Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIb-undersøgelse af AZD5462 hos patienter med kronisk hjertesvigt (LUMINARA)

16. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIb to-kohort, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af AZD5462 i stabile patienter med kronisk hjertesvigt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AZD5462 på hjertefunktionen hos deltagere med kronisk hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af AZD5462 oven i standardbehandlingen i 2 kohorter af deltagere med HF : kohorte A og kohorte B.

Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder og cirka 12 studiebesøg:

  • Screeningsperiode på op til 4 uger (mindst 1 studiebesøg)
  • Behandlingsperiode på 24 uger (8 studiebesøg)
  • Opfølgningsperiode på 4 uger (3 studiebesøg)

Kvalificerede deltagere i hver kohorte vil blive randomiseret ligeligt 1:1:1:1 til at modtage en én gang daglig (OD) oral dosis af AZD5462 tabletter eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Research Site
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390022
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Shūnan, Japan, 745-8522
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-249
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 044 24
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Jaroměř, Tjekkiet, 55101
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en allerede eksisterende diagnose af HF NYHA FC II til IV.
  • Deltagerne skal være på stabil HF-standardbehandlingsmedicin i mindst 4 uger før screening.
  • Minimum body mass index (BMI) på 18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • For kvindelige deltagere må deltageren ikke være gravid eller ammende og skal være i ikke-fertil alder.
  • Alle mandlige deltagere bør afstå fra at blive far til et barn eller donere sæd indtil 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg. Ikke-steriliserede mandlige deltagere bør undgå at blive far til et barn enten ved ægte afholdenhed eller brug af kondom til al samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra den første dosis til 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronararterie-bypasstransplantation eller perkutan koronarintervention inden for 12 uger før screening eller transkateter strukturelle hjerteinterventioner eller hjerteklapkirurgi inden for 6 måneder før screening.
    2. Sarcoidose, restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis eller hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati.
    3. Anamnese med ubehandlet klinisk signifikant klapsygdom eller en screeningsbekræftelse af svær aortastenose, svær mitralstenose, moderat eller svær aortainsufficiens eller svær mitralinsufficiens.
    4. Amyloidose, Fabrys sygdom eller hæmokromatose.
    5. Perikardiesygdom (dvs. visuelt signifikant hvid perikardium på ekkokardiogram).
    6. Kendte koagulationsforstyrrelser.
    7. Nuværende diagnose af aktiv hepatitis.
    8. Alvorlig lungesygdom, som ikke forventes at forbedres over tid, vurderet af investigator.
    9. Dekompenseret HF eller enhver kardiopulmonal indlæggelse inden for 4 uger før screening.
    10. Anamnese med aktiv malignitet inden for 2 år, bortset fra fuldt udskåret eller behandlet basalcellekarcinom, eller ≤ 2 pladecellekarcinomer i huden og deltagere, der er under undersøgelse for bryst- eller livmoderhalskræft, inklusive deltagere med en celleprøve af grad ≥ 3.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5462 eller enhver komponent i AZD5462 lægemiddelprodukt.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter screening.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller historie med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Hjerteventrikulær arytmi, der kræver behandling.
  • Anamnese med eller forventet hjertetransplantation.
  • Aktuel eller planlagt implantation af bi-ventrikulær hjælpeanordning.
  • Enhver planlagt meget invasiv kardiovaskulær procedure (f.eks. koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/fladder osv.).
  • Positivt hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof ved screening.
  • Kendt for at have historisk testet positiv for human immundefektvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A & B: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo OD-tabletter i 24 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende doser af filmovertrukne tabletter af Placebo OD oralt.
Eksperimentel: Kohorte A & B: AZD5462 lav dosis
Deltagerne vil modtage lav dosis AZD5462 som OD-tabletter i 24 uger.
Medicin: AZD5462
Deltagerne vil modtage lave, mellemstore og høje doser af filmovertrukne tabletter af AZD5462 OD oralt.
Eksperimentel: Kohorte A & B: AZD5462 medium dosis
Deltagerne vil modtage medium dosis AZD5462 som OD-tabletter i 24 uger.
Medicin: AZD5462
Deltagerne vil modtage lave, mellemstore og høje doser af filmovertrukne tabletter af AZD5462 OD oralt.
Eksperimentel: Kohorte A & B: AZD5462 høj dosis
Deltagerne vil modtage høj dosis AZD5462 som OD-tabletter i 24 uger.
Medicin: AZD5462
Deltagerne vil modtage lave, mellemstore og høje doser af filmovertrukne tabletter af AZD5462 OD oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
At evaluere effekten af ​​AZD5462 efter behandling hos deltagere med HF.
Fra baseline til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overordnet resultat (KCCQ-OSS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3, 5, 13 og 25

At evaluere effekten af ​​AZD5462 på HF-sundhedsstatus hos deltagere med HF.

KCCQ er et valideret spørgeskema udviklet til patienter med kongestiv HF. Det er et 23-element, selvadministreret sundhedsstatusmål, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, social interferens, self-efficacy og livskvalitet. Resultater for hvert domæne er opsummeret og transformeret til en score på 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til uge 3, 5, 13 og 25
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC)
Tidsramme: Baseline og uge 25

At evaluere effekten af ​​AZD5462 på HF-sundhedsstatus hos deltagere med HF.

NYHA Functional Classification er et system til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på hjertesvigt. Det placerer patienter i fire kategorier baseret på begrænsninger af fysisk aktivitet, fra klasse I uden begrænsning, fremskridt til klasse IV med alvorlige begrænsninger.
Baseline og uge 25
Kohorter A og B: Plasmakoncentration af AZD5462
Tidsramme: Dag 15 (uge 3), dag 29 (uge 5) og 85 (uge 13)
At evaluere PK af AZD5462 efter gentagen OD oral dosering hos deltagere med HF.
Dag 15 (uge 3), dag 29 (uge 5) og 85 (uge 13)
Kohorte A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 29 (dag 197)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5462 sammenlignet med placebo hos deltagere med HF.
Fra baseline til uge 29 (dag 197)
Kohorte A og B: Ændring fra baseline i ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 og uge 25
At evaluere effekten og dosisresponsen af ​​AZD5462 og effekt på ekkokardiografiske markører relateret til strukturel, systolisk og diastolisk funktion efter behandling hos deltagere med HF.
Fra baseline til uge 13 og uge 25
Kohorter A og B: Ændring fra baseline i hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til uge 5, 13 og 25
At evaluere effekten af ​​AZD5462 på biomarkører for hjertefunktion hos behandlingsdeltagere med HF.
Fra baseline til uge 5, 13 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9090C00008
  • 2023-510148-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljøVivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med AZD5462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner