験薬中止後 28 日まで、最長 24 か月間収集する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠:最初の治療日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長 24 か月間評価されます。
最初の治療日から、何らかの原因による死亡が記録された日までの期間として定義されます。
最初の治療日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長 24 か月間評価されます。
客観的応答率 (ORR)
時間枠:RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに実施され、最長24か月評価されます。

客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 基準に基づく CR または PR の患者数として計算されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。

RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに実施され、最長24か月評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠:RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに実施され、最長24か月評価されます。

DCR は、RECIST 基準に従って、CR、PR、または SD が 6 週間以上持続した患者の数として計算されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定病変 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も十分な増加もありません。

RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後最初の治療から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで3か月ごとに実施され、最長24か月評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nan Bi, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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