慢性心不全患者におけるAZD5462の第IIb相試験 (LUMINARA)
2026年7月7日 更新者：AstraZeneca
安定した慢性心不全患者を対象としたAZD5462の第IIb相2コホート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、用量範囲試験
この研究の主な目的は、慢性心不全 (HF) の参加者の心機能に対する AZD5462 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HF患者の2コホートを対象に、標準治療に加えてAZD5462の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を評価するための、第IIb相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲試験である。 : コホート A およびコホート B。
この研究には 3 つの期間と約 12 回の研究訪問が含まれます。
- スクリーニング期間は最大 4 週間（少なくとも 1 回の治験訪問）
- 治療期間は24週間（治験来院は8回）
- 4週間の追跡期間（3回の研究訪問）
各コホートの適格参加者は、1:1:1:1 の割合で均等にランダム化され、AZD5462 錠剤またはプラセボを 1 日 1 回 (OD) 経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Research Site
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Vista、California、アメリカ、92081
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
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Indiana
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Research Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Research Site
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Kochi、インド、682018
- Research Site
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Kolkata、インド、700020
- Research Site
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Surat、インド、395001
- Research Site
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Vadodara、インド、390022
- Research Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- Research Site
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Research Site
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、813 69
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、821 07
- Research Site
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Košice、スロバキア、044 24
- Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- Research Site
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Jaroměř、チェコ、55101
- Research Site
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Liberec、チェコ、460 01
- Research Site
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Louny、チェコ、440 01
- Research Site
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Pilsen、チェコ、301 00
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Herning、デンマーク、7400
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5803
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-082
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-271
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、01-249
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- Research Site
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Fukui-shi、日本、910-8526
- Research Site
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- Research Site
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Higashiohmi-shi、日本、527-8505
- Research Site
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Kitakyushu、日本、802-8555
- Research Site
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Kobe、日本、654-0155
- Research Site
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Kumamoto、日本、861-4193
- Research Site
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Miyazaki、日本、880-0834
- Research Site
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Morioka、日本、020-0066
- Research Site
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Naha、日本、902-8511
- Research Site
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Shūnan、日本、745-8522
- Research Site
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Ōmihachiman、日本、523-0082
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はHF NYHA FC II～IVの診断を受けている必要があります。
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定した HF 標準治療薬を服用している必要があります。
- スクリーニング時の最小体格指数 (BMI) が 18 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
- 女性参加者の場合、妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことが条件となります。
- すべての男性参加者は、最終研究のフォローアップ訪問から 3 か月後まで、子供の父親になることや精子の提供を控えるべきです。 不妊手術を受けていない男性参加者は、最初の投与から最後のフォローアップ訪問の3か月後まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとのすべての性交において、完全な禁欲またはコンドームの使用によって子どもを産むことを避けるべきである。
除外基準:
臨床的に重要な疾患または障害の歴史的または現在の証拠には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング前12週間以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈インターベンション、またはスクリーニング前6か月以内の経カテーテル構造的心臓インターベンションまたは心臓弁手術。
- サルコイドーシス、拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または肥大型（閉塞性）心筋症。
- 未治療の臨床的に重大な弁膜症の病歴、または重度の大動脈狭窄、重度の僧帽弁狭窄、中等度または重度の大動脈弁閉鎖不全、または重度の僧帽弁閉鎖不全症のスクリーニング確認。
- アミロイドーシス、ファブリー病、またはヘモクロマトーシス。
- 心膜疾患（心エコー図で視覚的に顕著な白い心膜）。
- 既知の凝固障害。
- 現在活動性肝炎と診断されています。
- 研究者の評価によると、時間の経過とともに改善が期待できない重度の肺疾患。
- スクリーニング前4週間以内の非代償性心不全または心肺入院。
- -完全に切除または治療された基底細胞癌、または皮膚の2つ以下の扁平上皮癌を除く2年以内の活動性悪性腫瘍の病歴、およびグレード3以上のパップスミアを持つ参加者を含む乳癌または子宮頸癌の調査中の参加者を除く。
- AZD5462またはAZD5462医薬品の成分と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
- スクリーニング後 24 か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- 先天性QT延長症候群、または他の薬剤に関連してその薬剤の中止が必要なQT延長の病歴。
- 治療が必要な心室性不整脈。
- 心臓移植の既往または移植予定。
- 現在または計画されている両心室補助装置の移植。
- 計画された侵襲性の高い心臓血管処置（例、冠動脈血行再建術、心房細動/粗動のアブレーションなど）。
- スクリーニング時にC型肝炎抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはB型肝炎ウイルスコア抗体が陽性。
- 過去にヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性反応が出たことが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A および B: プラセボ
参加者には、対応するプラセボ OD 錠剤が 24 週間投与されます。
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参加者は、対応する用量のプラセボODのフィルムコーティング錠を経口投与されます。
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実験的：コホートAおよびB: AZD5462低用量
参加者は低用量のAZD5462をOD錠として24週間投与されます。
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参加者は、低用量、中用量、および高用量のAZD5462 ODのフィルムコーティング錠剤を経口投与されます。
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実験的：コホート A および B: AZD5462 中用量
参加者は中用量のAZD5462をOD錠として24週間投与されます。
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参加者は、低用量、中用量、および高用量のAZD5462 ODのフィルムコーティング錠剤を経口投与されます。
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実験的：コホート A および B: AZD5462 高用量
参加者は、高用量の AZD5462 を OD 錠剤として 24 週間投与されます。
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参加者は、低用量、中用量、および高用量のAZD5462 ODのフィルムコーティング錠剤を経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A および B: 心エコー検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 25 週目まで
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HF患者における治療後のAZD5462の効果を評価する。
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ベースラインから 25 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A および B: カンザスシティ心筋症アンケートの全体概要スコア (KCCQ-OSS) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3、5、13、25 週目まで
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心不全患者の心不全の健康状態に対するAZD5462の効果を評価する。 KCCQ は、うっ血性心不全患者のために開発された検証済みの質問表です。 これは、身体的限界、症状、社会的干渉、自己効力感、および生活の質を定量化する、23 項目の自己管理型健康状態尺度です。 各ドメインの結果は要約され、0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインから 3、5、13、25 週目まで
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コホート A および B: ニューヨーク心臓協会機能クラス (NYHA FC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 25 週目
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心不全患者の心不全の健康状態に対するAZD5462の効果を評価する。 NYHA 機能分類は、心不全の症状の重症度を測定するシステムです。 それは患者を身体活動の制限に基づいて、制限のないクラス I から重度の制限のあるクラス IV までの 4 つのカテゴリーに分類します。 |
ベースラインと 25 週目
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コホート A および B : AZD5462 の血漿濃度
時間枠：15 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 5 週)、および 85 日目 (第 13 週)
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HF患者における反復OD経口投与後のAZD5462のPKを評価する。
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15 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 5 週)、および 85 日目 (第 13 週)
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コホート A および B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 29 週目 (197 日目)
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HFの参加者を対象に、プラセボと比較したAZD5462の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから 29 週目 (197 日目)
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コホート A および B: 心エコー検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 13 週目および 25 週目まで
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AZD5462の効果と用量反応、およびHFの参加者における治療後の構造的、収縮期および拡張期機能に関連する心エコー検査マーカーに対する影響を評価する。
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ベースラインから 13 週目および 25 週目まで
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コホート A および B: 心臓バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5、13、25 週目まで
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HFの治療参加者の心機能のバイオマーカーに対するAZD5462の効果を評価する。
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ベースラインから 5、13、25 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9090C00008
- 2023-510148-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。