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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06294509
로봇 감각운동 작업 중 taVNS 응용 타이밍 (SMTaVNS2024)
감각 운동 작업에서 경피 귀의 미주 신경 자극 타이밍의 타당성 및 효과
이 임상 시험의 목표는 감각운동 학습 및 적응을 향상시키는 데 있어 경피 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 로봇 감각 운동 작업을 수행하는 건강한 개인에 중점을 둘 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문:
다양한 타이밍 프로토콜을 사용하는 taVNS는 로봇 감각 운동 작업 수행의 타당성과 효율성에 어떤 영향을 줍니까? 감각 운동 학습 및 적응에 taVNS가 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
taVNS 자극 타이밍이 서로 다른 5개의 실험 그룹 중 하나에 의사 무작위로 할당됩니다.
최대 2주에 걸쳐 또는 두 번의 연속 세션에서 70% 정확도를 달성할 때까지 여러 세션에 걸쳐 감각운동 작업을 여러 번 수행합니다.
작업 중에 로봇이 운동학적 데이터를 수집합니다. 외부 센서를 사용하여 생리학적 데이터를 측정합니다. 각 세션 후에 taVNS 및 기타 주관적인 측정의 타당성에 대한 설문지를 작성하세요.
비교 그룹:
연구자들은 4개의 실험 그룹을 서로 비교하여 서로 다른 taVNS 자극 타이밍이 감각 운동 학습 결과에 영향을 미치는지 확인하고 자극을 받지 않는 대조군과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
이 연구는 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 척수 손상 및 뇌졸중과 같은 상태에 대한 운동 신경 재활에서 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)의 잠재력에 중점을 둡니다. 다양한 신경 질환에 대해 승인되고 안전성으로 알려진 taVNS는 가소성과 운동 학습에 기여하는 신경 조절제를 활성화합니다. 그러나 최적의 자극 매개변수, 특히 이동 중 타이밍은 완전히 탐색되지 않았습니다.
연구 목표:
주요 목표: 감각 운동 학습 및 적응에 대한 로봇 감각 운동 작업에서 다양한 taVNS 타이밍 프로토콜의 타당성과 효과를 평가합니다. 가설은 다양한 taVNS 이동 타이밍이 주관적, 객관적 타당성 측정 및 감각운동 적응에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
이차 목표: 운동 운동학을 비교하고 인지된 자극 효과를 측정된 생리적 결과 및 작업 수행 지표와 대조합니다.
방법론:
이 연구는 ETH 취리히에서 로봇 감각 운동 작업을 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 진행되어 움직임 시간에 따른 taVNS의 타당성과 새로운 감각 운동 기술 학습에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
참가자에게는 다양한 자극 타이밍이 할당되며, 연구에서는 최대 6개 세션에 걸쳐 또는 연속 2개 세션에서 70% 성공에 도달할 때까지 운동 학습 및 수행 일관성을 평가합니다.
연구 설계는 단일 맹검, 유사 무작위화, 탐색적, 종단적 설계로 자극 없음 및 무작위 시간 자극과 같은 제어를 사용합니다.
개입 세부사항:
각 세션 전에 두 개의 전극(예: TensCare 패드)는 펄스 발생기에 연결되고 1) 귀의 심벌콘채와 2) 귀의 트라거스에 배치되어 이전에 설명한 taVNS 이상 펄스 열차가 이동할 수 있도록 합니다. 여기서는 250ms 폭의 이상 구형 펄스가 3mA의 최대 적성에서 0.5초 동안 25Hz 주파수로 전송됩니다. 자극 펄스는 전류 제어되고 50V로 제한되며 직렬 저항기 및 다이오드를 사용하여 하드웨어에서 전달할 수 있는 전류를 제한하는 펄스 발생기에 의해 조절됩니다.
세션 시작 시 참가자는 Python GUI를 사용하여 최소 0.1mA부터 0.1mA 간격으로 3mA 미만의 최대 허용 진폭까지 점진적으로 증가시켜 원하는 taVNS 진폭을 교정합니다. 강도 수준은 사람이 허용할 수 있는 최대 진폭의 90%로 설정됩니다(일반적으로 ~1.5-2mA 및 3mA로 제한됨). 이는 안전 한계인 50mA보다 훨씬 낮습니다(IEC 60601-2-10에 따라: 2012). 이 절차는 1~2분 정도 소요됩니다. 교정 후에는 감각운동 작업 세션이 시작됩니다.
감각 운동 작업 감각 운동 작업은 상업용 촉각 엔드 이펙터(터치, 3D 시스템), 맞춤형 3D 인쇄 핸들 및 Microsoft Windows 노트북의 Python 및 PsychoPy로 구현된 가상 현실 환경을 활용합니다. 로봇 조작기는 가상 환경의 작업 공간에서 1cm 원형 커서와 동기화됩니다. 또한 팔 지지대(SaeboMas Mini)는 중력에 맞서 팔을 지지하여 피로를 줄이고 팔을 올바른 위치에 유지합니다. 팔꿈치는 지면과 90도 수직입니다.
감각 운동 작업의 목표는 시작 위치에서 10cm 떨어진 거리에서 2.4cm 목표에 도달하는 것입니다. 두 목표 모두 가상 환경에 시각적으로 표현됩니다. 시험을 성공적으로 완료하려면 참가자는 0.5초 +/- 0.067초의 시간 제한 내에 목표에 도달해야 합니다. 이동의 목표 지속 시간을 알리는 0.5초 신호음이 울립니다. 이 이동 중에 뇌졸중 환자에서 피드포워드 적응이 손상될 수 있으므로 시각적 안내 피드백 제어보다는 피드포워드 모터 적응을 강제하기 위해 커서 위치가 숨겨지고 화면에 표시되지 않습니다(교란 및 유지 단계). 각 시도의 결과는 정확함, 목표에 너무 빨리 도달함, 목표에 도달하지 않음 등 3가지 가능성으로 표시됩니다. 대상은 각각 녹색, 주황색 또는 빨간색으로 변하는 대상에 의해 시험 결과를 통보받게 됩니다. 그 후 참가자가 돌아갈 수 있는 시작 위치가 표시됩니다. 시작점 내에서 1~3초 후에 새로운 시도가 시작됩니다.
참가자는 로봇 조작기와 환경에 익숙해지기 위해 75회의 기본 시험(시각운동 회전 없음)을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 화면에 표시되는 가상 회전 필드(시각운동 회전/교란)를 사용하여 어려운 조건에서 추가로 150번의 시험을 수행합니다. 피험자는 감각운동 문제의 성격에 대해 알지 못하며 교란에 적응하기 위해 교정 매핑을 점진적으로 배워야 합니다. 외부 힘은 가해지지 않으며 햅틱 엔드 이펙터는 핸들 끝점 운동학을 측정하는 데만 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 동일한 기준 시험(유출)에 대해 50번의 시험을 수행하고 마지막으로 회전 장(유지)에 대해 50번의 추가 시험을 수행합니다. 시간 요구 사항은 설정 및 설명에 5~10분, 감각운동 작업에 ~30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 시도의 데이터는 커서 위치, 성공/실패 및 후속 분석을 위한 시간 정보를 포함하여 저장됩니다. 손목에 착용한 IMU 센서를 사용하여 추가적인 움직임 운동학적 데이터를 수집할 수 있습니다. IMU는 가속도 및 자이로스코프 측정값을 기록하고 120Hz 속도로 실험 컴퓨터에 데이터를 기록합니다. 또한 자극과 관련된 모든 데이터가 저장됩니다. 여기에는 타이밍, 임피던스 측정 및 자극기와의 모든 통신 명령이 포함됩니다.
연구의 의의:
이번 연구 결과는 신경재활 분야의 향후 임상 연구에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서는 작업에 "Touch™" 햅틱 장치를 사용하여 참가자의 안전과 편안함을 보장합니다.
taVNS의 잠재적인 부작용은 최소화되며 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- ETH Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 참가자로서 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 주요 우울증, 주요 인지 및/또는 의사소통 결함, 사전 동의 과정, 작업별 실행 또는 부작용에 대한 의사소통을 방해할 수 있는 주요 이해 및/또는 기억 결함이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 간질, 기타 연구 실험 참여, 임신, 이식된 전기 장치 사용, 미주신경 기능을 방해하는 약물 또는 시술 사용과 같은 신경학적 상태.
- 임신 또는 임신을 시도합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자극 없음(대조군)
참가자는 장치를 착용하지만 자극을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 움직임과 무관한 자극(제어)
참가자는 장치를 착용하고 무작위로 시간에 맞춰 자극을 받습니다.
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이 연구에서 taVNS는 미주신경의 귀 가지를 활성화하기 위해 귀 피부에 전달되는 짧은 전기 펄스(0.25ms)를 포함합니다.
펄스는 안정성을 보장하기 위해 전류 제어되며 피부 자극을 방지하기 위해 양극 방식으로 전달됩니다.
각 세션 전에 taVNS는 각 참가자에 대해 보정됩니다.
0.1mA에서 시작하여 편안한 최대값(일반적으로 1.5-2.5mA)에 도달할 때까지 강도를 단계적으로 증가시킵니다.
자극은 트레인당 13개의 펄스(각 0.25ms)로 각각 0.5초 동안 지속되는 짧은 트레인으로 전달됩니다.
참가자는 세션당 최대 150개의 자극을 받으며, 총 누적 자극은 최대 75초입니다.
참가자들은 2주에 걸쳐 최대 6회의 세션을 통해 자신의 움직임을 조정합니다.
로봇 작업은 정확한 움직임 추적을 촉진하고 대화형 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 이동 전 taVNS
자극은 움직임 신호가 시작되기 전, 홈 위치에 있는 지 500ms 후에 시작됩니다.
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이 연구에서 taVNS는 미주신경의 귀 가지를 활성화하기 위해 귀 피부에 전달되는 짧은 전기 펄스(0.25ms)를 포함합니다.
펄스는 안정성을 보장하기 위해 전류 제어되며 피부 자극을 방지하기 위해 양극 방식으로 전달됩니다.
각 세션 전에 taVNS는 각 참가자에 대해 보정됩니다.
0.1mA에서 시작하여 편안한 최대값(일반적으로 1.5-2.5mA)에 도달할 때까지 강도를 단계적으로 증가시킵니다.
자극은 트레인당 13개의 펄스(각 0.25ms)로 각각 0.5초 동안 지속되는 짧은 트레인으로 전달됩니다.
참가자는 세션당 최대 150개의 자극을 받으며, 총 누적 자극은 최대 75초입니다.
참가자들은 2주에 걸쳐 최대 6회의 세션을 통해 자신의 움직임을 조정합니다.
로봇 작업은 정확한 움직임 추적을 촉진하고 대화형 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 이동 중 taVNS
움직임 단계에서 자극이 발생합니다.
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이 연구에서 taVNS는 미주신경의 귀 가지를 활성화하기 위해 귀 피부에 전달되는 짧은 전기 펄스(0.25ms)를 포함합니다.
펄스는 안정성을 보장하기 위해 전류 제어되며 피부 자극을 방지하기 위해 양극 방식으로 전달됩니다.
각 세션 전에 taVNS는 각 참가자에 대해 보정됩니다.
0.1mA에서 시작하여 편안한 최대값(일반적으로 1.5-2.5mA)에 도달할 때까지 강도를 단계적으로 증가시킵니다.
자극은 트레인당 13개의 펄스(각 0.25ms)로 각각 0.5초 동안 지속되는 짧은 트레인으로 전달됩니다.
참가자는 세션당 최대 150개의 자극을 받으며, 총 누적 자극은 최대 75초입니다.
참가자들은 2주에 걸쳐 최대 6회의 세션을 통해 자신의 움직임을 조정합니다.
로봇 작업은 정확한 움직임 추적을 촉진하고 대화형 실시간 피드백을 제공합니다.
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실험적: 이동 후 taVNS
자극은 시도가 성공한 후 즉시 발생합니다(시도가 실패하면 자극이 발생하지 않음).
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이 연구에서 taVNS는 미주신경의 귀 가지를 활성화하기 위해 귀 피부에 전달되는 짧은 전기 펄스(0.25ms)를 포함합니다.
펄스는 안정성을 보장하기 위해 전류 제어되며 피부 자극을 방지하기 위해 양극 방식으로 전달됩니다.
각 세션 전에 taVNS는 각 참가자에 대해 보정됩니다.
0.1mA에서 시작하여 편안한 최대값(일반적으로 1.5-2.5mA)에 도달할 때까지 강도를 단계적으로 증가시킵니다.
자극은 트레인당 13개의 펄스(각 0.25ms)로 각각 0.5초 동안 지속되는 짧은 트레인으로 전달됩니다.
참가자는 세션당 최대 150개의 자극을 받으며, 총 누적 자극은 최대 75초입니다.
참가자들은 2주에 걸쳐 최대 6회의 세션을 통해 자신의 움직임을 조정합니다.
로봇 작업은 정확한 움직임 추적을 촉진하고 대화형 실시간 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적으로 인식된 taVNS의 내성 및 운동 작업의 인식된 어려움
기간: 등록부터 학업 종료까지 2주
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TaVNS 자극 패러다임의 주관적으로 인지된 타당성, 작업의 인지된 난이도 수준은 Likert 척도의 검증되지 않은 설문지로 평가됩니다.
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등록부터 학업 종료까지 2주
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감각운동 챌린지 성공
기간: 개입 후
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할당된 기간(0.5초 +/- 0.067초) 내에 종점 도달 목표(직경 2.4cm)에 도달한 시도의 %로 측정됩니다.
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개입 후
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갈바닉 피부 반응(GSR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: TaVNS 도중 및 직후
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GSR을 지표로 사용하여 taVNS에 대한 생리적 선량 반응
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TaVNS 도중 및 직후
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심박수(HR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: TaVNS 도중 및 직후
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HR을 지표로 사용하여 taVNS에 대한 생리적 선량 반응
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TaVNS 도중 및 직후
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동공 직경(PD)의 기준선 대비 평균 변화
기간: TaVNS 도중 및 직후
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PD를 지표로 사용하여 taVNS에 대한 생리학적 용량 반응
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TaVNS 도중 및 직후
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뇌전도(EEG) 기준선 대비 평균 변화
기간: TaVNS 도중 및 직후
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EEG를 지표로 사용하여 taVNS에 대한 생리학적 선량 반응
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TaVNS 도중 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 성능에 대한 taVNS의 주관적으로 인식된 긍정적인 효과
기간: 각 세션 후 등록부터 치료 종료까지 2주
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TaVNS 동안 주관적으로 인식된 성공과 작업 중 taVNS 자극의 인식된 효과는 Likert 규모의 검증되지 않은 설문지로 평가되었습니다.
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각 세션 후 등록부터 치료 종료까지 2주
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기준선에서 이동 매개변수 변경
기간: 각 세션이 끝나면 등록부터 학습 종료까지 2주 동안 진행됩니다.
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로봇 센서에 의해 기록된 운동 운동학을 분석하여 움직임의 정량적 특성을 평가합니다.
예를 들어 평균 속도, 가속도 및 궤적의 부드러움
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각 세션이 끝나면 등록부터 학습 종료까지 2주 동안 진행됩니다.
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결과 간의 연관성
기간: 연구가 끝나면 2주 후에
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주관적 타당성 측정과 객관적 타당성 측정 간의 연관성은 각 측정에 대한 다중 방식 ANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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연구가 끝나면 2주 후에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Kim AY, Marduy A, de Melo PS, Gianlorenco AC, Kim CK, Choi H, Song JJ, Fregni F. Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Dec 21;12(1):22055. doi: 10.1038/s41598-022-25864-1.
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- Lerman I, Davis B, Huang M, Huang C, Sorkin L, Proudfoot J, Zhong E, Kimball D, Rao R, Simon B, Spadoni A, Strigo I, Baker DG, Simmons AN. Noninvasive vagus nerve stimulation alters neural response and physiological autonomic tone to noxious thermal challenge. PLoS One. 2019 Feb 13;14(2):e0201212. doi: 10.1371/journal.pone.0201212. eCollection 2019.
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- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC, Sarolic A. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation II - An Engineering Perspective. Front Neurosci. 2019 Jul 24;13:772. doi: 10.3389/fnins.2019.00772. eCollection 2019.
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- Joshi S, Li Y, Kalwani RM, Gold JI. Relationships between Pupil Diameter and Neuronal Activity in the Locus Coeruleus, Colliculi, and Cingulate Cortex. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):221-34. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.028. Epub 2015 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMTaVNS 2024
- 2024-00039 (레지스트리 식별자: BASEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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