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Os biomarcadores preditivos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado

Os subconjuntos de linfócitos do sangue periférico como biomarcadores predicativos que refletem a eficácia e a toxicidade em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado que receberam quimiorradioterapia com ou sem imunoterapia

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo para avaliar os subconjuntos de linfócitos do sangue periférico como biomarcadores predicativos que refletem a eficácia e toxicidade em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado que receberam quimiorradioterapia (CRT) com ou sem inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes tinham CPNPC localmente avançado, confirmado patologicamente, de acordo com o 8º sistema de estadiamento da AJCC e receberam radioterapia definitiva, concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina. As amostras de sangue periférico em vários momentos, incluindo antes da radiação, 4 semanas após o início da radiação, o final da radiação, 1 mês após a radiação e 1 mês após a imunoterapia de consolidação, foram coletadas para detecção de subconjuntos de linfócitos.

Os sujeitos serão divididos em dois grupos de acordo com se os pacientes receberam ICIs, ou seja, pacientes com NSCLC receberam CRT mais ICIs e pacientes com NSCLC receberam CRT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com CPNPC localmente avançado tratados com TRC definitiva com ou sem ICI no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos; Pontuação ECOG 0-2.
  2. NSCLC localmente avançado confirmado patologicamente de acordo com o 8º sistema de estadiamento AJCC.
  3. Recebeu radioterapia definitiva, concomitantemente ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.
  4. Sem doenças médicas graves e disfunções dos principais órgãos, como rotina sanguínea, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. O tipo patológico foi adenocarcinoma com mutação no gene EGFR ou rearranjo do gene ALK.
  2. Pacientes com outras doenças malignas ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  3. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal, diverticulite [exceto doença diverticular], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, síndrome de Wegener).
  4. História de transplante de órgãos alogênicos.
  5. História de imunodeficiência primária ativa.
  6. Pacientes com doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, infecção persistente ou ativa (incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, etc.), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia não controlada, intersticial ativo doença pulmonar, doença gastrointestinal crónica grave com diarreia ou doença mental.
  7. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
  8. O investigador julgou outras situações não adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NSCLC receberam TRC mais ICIs
Por se tratar de um estudo observacional, pacientes com CPNPC localmente avançado que receberam TRC com imunoterapia de indução ou imunoterapia de consolidação serão divididos no grupo “pacientes com CPNPC que receberam TRC mais ICIs”.
Radioterapia torácica (com dose prescrita de 50-70 Gy), concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.
inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1/anti-PD-L1
Pacientes com NSCLC receberam TRC
Por se tratar de um estudo observacional, pacientes com CPNPC localmente avançado que receberam TRC sem imunoterapia serão divididos no grupo “pacientes com CPNPC que receberam TRC”.
Radioterapia torácica (com dose prescrita de 50-70 Gy), concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 24 meses.
A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) é avaliada pelo CTCAE 5.0. Serão produzidas descrições apropriadas de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais. Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
Definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa.
Desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses a partir do primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.

A taxa de resposta objetiva (ORR) será calculada como o número de pacientes com CR ou PR de acordo com os critérios RECIST.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.

A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses a partir do primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.

O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas de acordo com os critérios RECIST.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente.

A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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