Az AZD5462 IIb fázisú vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (LUMINARA)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek HF NYHA FC II-IV diagnózissal kell rendelkezniük.
• A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil szívelégtelenség-standard ápolási gyógyszert kell kapniuk.
• A minimális testtömeg-index (BMI) 18 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
• Női résztvevők esetében a résztvevő nem lehet terhes vagy szoptató, és nem lehet gyermekvállalási korú.
• Minden férfi résztvevőnek tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől vagy a spermiumok adományozásától az utolsó vizsgálatot követő 3 hónapig. A nem sterilizált férfi résztvevőknek kerülniük kell a gyermeknemzést akár valódi absztinencia, akár óvszer használata fogamzóképes női partnerrel folytatott szexuális kapcsolatai során az első adagtól az utolsó ellenőrző látogatást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Szívinfarktus, stroke, tranziens ischaemiás roham, szívkoszorúér bypass beültetés vagy perkután koszorúér-beültetés a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy transzkatéteres strukturális szívbeavatkozás vagy szívbillentyűműtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  2. Szarkoidózis, restrikciós kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy hipertrófiás (obstruktív) kardiomiopátia.
  3. Kezeletlen, klinikailag jelentős billentyűbetegség anamnézisében vagy súlyos aortaszűkület, súlyos mitralis szűkület, közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség vagy súlyos mitralis-elégtelenség szűrése.
  4. Amiloidózis, Fabry-kór vagy haemochromatosis.
  5. Pericardialis betegség (azaz vizuálisan jelentős fehér szívburok az echocardiogramon).
  6. Ismert véralvadási zavarok.
  7. Az aktív hepatitis jelenlegi diagnózisa.
  8. A vizsgáló értékelése szerint súlyos tüdőbetegség, amely az idő múlásával várhatóan nem javul.
  9. Dekompenzált szívelégtelenség vagy bármilyen kardiopulmonális kórházi kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül.
  10. Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében 2 éven belül, kivéve a teljesen kimetszett vagy kezelt bazálissejtes karcinómát, vagy ≤ 2 laphámrákot a bőrön és a résztvevőket, akiket mell- vagy méhnyakrák miatt vizsgálnak, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél ≥ 3-as fokozatú Pap-kenetet kaptak.
• Az AZD5462-hez vagy az AZD5462 gyógyszerkészítmény bármely összetevőjéhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története a szűrést követő 24 hónapon belül.
• Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy a kórtörténetben előforduló QT-megnyúlás más gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges.
• Kezelést igénylő szívkamrai aritmia.
• Előzményben szereplő vagy várható szívátültetés.
• Jelenlegi vagy tervezett bikamrai segédeszköz beültetés.
• Bármilyen tervezett erősen invazív kardiovaszkuláris beavatkozás (pl. koszorúér-revaszkularizáció, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés ablációja stb.).
• Pozitív hepatitis C antitest, hepatitis B vírus felszíni antigén vagy hepatitis B vírus magantitest a szűréskor.
• Ismert, hogy történelmileg pozitívnak bizonyult az emberi immunhiány vírusra.