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ロボット感覚運動タスク中の taVNS アプリケーションのタイミング (SMTaVNS2024)

2024年10月25日 更新者:Olivier Lambercy

感覚運動課題における経皮的耳介迷走神経刺激タイミングの実現可能性と効果

この臨床試験の目的は、感覚運動学習と適応の強化における経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の実現可能性と有効性を評価することです。 この研究は、ロボットによる感覚運動課題を実行する健康な人に焦点を当てます。

回答を目指す主な質問:

taVNS は、さまざまなタイミング プロトコルを使用して、ロボットによる感覚運動タスクの実行の実現可能性と有効性にどのような影響を与えるのでしょうか? taVNS は感覚運動学習と適応にどのような影響を与えますか?

参加者は次のことを行います:

異なる taVNS 刺激タイミングを持つ 5 つの実験グループの 1 つに擬似ランダムに割り当てられます。

感覚運動タスクをセッション間で複数回、最大 2 週間にわたって、または連続する 2 つのセッションで 70% の精度に達するまで実行します。

タスク中にロボットによって運動学データを収集します。 外部センサーを使用して生理学的データを測定します。 各セッション後に、taVNS の実現可能性およびその他の主観的な尺度に関するアンケートに記入します。

比較グループ:

研究者らは、4つの実験グループを互いに比較して、taVNS刺激のタイミングの違いが感覚運動学習の結果に影響を与えるかどうかを確認するとともに、刺激を受けない対照グループと比較する予定だ。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

概要:

この研究は、パーキンソン病、外傷性脳損傷、脊髄損傷、脳卒中などの運動神経リハビリテーションにおける経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の可能性に焦点を当てています。 taVNS は、さまざまな神経学的症状に対して承認され、その安全性で知られており、可塑性と運動学習に寄与する神経調節物質を活性化します。 ただし、最適な刺激パラメータ、特に動作中のタイミングは十分に検討されていません。

学習目標:

主な目的: ロボット感覚運動タスクにおけるさまざまな taVNS タイミング プロトコルの、感覚運動学習と適応に対する実現可能性と効果を評価すること。 この仮説は、taVNS の動きのタイミングの変化が、主観的および客観的な実現可能性の尺度と感覚運動の適応の両方に影響を与えるというものです。

第 2 の目的: 運動の運動学を比較し、知覚された刺激の効果を、測定された生理学的結果およびタスクのパフォーマンスの指標と対比すること。

方法論:

この研究はチューリッヒ工科大学で、ロボットによる感覚運動タスクを使用して健康な被験者を対象に実施され、動きに合わせて計測されるtaVNSの実現可能性と、新しい感覚運動スキルの学習に対するその影響を評価します。

参加者には異なる刺激タイミングが割り当てられ、この研究では最大6回のセッション、または連続する2回のセッションで70%の成功に達するまでの運動学習とパフォーマンスの一貫性が評価されます。

研究デザインは単盲検、擬似ランダム化、探索的、長期的であり、無刺激やランダムなタイミングでの刺激などの対照を採用しています。

介入の詳細:

各セッションの前に、2 つの電極 (例: TensCare パッド) はパルス発生器に接続され、1) 耳甲介と 2) 耳珠に配置され、前述の taVNS 二相性パルス列の移動が可能になります。 ここでは、250ms幅の二相方形パルスが25Hzの周波数で0.5秒間、最大3mAの適性で送信されます。 刺激パルスは電流制御され、50V に制限され、直列抵抗とダイオードを使用した設計によりハードウェアで供給可能な電流を制限するパルス発生器によって調整されます。

セッションの開始時に、参加者は Python GUI を使用して、最小 0.1 mA から 3 mA 未満の最大許容振幅まで 0.1 mA 間隔で徐々に増加させ、目的の taVNS 振幅を校正します。 強度のレベルは、人が許容できる最大振幅の 90% に設定されます (通常は約 1.5 ~ 2 mA、安全限界の 50 mA を大幅に下回る 3 mA に制限されます (IEC 60601-2-10 による))。 2012)。 この手順には 1 ~ 2 分かかります。 キャリブレーションに続いて、感覚運動タスクのセッションが開始されます。

感覚運動タスク 感覚運動タスクでは、市販の触覚エンド エフェクター (タッチ、3D システム)、カスタム メイドの 3D プリント ハンドル、および Microsoft Windows ラップトップ上の Python と PsychoPy で実装された仮想現実環境を利用します。 ロボットマニピュランダムは、仮想環境のワークスペース内の1cmの円形カーソルに同期します。 さらに、アームサポート (SaeboMas Mini) を使用して重力に抗して腕をサポートし、疲労を軽減し、腕を正しい位置 (肘が地面に対して 90 度垂直) に保ちます。

感覚運動タスクの目標は、開始位置から 10 cm 離れた距離にある 2.4 cm のターゲットに到達することであり、両方とも仮想環境で視覚的に表現されます。 トライアルを正常に完了するには、参加者は 0.5 秒 +/- 0.067 秒の制限時間内に目標に到達する必要があります。 動作の目標時間を通知する 0.5 秒のトーン音が鳴ります。 この動作中、脳卒中患者ではフィードフォワード適応が損なわれる可能性があるため、視覚ガイドによるフィードバック制御ではなく、フィードフォワード運動適応を強制するために、カーソル位置は非表示になり、画面上に表示されません(摂動フェーズおよび保持フェーズ)。 各トライアルの結果は、正解、目標達成が早すぎる、目標未達成の 3 つの異なる可能性として表示されます。 被験者は、ターゲットがそれぞれ緑、オレンジ、赤のいずれかに変わることで試験の結果を通知されます。 その後、参加者が戻る開始場所が表示されます。 開始点内で 1 ~ 3 秒経過すると、新しいトライアルが開始されます。

参加者は、ロボットマニピュランダムと環境に慣れるために、75 のベースライントライアル (視覚運動回転なし) を実行します。 次に、参加者は、画面上に表示される仮想回転場 (視覚運動回転/摂動) を使用して、チャレンジ条件でさらに 150 回の試行を実行します。 被験者は感覚運動課題の性質について知らされず、摂動に適応するための修正マッピングを徐々に学習する必要があります。 外力は適用されず、触覚エンドエフェクターはハンドルのエンドポイントの運動学を測定するためにのみ使用されます。 次に、被験者は同じベースライン試行 (ウォッシュアウト) を 50 回実行し、最後に回転場のさらに 50 回の試行 (保持) を実行します。 所要時間は、セットアップと説明に 5 ~ 10 分、感覚運動タスクに 30 分程度かかると予想されます。 各試行からのデータは、カーソルの位置、成功/失敗、および後続の分析のための時間情報を含んで保存されます。 追加の運動運動学的データは、手首に装着した IMU センサーを使用して収集できます。 IMU は加速度およびジャイロスコープの測定値を記録し、データを 120Hz の速度で実験用コンピューターに記録します。 さらに、刺激に関するすべてのデータが保存されます。これには、タイミング、インピーダンス測定値、および刺激装置との間のすべての通信コマンドが含まれます。

研究の意義:

この発見は、神経リハビリテーションにおける将来の臨床研究に役立つ可能性があります。 この研究では、タスクに「Touch™」触覚デバイスを使用し、参加者の安全と快適さを確保しています。

taVNS の潜在的な副作用は最小限であり、注意深く監視されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な参加者で、インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解できる人

除外基準:

  • インフォームド・コンセントのプロセス、課題特有の実践、有害事象の伝達に支障をきたす可能性がある、未治療の重度のうつ病、重度の認知障害および/またはコミュニケーション障害、および重度の理解力および/または記憶障害を有する個人は、研究から除外されます。
  • てんかんなどの神経学的症状、その他の研究試験への参加、妊娠、埋め込み型電気機器の使用、迷走神経機能を妨げる薬剤や処置の使用。
  • 妊娠中、または妊娠を試みている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:無刺激(対照)
参加者はデバイスを装着しますが、刺激は受けません。
アクティブコンパレータ:動きに関係のない刺激(コントロール)
参加者はデバイスを装着し、ランダムなタイミングで刺激を受けます。
この研究における taVNS には、迷走神経の耳介枝を活性化するために耳の皮膚に送達される短い電気パルス (0.25 ミリ秒) が含まれます。 パルスは安定性を確保するために電流制御され、皮膚の炎症を防ぐために双極方式で送信されます。 各セッションの前に、参加者ごとに taVNS が調整されます。 強度は 0.1 mA から始まり、快適な最大値 (通常 1.5 ~ 2.5 mA) に達するまで段階的に増加します。 刺激は、各トレインあたり 13 パルス (各 0.25 ミリ秒) の、それぞれ 0.5 秒続く短いトレインで送られます。 参加者はセッションごとに最大 150 の刺激を受け、合計で最大 75 秒の累積刺激を受けます。 参加者は、2 週間にわたる最大 6 回のセッションで自分の動きを適応させます。 ロボット タスクにより、正確な動きの追跡が容易になり、インタラクティブなリアルタイム フィードバックが提供されます。
実験的:移動前taVNS
刺激は、ホームポジションにいてから 500 ミリ秒後、動きの合図が始まる前に開始されます。
この研究における taVNS には、迷走神経の耳介枝を活性化するために耳の皮膚に送達される短い電気パルス (0.25 ミリ秒) が含まれます。 パルスは安定性を確保するために電流制御され、皮膚の炎症を防ぐために双極方式で送信されます。 各セッションの前に、参加者ごとに taVNS が調整されます。 強度は 0.1 mA から始まり、快適な最大値 (通常 1.5 ~ 2.5 mA) に達するまで段階的に増加します。 刺激は、各トレインあたり 13 パルス (各 0.25 ミリ秒) の、それぞれ 0.5 秒続く短いトレインで送られます。 参加者はセッションごとに最大 150 の刺激を受け、合計で最大 75 秒の累積刺激を受けます。 参加者は、2 週間にわたる最大 6 回のセッションで自分の動きを適応させます。 ロボット タスクにより、正確な動きの追跡が容易になり、インタラクティブなリアルタイム フィードバックが提供されます。
実験的:移動中taVNS
刺激は運動段階中に発生します。
この研究における taVNS には、迷走神経の耳介枝を活性化するために耳の皮膚に送達される短い電気パルス (0.25 ミリ秒) が含まれます。 パルスは安定性を確保するために電流制御され、皮膚の炎症を防ぐために双極方式で送信されます。 各セッションの前に、参加者ごとに taVNS が調整されます。 強度は 0.1 mA から始まり、快適な最大値 (通常 1.5 ~ 2.5 mA) に達するまで段階的に増加します。 刺激は、各トレインあたり 13 パルス (各 0.25 ミリ秒) の、それぞれ 0.5 秒続く短いトレインで送られます。 参加者はセッションごとに最大 150 の刺激を受け、合計で最大 75 秒の累積刺激を受けます。 参加者は、2 週間にわたる最大 6 回のセッションで自分の動きを適応させます。 ロボット タスクにより、正確な動きの追跡が容易になり、インタラクティブなリアルタイム フィードバックが提供されます。
実験的:移動後のtaVNS
刺激は試行が成功した直後に発生します (試行が失敗した場合は刺激は行われません)。
この研究における taVNS には、迷走神経の耳介枝を活性化するために耳の皮膚に送達される短い電気パルス (0.25 ミリ秒) が含まれます。 パルスは安定性を確保するために電流制御され、皮膚の炎症を防ぐために双極方式で送信されます。 各セッションの前に、参加者ごとに taVNS が調整されます。 強度は 0.1 mA から始まり、快適な最大値 (通常 1.5 ~ 2.5 mA) に達するまで段階的に増加します。 刺激は、各トレインあたり 13 パルス (各 0.25 ミリ秒) の、それぞれ 0.5 秒続く短いトレインで送られます。 参加者はセッションごとに最大 150 の刺激を受け、合計で最大 75 秒の累積刺激を受けます。 参加者は、2 週間にわたる最大 6 回のセッションで自分の動きを適応させます。 ロボット タスクにより、正確な動きの追跡が容易になり、インタラクティブなリアルタイム フィードバックが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TaVNS の主観的に認識された耐性と運動課題の認識された困難さ
時間枠:入学から学習終了まで2週間
TaVNS 刺激パラダイムの主観的な認識された実現可能性、タスクの認識された難易度レベル。リッカート スケール上の未検証のアンケートによって評価されます。
入学から学習終了まで2週間
感覚運動チャレンジの成功
時間枠:介入後
割り当てられた期間 (0.5 秒 +/- 0.067 秒) 内にエンドポイント到達目標 (直径 2.4 cm) に到達した試行の % として測定されます。
介入後
ガルバニック皮膚反応 (GSR) のベースラインからの平均変化
時間枠:TaVNS中およびtaVNS直後
GSRを指標として使用したtaVNSに対する生理学的用量反応
TaVNS中およびtaVNS直後
心拍数 (HR) のベースラインからの平均変化
時間枠:TaVNS中およびtaVNS直後
HRを指標として使用したtaVNSに対する生理学的用量反応
TaVNS中およびtaVNS直後
瞳孔径(PD)のベースラインからの平均変化
時間枠:TaVNS中およびtaVNS直後
PD を指標として使用した taVNS に対する生理学的用量反応
TaVNS中およびtaVNS直後
脳波(EEG)におけるベースラインからの平均変化
時間枠:TaVNS中およびtaVNS直後
EEGを指標として使用したtaVNSに対する生理学的用量反応
TaVNS中およびtaVNS直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力に対するtaVNSの主観的に認められたプラスの効果
時間枠:各セッション後、登録から治療終了まで 2 週間
TaVNS 中に主観的に認識された成功とタスク中に認識された taVNS 刺激の効果。リッカート スケールでの未検証のアンケートによって評価されました。
各セッション後、登録から治療終了まで 2 週間
ベースラインからの動作パラメータの変化
時間枠:各セッション後、登録から2週間の学習終了まで
ロボットセンサーによって記録された動きの運動学は、動きの定量的特性を評価するために分析されます。 例えば、平均速度、加速度の滑らかさ、軌道など
各セッション後、登録から2週間の学習終了まで
結果間の関連性
時間枠:学習終了後、2週間後
主観的および客観的な実現可能性尺度間の関連性は、各尺度の多元配置分散分析テストを使用して分析されます。
学習終了後、2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMTaVNS 2024
  • 2024-00039 (レジストリ識別子:BASEC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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