Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb AZD5462 u pacientů s chronickým srdečním selháním (LUMINARA)

16. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoukohortová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb s dávkovacím rozmezím AZD5462 u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek AZD5462 na srdeční funkci u účastníků s chronickým srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) AZD5462 nad rámec standardní péče u 2 kohort účastníků se srdečním selháním. : kohorta A a kohorta B.

Studium bude zahrnovat 3 období a přibližně 12 studijních návštěv:

  • Období screeningu až 4 týdny (alespoň 1 studijní návštěva)
  • Doba léčby 24 týdnů (8 studijních návštěv)
  • Doba sledování 4 týdny (3 studijní návštěvy)

Způsobilí účastníci v každé kohortě budou randomizováni rovnoměrně 1:1:1:1, aby dostávali jednou denně (OD) perorální dávku tablet AZD5462 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Research Site
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682018
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395001
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390022
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japonsko, 527-8505
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 654-0155
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka, Japonsko, 020-0066
        • Research Site
      • Naha, Japonsko, 902-8511
        • Research Site
      • Shūnan, Japonsko, 745-8522
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japonsko, 523-0082
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-082
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-271
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 01-249
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 044 24
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Jaroměř, Česko, 55101
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít již existující diagnózu HF NYHA FC II až IV.
  • Účastníci musí mít před screeningem stabilní standardní léčbu HF po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Minimální index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • U ženských účastnic nesmí být účastnice těhotné nebo kojící a musí mít neplodnost.
  • Všichni mužští účastníci by se měli zdržet otcovství dítěte nebo darování spermatu do 3 měsíců po závěrečné kontrolní návštěvě studie. Nesterilizovaní mužští účastníci by se měli vyvarovat zplodení dítěte buď skutečnou abstinencí, nebo používáním kondomu pro veškerý pohlavní styk s partnerkou ve fertilním věku od první dávky do 3 měsíců po poslední následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně, ale bez omezení na:

    1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence během 12 týdnů před screeningem nebo transkatétrové strukturální srdeční intervence nebo operace srdeční chlopně během 6 měsíců před screeningem.
    2. Sarkoidóza, restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida nebo hypertrofická (obstrukční) kardiomyopatie.
    3. Anamnéza neléčeného klinicky významného chlopenního onemocnění nebo screeningové potvrzení těžké aortální stenózy, těžké mitrální stenózy, středně těžké nebo těžké aortální insuficience nebo těžké mitrální insuficience.
    4. Amyloidóza, Fabryho choroba nebo hemochromatóza.
    5. Onemocnění osrdečníku (tj. vizuálně významný bílý osrdečník na echokardiogramu).
    6. Známé poruchy koagulace.
    7. Současná diagnóza aktivní hepatitidy.
    8. Závažné plicní onemocnění, u kterého se podle hodnocení zkoušejícího neočekává, že se časem zlepší.
    9. Dekompenzované srdeční selhání nebo jakákoli kardiopulmonální hospitalizace během 4 týdnů před screeningem.
    10. Anamnéza aktivní malignity do 2 let, s výjimkou plně excidovaného nebo léčeného bazaliomu nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže a účastníků, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prsu nebo děložního čípku, včetně účastníků s pap stěrem stupně ≥ 3.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5462 nebo kteroukoli složku lékového produktu AZD5462.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od screeningu.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo anamnéza prodloužení QT intervalu související s jinými léky, které vyžadovaly přerušení této léčby.
  • Srdeční ventrikulární arytmie, která vyžaduje léčbu.
  • Anamnéza nebo předpokládaná transplantace srdce.
  • Současná nebo plánovaná implantace biventrikulárního podpůrného zařízení.
  • Jakýkoli plánovaný vysoce invazivní kardiovaskulární výkon (např. koronární revaskularizace, ablace fibrilace/flutteru síní atd.).
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu.
  • Je známo, že byl historicky pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A a B: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety OD po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající dávky potahovaných tablet placeba OD perorálně.
Experimentální: Kohorta A & B: AZD5462 nízká dávka
Účastníci dostanou nízkou dávku AZD5462 jako OD tablety po dobu 24 týdnů.
Lék: AZD5462
Účastníci dostanou nízké, střední a vysoké dávky potahovaných tablet AZD5462 OD perorálně.
Experimentální: Kohorta A a B: střední dávka AZD5462
Účastníci dostanou střední dávku AZD5462 jako OD tablety po dobu 24 týdnů.
Lék: AZD5462
Účastníci dostanou nízké, střední a vysoké dávky potahovaných tablet AZD5462 OD perorálně.
Experimentální: Kohorta A a B: vysoká dávka AZD5462
Účastníci dostanou vysokou dávku AZD5462 jako OD tablety po dobu 24 týdnů.
Lék: AZD5462
Účastníci dostanou nízké, střední a vysoké dávky potahovaných tablet AZD5462 OD perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech echokardiografie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 25
Vyhodnotit účinek AZD5462 po léčbě u účastníků se HF.
Od základního stavu do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty A a B: Celkové souhrnné skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-OSS) od výchozího stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 3, 5, 13 a 25

Vyhodnotit účinek AZD5462 na zdravotní stav HF u účastníků se HF.

KCCQ je validovaný dotazník vyvinutý pro pacienty s městnavým srdečním selháním. Jedná se o 23-položkový, self-administrovaný ukazatel zdravotního stavu, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, sociální interference, self-efficacy a kvalitu života. Výsledky pro každou doménu jsou shrnuty a transformovány na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Od základního stavu do týdnů 3, 5, 13 a 25
Kohorty A a B: Změna od výchozího stavu ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 25

Vyhodnotit účinek AZD5462 na zdravotní stav HF u účastníků se HF.

Funkční klasifikace NYHA je systém pro měření závažnosti příznaků srdečního selhání. Zařazuje pacienty do čtyř kategorií na základě omezení fyzické aktivity, od třídy I bez omezení až po třídu IV se závažnými omezeními.
Výchozí stav a týden 25
Kohorty A a B: Plazmatická koncentrace AZD5462
Časové okno: Den 15 (3. týden), 29. den (5. týden) a 85. den (13. týden)
Vyhodnotit PK AZD5462 po opakovaném orálním podání OD u účastníků s HF.
Den 15 (3. týden), 29. den (5. týden) a 85. den (13. týden)
Kohorty A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 29 (den 197)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD5462 ve srovnání s placebem u účastníků se HF.
Od základního stavu do týdne 29 (den 197)
Kohorta A a B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech echokardiografie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13 a týdne 25
Vyhodnotit účinek a odpověď na dávku AZD5462 a účinek na echokardiografické markery související se strukturální, systolickou a diastolickou funkcí po léčbě u účastníků se srdečním selháním.
Od základního stavu do týdne 13 a týdne 25
Skupiny A a B: Změna srdečních biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do 5., 13. a 25. týdne
Vyhodnotit účinek AZD5462 na biomarkery srdeční funkce u účastníků léčby se srdečním selháním.
Od základního stavu do 5., 13. a 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9090C00008
  • 2023-510148-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředíVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na AZD5462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit