Uno studio di fase IIb su AZD5462 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (LUMINARA)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di HF NYHA FC da II a IV.
• I partecipanti devono assumere farmaci standard di cura per l'HF stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
• Indice di massa corporea minimo (BMI) di 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
• Per le partecipanti di sesso femminile, la partecipante non deve essere in gravidanza o in allattamento e deve essere in età non fertile.
• Tutti i partecipanti di sesso maschile dovrebbero astenersi dal generare un figlio o dalla donazione di sperma fino a 3 mesi dopo la visita di follow-up dello studio finale. I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati dovrebbero evitare di generare un bambino mediante vera astinenza o uso del preservativo per tutti i rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Evidenza storica o attuale di una malattia o disturbo clinicamente significativo incluso, ma non limitato a:

  1. Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo entro 12 settimane prima dello screening o interventi cardiaci strutturali transcateteri o chirurgia valvolare cardiaca entro 6 mesi prima dello screening.
  2. Sarcoidosi, cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva o cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva).
  3. Anamnesi di malattia valvolare clinicamente significativa non trattata o conferma dello screening di stenosi aortica grave, stenosi mitralica grave, insufficienza aortica moderata o grave o insufficienza mitralica grave.
  4. Amiloidosi, malattia di Fabry o emocromatosi.
  5. Malattia del pericardio (cioè pericardio bianco visivamente significativo sull'ecocardiogramma).
  6. Disturbi della coagulazione noti.
  7. Diagnosi attuale di epatite attiva.
  8. Grave malattia polmonare di cui non si prevede un miglioramento nel tempo, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  9. SC scompensato o qualsiasi ricovero cardiopolmonare nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  10. Storia di tumore maligno attivo entro 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o trattato o ≤ 2 carcinomi a cellule squamose della pelle e partecipanti sottoposti a indagini per cancro al seno o cervicale, inclusi partecipanti con pap test di grado ≥ 3.
• Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5462 o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico AZD5462.
• Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dallo screening.
• Sindrome congenita del QT lungo o storia di prolungamento del QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
• Aritmia ventricolare cardiaca che richiede trattamento.
• Storia di o previsto trapianto di cuore.
• Impianto di dispositivo di assistenza biventricolare attuale o pianificato.
• Qualsiasi procedura cardiovascolare altamente invasiva pianificata (ad es. rivascolarizzazione coronarica, ablazione della fibrillazione/flutter atriale, ecc.).
• Positivo all'anticorpo dell'epatite C, all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o all'anticorpo del core del virus dell'epatite B allo screening.
• Noto per essere storicamente risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.