Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS-sovelluksen ajoitus robottisensorimoottoritehtävän aikana (SMTaVNS2024)

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Olivier Lambercy

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation toteutettavuus ja vaikutukset sensorimotorisessa tehtävässä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen auricular vagus hermostimulaation (taVNS) toteutettavuutta ja tehokkuutta sensomotorisen oppimisen ja sopeutumisen tehostamisessa. Tämä tutkimus keskittyy terveisiin henkilöihin, jotka suorittavat robottisensomotorista tehtävää.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:

Miten taVNS eri ajoitusprotokollien kanssa vaikuttaa robottisensomotorisen tehtävän suorittamisen toteutettavuuteen ja tehokkuuteen? Mikä on taVNS:n vaikutus sensomotoriseen oppimiseen ja sopeutumiseen?

Osallistujat tulevat:

Nimeä näennäissatunnaisesti johonkin viidestä koeryhmästä, joilla on erilaiset taVNS-stimulaatio-ajoitukset.

Suorita sensorimotorinen tehtävä useita kertoja istuntojen aikana enintään kahden viikon ajan tai kunnes saavutat 70 % tarkkuuden kahdessa peräkkäisessä istunnossa.

Pyydä robotin keräämää kinemaattista dataa tehtävän aikana. Mittaa fysiologiset tiedot ulkoisilla antureilla. Täytä jokaisen istunnon jälkeen kyselylomakkeet taVNS:n ja muiden subjektiivisten toimenpiteiden toteutettavuudesta.

Vertailuryhmä:

Tutkijat vertaavat neljää koeryhmää toisiinsa nähdäkseen, vaikuttavatko erilaiset taVNS-stimulaation ajoitukset sensomotorisiin oppimistuloksiin, sekä vertailuryhmään, joka ei saa stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus:

Tämä tutkimus keskittyy transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) mahdollisuuksiin motorisessa hermoston kuntoutuksessa Parkinsonin taudin, traumaattisen aivovaurion, selkäydinvamman ja aivohalvauksen kaltaisissa olosuhteissa. TaVNS, joka on hyväksytty erilaisiin neurologisiin sairauksiin ja tunnettu turvallisuudestaan, aktivoi neuromodulaattoreita, jotka edistävät plastisuutta ja motorista oppimista. Optimaalisia stimulaatioparametreja, erityisesti ajoitusta liikkeen aikana, ei kuitenkaan ole täysin tutkittu.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida eri taVNS-ajoitusprotokollien toteutettavuutta ja vaikutuksia robottisensomotorisessa tehtävässä sensomotoriseen oppimiseen ja sopeutumiseen. Hypoteesi on, että vaihtelevat taVNS-liikkeen ajoitukset vaikuttavat sekä subjektiivisiin että objektiivisiin toteutettavuusmittauksiin ja sensomotoriseen sopeutumiseen.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa liikkeen kinematiikkaa ja verrata havaittuja stimulaatiovaikutuksia mitattuihin fysiologisiin tuloksiin ja tehtävän suoritusmittareihin.

Metodologia:

Tutkimus suoritetaan ETH Zurichissa terveillä koehenkilöillä käyttämällä robottisensomotorista tehtävää, jolla arvioidaan liikeajastimen taVNS:n toteutettavuutta ja sen vaikutusta uusien sensorimotoristen taitojen oppimiseen.

Osallistujille määrätään eri stimulaatio-ajoitukset, ja tutkimuksessa arvioidaan motorista oppimista ja suorituskyvyn johdonmukaisuutta enintään kuuden istunnon aikana tai kunnes 70 %:n menestys saavutetaan kahdessa peräkkäisessä istunnossa.

Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, näennäissatunnaistettu, tutkiva ja pitkittäinen, ja siinä käytetään kontrolleja, kuten ei stimulaatiota ja satunnaisesti ajoitettua stimulaatiota.

Intervention tiedot:

Ennen jokaista istuntoa kaksi elektrodia (esim. TensCare-tyynyt) yhdistetään pulssigeneraattoriin ja 1) sijoitetaan korvan symbae-koippuihin ja 2) korvan tragus-kohtaan, jolloin aiemmin kuvattu kaksivaiheinen taVNS-pulssijono voi kulkea. Tässä kaksivaiheisia neliöpulsseja, joiden leveys on 250 ms, lähetetään 25 Hz:n taajuudella 0,5 sekunnin ajan enintään 3 mA:n soveltuvuudella. Stimulaatiopulssit ovat virtaohjattuja, rajoitettuja 50 V:iin ja niitä säätelee pulssigeneraattori, joka rajoittaa laitteistossa toimitettavaa virtaa sarjavastuksilla ja diodeilla.

Istunnon alussa osallistujat käyttävät python-graafista käyttöliittymää halutun taVNS-amplitudin kalibroimiseen nostamalla sitä vähitellen minimiarvosta 0,1 mA maksimaaliseen siedettyyn amplitudiin, joka on alle 3 mA 0,1 mA:n välein. Intensiteettitaso asetetaan 90 %:iin henkilön maksimaalisesta siedetystä amplitudista (tyypillinen ~1,5-2 mA ja rajoitettu 3 mA:iin, mikä on huomattavasti alle 50 mA:n turvarajan (IEC 60601-2-10:n mukaan: 2012). Tämä toimenpide kestää 1-2 minuuttia. Kalibroinnin jälkeen sensomotorisen tehtävän istunto alkaa.

Sensorimotorinen tehtävä Sensomotorinen tehtävä hyödyntää kaupallista haptista pääteefektoria (Touch, 3D-järjestelmät), mittatilaustyönä valmistettua 3D-tulostettua kahvaa ja virtuaalitodellisuusympäristöä, joka on toteutettu pythonilla ja PsychoPyllä Microsoft Windows -kannettavassa tietokoneessa. Robottimanipulaatio synkronoidaan 1 cm:n pyöreän kursorin kanssa virtuaaliympäristön työtilassa. Lisäksi käsitukea (SaeboMas Mini) käytetään tukemaan käsivartta painovoimaa vasten vähentämään väsymystä ja pitämään käsivarren oikeassa asennossa - kyynärpää on 90 astetta kohtisuorassa maahan nähden.

Sensomotorisen tehtävän tavoitteena on saavuttaa 2,4 cm:n kohde 10 cm:n etäisyydellä lähtöasennosta, molemmat visuaalisesti esitettynä virtuaaliympäristössä. Kokeen onnistuneesti suorittamiseksi osallistujan on saavutettava tavoite 0,5 s +/- 0,067 s aikarajoituksen sisällä. Kuuluu 0,5 s merkkiääni, joka ilmoittaa liikkeen tavoitekeston. Tämän liikkeen aikana kohdistimen sijainti on piilotettu eikä näy näytöllä (häiriö- ja säilytysvaiheissa), jotta pakotetaan eteenpäinkytkentäinen motorinen sopeutuminen visuaalisesti ohjatun palauteohjauksen sijaan, koska myötäkytkentäinen mukautuminen voi olla heikentynyt aivohalvauspotilailla. Kunkin kokeilun tulokset näytetään kolmena eri vaihtoehtona - oikein, tavoite saavutettu liian nopeasti tai tavoitetta ei saavutettu. Kohde saa tiedon kokeen tuloksesta, kun kohde muuttuu vastaavasti vihreäksi, oranssiksi tai punaiseksi. Tämän jälkeen näytetään lähtöpaikka, johon osallistuja voi palata. 1-3 sekunnin kuluttua aloituspisteestä aloitetaan uusi koe.

Osallistujat suorittavat 75 peruskoetta (ei visuomotorista kiertoa) tutustuakseen robottimanipulaatioon ja ympäristöön. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 150 lisäkoetta haastavassa tilassa virtuaalisella pyörimiskentällä (visuomotorinen rotaatio/häiriö), joka näkyy näytöllä. Koehenkilöille ei tiedoteta sensomotorisen haasteen luonteesta, ja heidän on asteittain opittava korjaava kartoitus sopeutuakseen häiriöön. Ulkoisia voimia ei kohdisteta, ja haptista päätelaitetta käytetään vain kahvan päätepisteen kinematiikkaan. Sitten koehenkilöt suorittavat 50 koetta samoista lähtötilanteista (wash-out) ja lopuksi 50 muuta koetta rotaatiokentästä (retentio). Aikavaatimuksen oletetaan olevan 5-10 min asetuksiin ja selityksiin ja ~30 min sensorimotoriseen tehtävään. Jokaisesta kokeesta tallennetaan tiedot, jotka sisältävät kohdistimen sijainnin, onnistumis/epäonnistuminen ja aikatiedot myöhempää analyysiä varten. Liikkeen kinemaattista lisätietoa voidaan kerätä käyttämällä IMU-antureita, joita pidetään ranteessa. IMU tallentaa kiihtyvyys- ja gyroskooppimittaukset ja kirjaa tiedot koetietokoneeseen 120 Hz:n taajuudella. Lisäksi kaikki stimulaatioon liittyvät tiedot tallennetaan, mukaan lukien ajoitus, impedanssimittaukset ja kaikki viestintäkomennot stimulaattoriin ja stimulaattorista.

Tutkimusmerkitys:

Löydökset voivat olla hyödyllisiä tuleville neurorehabilitaatiotutkimuksille. Tutkimuksessa käytetään "Touch™"-haptista laitetta tehtävään, mikä varmistaa osallistujien turvallisuuden ja mukavuuden.

TaVNS:n mahdolliset sivuvaikutukset ovat minimaalisia ja niitä seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on vakava hoitamaton masennus, vakavia kognitiivisia ja/tai kommunikaatiovajeita ja vakavia ymmärryksen ja/tai muistin puutteita, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamisprosessia, tehtäväkohtaista käytäntöä tai viestintää haittatapahtumista.
  • Neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, raskaus, implantoitujen sähkölaitteiden käyttö ja emättimen toimintaa häiritsevien lääkkeiden tai toimenpiteiden käyttö.
  • Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei stimulaatiota (kontrolli)
Osallistujat käyttävät laitetta, mutta he eivät saa stimulaatiota
Active Comparator: Liikkeeseen riippumaton stimulaatio (hallinta)
Osallistujat käyttävät laitetta ja saavat satunnaisesti ajoitetun stimulaation
TaVNS tässä tutkimuksessa sisältää lyhyitä sähköpulsseja (0,25 ms), jotka toimitetaan korvan iholle Vagusin korvahaaran aktivoimiseksi. Pulssit ovat virtaohjattuja vakauden varmistamiseksi, ja ne toimitetaan kaksinapaisella tavalla ihoärsytyksen estämiseksi. Ennen jokaista istuntoa taVNS kalibroidaan jokaiselle osallistujalle. Alkaen 0,1 mA:sta, intensiteettiä nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä maksimi (tyypillisesti 1,5-2,5 mA). Stimulit toimitetaan lyhyissä 0,5 sekunnin pituisissa junissa, joissa on 13 pulssia (0,25 ms kukin) per juna. Osallistujat saavat enintään 150 ärsykettä per istunto, yhteensä enintään 75 sekuntia kumulatiivista stimulaatiota. Osallistujat mukauttavat liikkeitään jopa kuuden istunnon aikana kahden viikon aikana. Robottitehtävä helpottaa tarkkaa liikkeen seurantaa ja antaa interaktiivista reaaliaikaista palautetta.
Kokeellinen: ennen liikettä taVNS
Stimulointi alkaa 500 ms kotiasennon jälkeen ennen liikemerkkien alkamista.
TaVNS tässä tutkimuksessa sisältää lyhyitä sähköpulsseja (0,25 ms), jotka toimitetaan korvan iholle Vagusin korvahaaran aktivoimiseksi. Pulssit ovat virtaohjattuja vakauden varmistamiseksi, ja ne toimitetaan kaksinapaisella tavalla ihoärsytyksen estämiseksi. Ennen jokaista istuntoa taVNS kalibroidaan jokaiselle osallistujalle. Alkaen 0,1 mA:sta, intensiteettiä nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä maksimi (tyypillisesti 1,5-2,5 mA). Stimulit toimitetaan lyhyissä 0,5 sekunnin pituisissa junissa, joissa on 13 pulssia (0,25 ms kukin) per juna. Osallistujat saavat enintään 150 ärsykettä per istunto, yhteensä enintään 75 sekuntia kumulatiivista stimulaatiota. Osallistujat mukauttavat liikkeitään jopa kuuden istunnon aikana kahden viikon aikana. Robottitehtävä helpottaa tarkkaa liikkeen seurantaa ja antaa interaktiivista reaaliaikaista palautetta.
Kokeellinen: liikkeen aikana taVNS
Stimulaatio tapahtuu liikevaiheen aikana.
TaVNS tässä tutkimuksessa sisältää lyhyitä sähköpulsseja (0,25 ms), jotka toimitetaan korvan iholle Vagusin korvahaaran aktivoimiseksi. Pulssit ovat virtaohjattuja vakauden varmistamiseksi, ja ne toimitetaan kaksinapaisella tavalla ihoärsytyksen estämiseksi. Ennen jokaista istuntoa taVNS kalibroidaan jokaiselle osallistujalle. Alkaen 0,1 mA:sta, intensiteettiä nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä maksimi (tyypillisesti 1,5-2,5 mA). Stimulit toimitetaan lyhyissä 0,5 sekunnin pituisissa junissa, joissa on 13 pulssia (0,25 ms kukin) per juna. Osallistujat saavat enintään 150 ärsykettä per istunto, yhteensä enintään 75 sekuntia kumulatiivista stimulaatiota. Osallistujat mukauttavat liikkeitään jopa kuuden istunnon aikana kahden viikon aikana. Robottitehtävä helpottaa tarkkaa liikkeen seurantaa ja antaa interaktiivista reaaliaikaista palautetta.
Kokeellinen: liikkeen jälkeinen taVNS
Stimulaatio tapahtuu välittömästi onnistuneen kokeen jälkeen (ei stimulaatiota, jos kokeilu epäonnistuu).
TaVNS tässä tutkimuksessa sisältää lyhyitä sähköpulsseja (0,25 ms), jotka toimitetaan korvan iholle Vagusin korvahaaran aktivoimiseksi. Pulssit ovat virtaohjattuja vakauden varmistamiseksi, ja ne toimitetaan kaksinapaisella tavalla ihoärsytyksen estämiseksi. Ennen jokaista istuntoa taVNS kalibroidaan jokaiselle osallistujalle. Alkaen 0,1 mA:sta, intensiteettiä nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä maksimi (tyypillisesti 1,5-2,5 mA). Stimulit toimitetaan lyhyissä 0,5 sekunnin pituisissa junissa, joissa on 13 pulssia (0,25 ms kukin) per juna. Osallistujat saavat enintään 150 ärsykettä per istunto, yhteensä enintään 75 sekuntia kumulatiivista stimulaatiota. Osallistujat mukauttavat liikkeitään jopa kuuden istunnon aikana kahden viikon aikana. Robottitehtävä helpottaa tarkkaa liikkeen seurantaa ja antaa interaktiivista reaaliaikaista palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TaVNS:n subjektiivisesti havaittu toleranssi ja motorisen tehtävän havaittu vaikeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 viikon kohdalla
TaVNS-stimulaatioparadigman subjektiivinen havaittu toteutettavuus, tehtävän havaittu vaikeustaso arvioituna validoimattomalla kyselylomakkeella Likert-asteikolla.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 viikon kohdalla
Sensomotorisen haasteen onnistuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen
Mitattu prosentteina kokeista, joissa päätepiste saavuttaa tavoite (halkaisija 2,4 cm) saavutettiin varatun ajan kuluessa (0,5 s +/- 0,067 s).
Intervention jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta galvaanisessa ihovasteessa (GSR)
Aikaikkuna: TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Fysiologinen annosvaste taVNS:lle käyttäen GSR:ää indikaattorina
TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Sykkeen (HR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Fysiologinen annosvaste taVNS:lle käyttäen HR:ää indikaattorina
TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Pupillin halkaisijan (PD) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Fysiologinen annosvaste taVNS:lle käyttäen PD:tä indikaattorina
TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Keskimääräinen muutos perustasosta elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen
Fysiologinen annosvaste taVNS:lle käyttäen EEG:tä indikaattorina
TaVNS:n aikana ja heti sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TaVNS:n subjektiivisesti havaitut positiiviset vaikutukset moottorin suorituskykyyn
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kuluttua
Subjektiivisesti havaittu menestys taVNS:n aikana ja havaitut vaikutukset taVNS-stimulaatiosta tehtävän aikana, arvioituna validoimattomalla kyselylomakkeella Likert-asteikolla.
Jokaisen istunnon jälkeen ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 viikon kuluttua
Liikeparametrien muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 viikon kuluttua
Liikkeiden kinematiikkaa robottianturien tallentamana analysoidaan liikkeiden kvantitatiivisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Esimerkiksi keskinopeus, kiihtyvyyden ja liikeradan tasaisuus
Jokaisen istunnon jälkeen ilmoittautumisesta opintojen loppuun 2 viikon kuluttua
Tulosten väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 viikon kuluttua
Subjektiivisten ja objektiivisten toteutettavuusmittausten välinen yhteys analysoidaan käyttämällä monisuuntaisia ​​ANOVA-testejä kullekin toimenpiteelle
opintojen päätyttyä, 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMTaVNS 2024
  • 2024-00039 (Rekisterin tunniste: BASEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa