- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287320
Os biomarcadores preditivos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Os subconjuntos de linfócitos do sangue periférico como biomarcadores predicativos que refletem a eficácia e a toxicidade em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado que receberam quimiorradioterapia com ou sem imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes tinham CPNPC localmente avançado, confirmado patologicamente, de acordo com o 8º sistema de estadiamento da AJCC e receberam radioterapia definitiva, concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina. As amostras de sangue periférico em vários momentos, incluindo antes da radiação, 4 semanas após o início da radiação, o final da radiação, 1 mês após a radiação e 1 mês após a imunoterapia de consolidação, foram coletadas para detecção de subconjuntos de linfócitos.
Os sujeitos serão divididos em dois grupos de acordo com se os pacientes receberam ICIs, ou seja, pacientes com NSCLC receberam CRT mais ICIs e pacientes com NSCLC receberam CRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nan Bi, MD
- Número de telefone: 8601087788799
- E-mail: binan_email@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contato:
- Nan Bi, MD, PhD
- E-mail: binan_email@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos; Pontuação ECOG 0-2.
- NSCLC localmente avançado confirmado patologicamente de acordo com o 8º sistema de estadiamento AJCC.
- Recebeu radioterapia definitiva, concomitantemente ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.
- Sem doenças médicas graves e disfunções dos principais órgãos, como rotina sanguínea, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar.
Critério de exclusão:
- O tipo patológico foi adenocarcinoma com mutação no gene EGFR ou rearranjo do gene ALK.
- Pacientes com outras doenças malignas ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal, diverticulite [exceto doença diverticular], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, síndrome de Wegener).
- História de transplante de órgãos alogênicos.
- História de imunodeficiência primária ativa.
- Pacientes com doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, infecção persistente ou ativa (incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, etc.), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia não controlada, intersticial ativo doença pulmonar, doença gastrointestinal crónica grave com diarreia ou doença mental.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
- O investigador julgou outras situações não adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NSCLC receberam TRC mais ICIs
Por se tratar de um estudo observacional, pacientes com CPNPC localmente avançado que receberam TRC com imunoterapia de indução ou imunoterapia de consolidação serão divididos no grupo “pacientes com CPNPC que receberam TRC mais ICIs”.
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Radioterapia torácica (com dose prescrita de 50-70 Gy), concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.
inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1/anti-PD-L1
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Pacientes com NSCLC receberam TRC
Por se tratar de um estudo observacional, pacientes com CPNPC localmente avançado que receberam TRC sem imunoterapia serão divididos no grupo “pacientes com CPNPC que receberam TRC”.
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Radioterapia torácica (com dose prescrita de 50-70 Gy), concomitante ou sequencialmente combinada com quimioterapia dupla à base de platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acontecimento adverso
Prazo: EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 24 meses.
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A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) é avaliada pelo CTCAE 5.0.
Serão produzidas descrições apropriadas de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais.
Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
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EAs e SAEs devem ser coletados desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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Definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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Definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa.
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Desde a data do primeiro tratamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses a partir do primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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A taxa de resposta objetiva (ORR) será calculada como o número de pacientes com CR ou PR de acordo com os critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses a partir do primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas de acordo com os critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente. |
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 3 meses desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- Bioplc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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