Um estudo de fase IIb de AZD5462 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (LUMINARA)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico pré-existente de IC NYHA FC II a IV.
• Os participantes devem estar tomando medicação padrão de tratamento para IC estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) mínimo de 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
• Para participantes do sexo feminino, a participante não deve estar grávida ou amamentando e não deve ter potencial para engravidar.
• Todos os participantes do sexo masculino devem abster-se de gerar filhos ou doar esperma até 3 meses após a visita final de acompanhamento do estudo. Os participantes do sexo masculino não esterilizados devem evitar ter filhos através da abstinência verdadeira ou do uso de preservativo em todas as relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, desde a primeira dose até 3 meses após a visita de acompanhamento final.

Critério de exclusão:

• Evidência histórica ou atual de uma doença ou distúrbio clinicamente significativo, incluindo, mas não limitado a:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nas 12 semanas anteriores à triagem ou intervenções cardíacas estruturais transcateter ou cirurgia de válvula cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem.
  2. Sarcoidose, cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva ou cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva).
  3. História de doença valvar clinicamente significativa não tratada ou confirmação de triagem de estenose aórtica grave, estenose mitral grave, insuficiência aórtica moderada ou grave ou insuficiência mitral grave.
  4. Amiloidose, doença de Fabry ou hemocromatose.
  5. Doença pericárdica (ou seja, pericárdio branco visualmente significativo no ecocardiograma).
  6. Distúrbios de coagulação conhecidos.
  7. Diagnóstico atual de hepatite ativa.
  8. Doença pulmonar grave que não se espera que melhore com o tempo, conforme avaliação do investigador.
  9. IC descompensada ou qualquer hospitalização cardiopulmonar nas 4 semanas anteriores à triagem.
  10. História de malignidade ativa dentro de 2 anos, exceto para carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, ou ≤ 2 carcinomas espinocelulares da pele e participantes que estão sob investigação para câncer de mama ou cervical, incluindo participantes com exame de Papanicolau de grau ≥ 3.
• História de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao AZD5462 ou qualquer componente do medicamento AZD5462.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses após a triagem.
• Síndrome do QT longo congênito ou história de prolongamento do QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
• Arritmia ventricular cardíaca que requer tratamento.
• História de ou transplante cardíaco previsto.
• Implantação de dispositivo de assistência biventricular atual ou planejada.
• Qualquer procedimento cardiovascular altamente invasivo planejado (por exemplo, revascularização coronária, ablação de fibrilação/flutter atrial, etc.).
• Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo central do vírus da hepatite B na triagem.
• Sabe-se que historicamente testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana.