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Eine Phase-IIb-Studie zu AZD5462 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (LUMINARA)

16. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, dosisabhängige Zwei-Kohorten-Studie der Phase IIb zu AZD5462 bei stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von AZD5462 auf die Herzfunktion bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von AZD5462 zusätzlich zum Behandlungsstandard in 2 Kohorten von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz : Kohorte A und Kohorte B.

Die Studie umfasst 3 Zeiträume und etwa 12 Studienbesuche:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (mindestens 1 Studienbesuch)
  • Behandlungsdauer von 24 Wochen (8 Studienbesuche)
  • Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen (3 Studienbesuche)

Berechtigte Teilnehmer jeder Kohorte werden zu gleichen Teilen im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich (OD) eine orale Dosis von AZD5462-Tabletten oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390022
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Shūnan, Japan, 745-8522
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-249
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 044 24
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Jaroměř, Tschechien, 55101
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine Vordiagnose von HF NYHA FC II bis IV haben.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens vier Wochen lang stabile HF-Standardmedikamente erhalten.
  • Mindest-Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  • Bei weiblichen Teilnehmern darf die Teilnehmerin nicht schwanger sein oder stillen und darf nicht im gebärfähigen Alter sein.
  • Alle männlichen Teilnehmer sollten bis 3 Monate nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch kein Kind zeugen oder Sperma spenden. Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen, entweder durch echte Abstinenz oder durch die Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Transkatheter-strukturelle Herzinterventionen oder Herzklappenoperationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    2. Sarkoidose, restriktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder hypertrophe (obstruktive) Kardiomyopathie.
    3. Vorgeschichte einer unbehandelten klinisch signifikanten Klappenerkrankung oder eine Screening-Bestätigung einer schweren Aortenstenose, einer schweren Mitralstenose, einer mittelschweren oder schweren Aorteninsuffizienz oder einer schweren Mitralinsuffizienz.
    4. Amyloidose, Morbus Fabry oder Hämochromatose.
    5. Perikarderkrankung (d. h. visuell auffälliges weißes Perikard im Echokardiogramm).
    6. Bekannte Gerinnungsstörungen.
    7. Aktuelle Diagnose einer aktiven Hepatitis.
    8. Schwere Lungenerkrankung, bei der nach Einschätzung des Prüfarztes keine Besserung mit der Zeit zu erwarten ist.
    9. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder jeglicher kardiopulmonaler Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
    10. Anamnese einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom oder ≤ 2 Plattenepithelkarzinomen der Haut und Teilnehmern, die wegen Brust- oder Gebärmutterhalskrebs untersucht werden, einschließlich Teilnehmern mit einem Pap-Abstrich vom Grad ≥ 3.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5462 oder einem Bestandteil des Arzneimittelprodukts AZD5462.
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten.
  • Herzventrikuläre Arrhythmie, die einer Behandlung bedarf.
  • Vorgeschichte oder erwartete Herztransplantation.
  • Aktuelle oder geplante Implantation eines biventrikulären Unterstützungsgeräts.
  • Jeder geplante hochinvasive kardiovaskuläre Eingriff (z. B. Koronarrevaskularisation, Ablation von Vorhofflimmern/-flattern usw.).
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper beim Screening.
  • Es ist bekannt, dass er in der Vergangenheit positiv auf das Humane Immundefizienzvirus getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A und B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang passende Placebo-OD-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Dosen Filmtabletten Placebo OD.
Experimental: Kohorte A & B: AZD5462 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine niedrige Dosis AZD5462 als OD-Tabletten.
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten niedrige, mittlere und hohe Dosen Filmtabletten von AZD5462 OD oral.
Experimental: Kohorte A & B: AZD5462 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine mittlere Dosis AZD5462 als OD-Tabletten.
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten niedrige, mittlere und hohe Dosen Filmtabletten von AZD5462 OD oral.
Experimental: Kohorte A & B: AZD5462 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine hohe Dosis AZD5462 als OD-Tabletten.
Arzneimittel: AZD5462
Die Teilnehmer erhalten niedrige, mittlere und hohe Dosen Filmtabletten von AZD5462 OD oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und B: Änderung der Echokardiographieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche
Um die Wirkung von AZD5462 nach der Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zur 25. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City, zusammenfassende Gesamtpunktzahl (KCCQ-OSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3, 5, 13 und 25

Um die Wirkung von AZD5462 auf den Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Der KCCQ ist ein validierter Fragebogen, der für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Es handelt sich um eine 23 Punkte umfassende, selbstverwaltete Messung des Gesundheitszustands, die körperliche Einschränkungen, Symptome, soziale Beeinträchtigung, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität quantifiziert. Die Ergebnisse für jede Domäne werden zusammengefasst und in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3, 5, 13 und 25
Kohorten A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA FC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 25

Um die Wirkung von AZD5462 auf den Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Die NYHA-Funktionsklassifikation ist ein System zur Messung der Schwere der Symptome einer Herzinsuffizienz. Basierend auf Einschränkungen der körperlichen Aktivität werden Patienten in vier Kategorien eingeteilt, von Klasse I ohne Einschränkung bis Klasse IV mit schwerwiegenden Einschränkungen.
Ausgangswert und Woche 25
Kohorten A und B: Plasmakonzentration von AZD5462
Zeitfenster: Tag 15 (Woche 3), Tag 29 (Woche 5) und 85 (Woche 13)
Bewertung der PK von AZD5462 nach wiederholter oraler Gabe von OD bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz.
Tag 15 (Woche 3), Tag 29 (Woche 5) und 85 (Woche 13)
Kohorten A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 29 (Tag 197)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz.
Vom Ausgangswert bis Woche 29 (Tag 197)
Kohorte A und B: Änderung der Echokardiographieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
Bewertung der Wirkung und Dosisreaktion von AZD5462 sowie der Wirkung auf echokardiographische Marker im Zusammenhang mit der strukturellen, systolischen und diastolischen Funktion nach der Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz.
Vom Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
Kohorten A und B: Veränderung der Herzbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 5, 13 und 25
Um die Wirkung von AZD5462 auf Biomarker der Herzfunktion bei Behandlungsteilnehmern mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 5, 13 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9090C00008
  • 2023-510148-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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