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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294509
Synchronisation de l'application taVNS pendant la tâche sensorimotrice robotique (SMTaVNS2024)
Faisabilité et effets des horaires de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans une tâche sensorimotrice
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour améliorer l'apprentissage et l'adaptation sensorimotrices. Cette étude se concentrera sur des individus en bonne santé effectuant une tâche sensorimotrice robotique.
Principales questions auxquelles il vise à répondre :
Comment le taVNS, avec différents protocoles de synchronisation, affecte-t-il la faisabilité et l’efficacité de l’exécution d’une tâche sensorimotrice robotique ? Quel est l’impact du taVNS sur l’apprentissage et l’adaptation sensorimotrices ?
Les participants :
Être assigné de manière pseudo-aléatoire à l’un des cinq groupes expérimentaux avec différents horaires de stimulation taVNS.
Effectuez une tâche sensorimotrice plusieurs fois au cours des séances, s'étendant sur un maximum de deux semaines ou jusqu'à atteindre une précision de 70 % en deux séances successives.
Faire collecter des données cinématiques par un robot pendant la tâche. Faire mesurer les données physiologiques à l’aide de capteurs externes. Remplissez des questionnaires sur la faisabilité du taVNS et d'autres mesures subjectives après chaque séance.
Groupe de comparaison :
Les chercheurs compareront les quatre groupes expérimentaux entre eux pour voir si différents moments de stimulation du taVNS affectent les résultats de l'apprentissage sensorimoteur, ainsi qu'avec un groupe témoin qui ne recevra aucune stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu:
Cette étude se concentre sur le potentiel de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) dans la neurorééducation motrice pour des conditions telles que la maladie de Parkinson, les traumatismes crâniens, les lésions de la moelle épinière et les accidents vasculaires cérébraux. taVNS, approuvé pour diverses affections neurologiques et reconnu pour sa sécurité, active des neuromodulateurs contribuant à la plasticité et à l'apprentissage moteur. Cependant, les paramètres optimaux de stimulation, notamment le timing pendant le mouvement, ne sont pas entièrement explorés.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Évaluer la faisabilité et les effets de différents protocoles de synchronisation taVNS dans une tâche sensorimotrice robotique sur l'apprentissage et l'adaptation sensorimotrices. L'hypothèse est que la variation des horaires de mouvement du taVNS influencera à la fois les mesures de faisabilité subjectives et objectives et l'adaptation sensorimotrice.
Objectifs secondaires : Comparer la cinématique du mouvement et contraster les effets de stimulation perçus avec les résultats physiologiques mesurés et les mesures de performance des tâches.
Méthodologie:
L'étude sera menée à l'ETH Zurich avec des sujets sains en utilisant une tâche sensorimotrice robotique pour évaluer la faisabilité du taVNS chronométré par le mouvement et son influence sur l'apprentissage de nouvelles compétences sensorimotrices.
Les participants se verront attribuer différents horaires de stimulation, l'étude évaluant l'apprentissage moteur et la cohérence des performances sur un maximum de 6 séances ou jusqu'à ce qu'un succès de 70 % soit atteint en deux séances successives.
La conception de l'étude est en simple aveugle, pseudo-randomisée, exploratoire et longitudinale, employant des contrôles comme l'absence de stimulation et une stimulation programmée de manière aléatoire.
Détails de l'intervention :
Avant chaque séance, deux électrodes (par ex. TensCare) seront connectés au générateur d'impulsions et 1) placés sur les cymbales conques de l'oreille et 2) sur le tragus de l'oreille, permettant à un train d'impulsions biphasique taVNS décrit précédemment de se déplacer. Ici, des impulsions carrées biphasiques d'une largeur de 250 ms sont envoyées à une fréquence de 25 Hz pendant 0,5 s avec une aptitude maximale de 3 mA. Les impulsions de stimulation sont contrôlées en courant, limitées à 50 V et régulées par un générateur d'impulsions qui limite le courant délivré dans le matériel de par sa conception avec des résistances et des diodes en série.
Au début de la session, les participants utiliseront une interface graphique Python pour calibrer l'amplitude taVNS souhaitée en l'augmentant progressivement du minimum de 0,1 mA jusqu'à l'amplitude maximale tolérée inférieure à 3 mA dans les intervalles de 0,1 mA. Le niveau d'intensité sera réglé à 90 % de l'amplitude maximale tolérée pour la personne (typique ~ 1,5-2 mA et limitée à 3 mA, ce qui est nettement inférieur à la limite de sécurité de 50 mA (selon la norme CEI 60601-2-10 : 2012). Cette procédure prend 1 à 2 minutes. Suite à la calibration, la séance avec la tâche sensorimotrice débutera.
Tâche sensorimotrice La tâche sensorimotrice utilise un effecteur final haptique commercial (Touch, systèmes 3D), une poignée imprimée en 3D sur mesure et un environnement de réalité virtuelle, implémenté en python et PsychoPy sur un ordinateur portable Microsoft Windows. Le manipulateur robotique est synchronisé avec un curseur circulaire de 1 cm dans l'espace de travail de l'environnement virtuel. De plus, un support de bras (SaeboMas Mini) est utilisé pour soutenir le bras contre la gravité afin de réduire la fatigue et de maintenir le bras dans la bonne position : le coude est perpendiculaire au sol à 90 degrés.
Le but de la tâche sensorimotrice est d'atteindre une cible de 2,4 cm à une distance de 10 cm d'une position de départ, toutes deux représentées visuellement dans l'environnement virtuel. Afin de réussir un essai, le participant doit atteindre l'objectif dans un délai de 0,5 s +/- 0,067 s. Il y aura une tonalité de 0,5 s indiquant la durée cible du mouvement. Pendant ce mouvement, la position du curseur est masquée et n'est pas affichée à l'écran (dans les phases de perturbation et de rétention) afin de forcer l'adaptation motrice par anticipation, plutôt qu'un contrôle par rétroaction visuellement guidé, car l'adaptation par anticipation peut être altérée chez les patients victimes d'un AVC. Les résultats de chaque essai sont affichés sous forme de 3 possibilités distinctes : correct, objectif atteint trop rapidement ou objectif non atteint. Le sujet sera informé du résultat de l'essai par la cible devenant respectivement verte, orange ou rouge. Ensuite, le lieu de départ sera affiché pour que le participant puisse y revenir. Après 1 à 3 s au point de départ, un nouvel essai sera lancé.
Les participants effectueront 75 essais de base (pas de rotation visuomotrice) pour se familiariser avec le manipulateur robotique et l'environnement. Ensuite, les participants effectueront 150 essais supplémentaires dans la condition de défi avec un champ de rotation virtuel (rotation/perturbation visuomotrice), affiché à l'écran. Les sujets ne seront pas informés de la nature du défi sensorimoteur et devront progressivement apprendre la cartographie corrective pour s'adapter à la perturbation. Aucune force externe ne sera appliquée et l'effecteur final haptique est uniquement utilisé pour mesurer la cinématique du point final de la poignée. Ensuite, les sujets effectueront 50 essais des mêmes essais de base (wash-out) et enfin 50 essais supplémentaires du champ de rotation (rétention). Le temps requis devrait être de 5 à 10 minutes pour la configuration et les explications et d'environ 30 minutes pour la tâche sensorimotrice. Les données de chaque essai seront stockées contenant la position du curseur, les informations de réussite/échec et de temps pour une analyse ultérieure. Des données cinématiques de mouvement supplémentaires peuvent être collectées à l'aide de capteurs IMU portés au poignet. L'IMU enregistre les mesures d'accélération et de gyroscope et enregistre les données sur l'ordinateur expérimental à une fréquence de 120 Hz. De plus, toutes les données relatives à la stimulation seront stockées, notamment la synchronisation, les mesures d'impédance et toutes les commandes de communication vers et depuis le stimulateur.
Importance de la recherche :
Les résultats pourraient éclairer de futures études cliniques en neuroréadaptation. L'étude utilise un dispositif haptique « Touch™ » pour la tâche, garantissant la sécurité et le confort des participants.
Les effets secondaires potentiels du taVNS sont minimes et étroitement surveillés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- ETH Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé et de comprendre les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de dépression majeure non traitée, de déficits cognitifs et/ou de communication majeurs et de déficits majeurs de compréhension et/ou de mémoire pouvant interférer avec le processus de consentement éclairé, la pratique spécifique à une tâche ou la communication des événements indésirables seront exclus de l'étude.
- Conditions neurologiques telles que l'épilepsie, participation à tout autre essai de recherche, grossesse, utilisation d'appareils électriques implantés et utilisation de médicaments ou de procédures interférant avec les fonctions vagales.
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune stimulation (contrôle)
Les participants porteront un appareil mais ne recevront aucune stimulation
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Comparateur actif: Stimulation sans rapport avec le mouvement (contrôle)
Les participants porteront un appareil et recevront une stimulation programmée de manière aléatoire
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taVNS dans cette étude implique de courtes impulsions électriques (0,25 ms) délivrées à la peau de l'oreille pour activer la branche auriculaire du vague.
Les impulsions sont contrôlées par le courant pour assurer la stabilité et délivrées de manière bipolaire pour éviter les irritations cutanées.
Avant chaque séance, taVNS est calibré pour chaque participant.
À partir de 0,1 mA, l'intensité augmente progressivement jusqu'à ce qu'un maximum confortable (généralement 1,5 à 2,5 mA) soit atteint.
Les stimuli sont délivrés sous forme de trains courts d'une durée de 0,5 seconde chacun, avec 13 impulsions (0,25 ms chacune) par train.
Les participants reçoivent un maximum de 150 stimuli par séance, totalisant un maximum de 75 secondes de stimulation cumulée.
Les participants adaptent leurs mouvements sur un maximum de six séances réparties sur deux semaines.
La tâche robotique facilite un suivi précis des mouvements et fournit un retour interactif en temps réel.
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Expérimental: taVNS avant le mouvement
La stimulation commencera après 500 ms de position d'origine, avant le début du signal de mouvement.
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taVNS dans cette étude implique de courtes impulsions électriques (0,25 ms) délivrées à la peau de l'oreille pour activer la branche auriculaire du vague.
Les impulsions sont contrôlées par le courant pour assurer la stabilité et délivrées de manière bipolaire pour éviter les irritations cutanées.
Avant chaque séance, taVNS est calibré pour chaque participant.
À partir de 0,1 mA, l'intensité augmente progressivement jusqu'à ce qu'un maximum confortable (généralement 1,5 à 2,5 mA) soit atteint.
Les stimuli sont délivrés sous forme de trains courts d'une durée de 0,5 seconde chacun, avec 13 impulsions (0,25 ms chacune) par train.
Les participants reçoivent un maximum de 150 stimuli par séance, totalisant un maximum de 75 secondes de stimulation cumulée.
Les participants adaptent leurs mouvements sur un maximum de six séances réparties sur deux semaines.
La tâche robotique facilite un suivi précis des mouvements et fournit un retour interactif en temps réel.
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Expérimental: taVNS pendant le mouvement
La stimulation se produira pendant la phase de mouvement.
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taVNS dans cette étude implique de courtes impulsions électriques (0,25 ms) délivrées à la peau de l'oreille pour activer la branche auriculaire du vague.
Les impulsions sont contrôlées par le courant pour assurer la stabilité et délivrées de manière bipolaire pour éviter les irritations cutanées.
Avant chaque séance, taVNS est calibré pour chaque participant.
À partir de 0,1 mA, l'intensité augmente progressivement jusqu'à ce qu'un maximum confortable (généralement 1,5 à 2,5 mA) soit atteint.
Les stimuli sont délivrés sous forme de trains courts d'une durée de 0,5 seconde chacun, avec 13 impulsions (0,25 ms chacune) par train.
Les participants reçoivent un maximum de 150 stimuli par séance, totalisant un maximum de 75 secondes de stimulation cumulée.
Les participants adaptent leurs mouvements sur un maximum de six séances réparties sur deux semaines.
La tâche robotique facilite un suivi précis des mouvements et fournit un retour interactif en temps réel.
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Expérimental: taVNS post-mouvement
La stimulation aura lieu immédiatement après un essai réussi (pas de stimulation en cas d'échec de l'essai).
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taVNS dans cette étude implique de courtes impulsions électriques (0,25 ms) délivrées à la peau de l'oreille pour activer la branche auriculaire du vague.
Les impulsions sont contrôlées par le courant pour assurer la stabilité et délivrées de manière bipolaire pour éviter les irritations cutanées.
Avant chaque séance, taVNS est calibré pour chaque participant.
À partir de 0,1 mA, l'intensité augmente progressivement jusqu'à ce qu'un maximum confortable (généralement 1,5 à 2,5 mA) soit atteint.
Les stimuli sont délivrés sous forme de trains courts d'une durée de 0,5 seconde chacun, avec 13 impulsions (0,25 ms chacune) par train.
Les participants reçoivent un maximum de 150 stimuli par séance, totalisant un maximum de 75 secondes de stimulation cumulée.
Les participants adaptent leurs mouvements sur un maximum de six séances réparties sur deux semaines.
La tâche robotique facilite un suivi précis des mouvements et fournit un retour interactif en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance perçue subjectivement du taVNS et difficulté perçue de la tâche motrice
Délai: De l'inscription à la fin des études à 2 semaines
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La faisabilité subjective perçue du paradigme de stimulation taVNS, le niveau de difficulté perçu de la tâche, évalué par un questionnaire non validé sur l'échelle de Likert.
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De l'inscription à la fin des études à 2 semaines
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Réussite du défi sensorimoteur
Délai: Après l'intervention
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Mesuré en % d'essais où le point final atteignant la cible (diamètre de 2,4 cm) a été atteint dans une période de temps allouée (0,5 s +/- 0,067 s).
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Après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la réponse cutanée galvanique (GSR)
Délai: Pendant et immédiatement après le taVNS
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Réponse physiologique à la dose du taVNS en utilisant le GSR comme indicateur
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Pendant et immédiatement après le taVNS
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant et immédiatement après le taVNS
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Réponse physiologique à la dose du taVNS en utilisant la FC comme indicateur
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Pendant et immédiatement après le taVNS
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du diamètre de la pupille (PD)
Délai: Pendant et immédiatement après le taVNS
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Réponse physiologique à la dose du taVNS en utilisant la PD comme indicateur
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Pendant et immédiatement après le taVNS
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Pendant et immédiatement après le taVNS
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Réponse physiologique à la dose du taVNS en utilisant l'EEG comme indicateur
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Pendant et immédiatement après le taVNS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets positifs subjectivement perçus du taVNS sur les performances motrices
Délai: Après chaque séance, de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
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Succès subjectivement perçu pendant le taVNS et effets perçus de la stimulation du taVNS pendant la tâche, évalués par un questionnaire non validé sur l'échelle de Likert.
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Après chaque séance, de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines
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Modification des paramètres de mouvement par rapport à la ligne de base
Délai: Après chaque session, de l'inscription à la fin des études à 2 semaines
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La cinématique du mouvement, telle qu'enregistrée par des capteurs robotiques, sera analysée pour évaluer les propriétés quantitatives des mouvements.
Par exemple, vitesse moyenne, douceur de l'accélération et trajectoire
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Après chaque session, de l'inscription à la fin des études à 2 semaines
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Associations entre les résultats
Délai: à la fin des études, à 2 semaines
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L'association entre les mesures de faisabilité subjectives et objectives sera analysée à l'aide de tests ANOVA multiples pour chacune des mesures.
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à la fin des études, à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Izawa J, Shadmehr R. Learning from sensory and reward prediction errors during motor adaptation. PLoS Comput Biol. 2011 Mar;7(3):e1002012. doi: 10.1371/journal.pcbi.1002012. Epub 2011 Mar 10.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- SMTaVNS 2024
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