Vaiheen IIb tutkimus AZD5462:sta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (LUMINARA)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIb kahden kohortin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, AZD5462:n annosaluetutkimus vakailla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AZD5462:n vaikutusta sydämen toimintaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritetään AZD5462:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) tavanomaisen hoidon lisäksi kahdessa HF-potilaiden kohortissa. : Kohortti A ja kohortti B.
Tutkimus sisältää 3 jaksoa ja noin 12 opintokäyntiä:
- Seulontajakso jopa 4 viikkoa (vähintään 1 opintokäynti)
- Hoitojakso 24 viikkoa (8 opintokäyntiä)
- Seurantajakso 4 viikkoa (3 opintokäyntiä)
Jokaisen kohortin kelpoiset osallistujat satunnaistetaan tasan 1:1:1:1, jotta he saavat kerran päivässä (OD) suun kautta annoksen AZD5462-tabletteja tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Research Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Kochi, Intia, 682018
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700020
- Research Site
-
Surat, Intia, 395001
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 390022
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japani, 910-8526
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japani, 527-8505
- Research Site
-
Kitakyushu, Japani, 802-8555
- Research Site
-
Kobe, Japani, 654-0155
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0834
- Research Site
-
Morioka, Japani, 020-0066
- Research Site
-
Naha, Japani, 902-8511
- Research Site
-
Shūnan, Japani, 745-8522
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japani, 523-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-082
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-271
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 01-249
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 044 24
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Jaroměř, Tšekki, 55101
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Research Site
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Research Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava aiempi diagnoosi HF NYHA FC II–IV.
- Osallistujien tulee olla vakaan HF-standardin hoitolääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Vähimmäispainoindeksi (BMI) 18 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa.
- Naispuolisten osallistujien osalta osallistuja ei saa olla raskaana tai imettävä, ja hänen tulee olla lapseton.
- Kaikkien miespuolisten osallistujien tulee pidättäytyä synnyttämästä lasta tai luovuttamasta siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen. Steriloimattomien miespuolisten osallistujien tulee välttää lapsen syntymistä joko todellisella pidättyväisyydellä tai käyttämällä kondomia kaikissa sukupuoliyhteyksissä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai transkatetrin rakenteellisia sydämen interventioita tai sydänläppäleikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sarkoidoosi, restriktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti tai hypertrofinen (obstruktiivinen) kardiomyopatia.
- Aiemmin hoitamaton kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai seulontavahvistus vaikeasta aorttastenoosista, vaikeasta mitraalisen ahtaumasta, kohtalaisesta tai vaikeasta aortan vajaatoiminnasta tai vaikeasta mitraalisen vajaatoiminnasta.
- Amyloidoosi, Fabryn tauti tai hemokromatoosi.
- Perikardiaalinen sairaus (eli visuaalisesti merkittävä valkoinen sydänpussi kaikukuvauksessa).
- Tunnetut hyytymishäiriöt.
- Aktiivisen hepatiitin nykyinen diagnoosi.
- Vaikea keuhkosairaus, jonka ei odoteta paranevan ajan myötä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Dekompensoitu HF tai mikä tahansa kardiopulmonaalinen sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tai käsiteltyä tyvisolusyöpää tai ≤ 2 ihon levyepiteelisyöpää ja osallistujia, jotka ovat rinta- tai kohdunkaulansyövän tutkinnassa, mukaan lukien osallistujat, joilla on papa-kokeilu aste ≥ 3.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5462:lla tai jollekin AZD5462-lääkevalmisteen komponentille.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista.
- Hoitoa vaativa sydämen kammion rytmihäiriö.
- Historiallinen tai odotettu sydämensiirto.
- Nykyinen tai suunniteltu kaksikammioisen apulaitteen implantointi.
- Mikä tahansa suunniteltu erittäin invasiivinen kardiovaskulaarinen toimenpide (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, eteisvärinän/lepatuksen ablaatio jne.).
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa.
- Tiedetään historiallisesti positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A ja B: Placebo
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä OD-tabletteja 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavat annokset kalvopäällysteisiä Placebo OD -tabletteja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A ja B: AZD5462 pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen AZD5462:ta OD-tabletteina 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat pieniä, keskisuuria ja suuria annoksia kalvopäällysteisiä AZD5462 OD -tabletteja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A ja B: AZD5462 keskimääräinen annos
Osallistujat saavat keskiannoksen AZD5462:ta OD-tabletteina 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat pieniä, keskisuuria ja suuria annoksia kalvopäällysteisiä AZD5462 OD -tabletteja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A ja B: AZD5462 suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen AZD5462:ta OD-tabletteina 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat pieniä, keskisuuria ja suuria annoksia kalvopäällysteisiä AZD5462 OD -tabletteja suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A ja B: Ekokardiografiaparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 25
|
Arvioida AZD5462:n vaikutus hoidon jälkeen HF-potilailla.
|
Perustasosta viikkoon 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit A ja B: Muutos lähtötilanteesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OSS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 3, 5, 13 ja 25
|
Arvioida AZD5462:n vaikutusta HF-potilaiden terveydentilaan. KCCQ on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty potilaille, joilla on kongestiivinen HF. Se on 23-osainen, itsesäädeltävä terveydentilamittaus, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, sosiaalista häirintää, itsetehokkuutta ja elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen tulokset kootaan yhteen ja muunnetaan arvoiksi 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Perustasosta viikoille 3, 5, 13 ja 25
|
|
Kohortit A ja B: Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
Arvioida AZD5462:n vaikutusta HF-potilaiden terveydentilaan. NYHA Functional Classification on järjestelmä, jolla mitataan sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta. Se jakaa potilaat neljään luokkaan fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella, luokasta I ilman rajoituksia, etenemällä luokkaan IV vakavin rajoituksin. |
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Kohortit A ja B: AZD5462:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15 (viikko 3), päivä 29 (viikko 5) ja 85 (viikko 13)
|
AZD5462:n PK:n arvioimiseksi toistuvan OD oraalisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on HF.
|
Päivä 15 (viikko 3), päivä 29 (viikko 5) ja 85 (viikko 13)
|
|
Kohortit A ja B: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 29 (päivä 197)
|
Arvioida AZD5462:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on HF.
|
Perustasosta viikkoon 29 (päivä 197)
|
|
Kohortti A ja B: Ekokardiografiaparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13 ja viikkoon 25
|
Arvioida AZD5462:n vaikutusta ja annosvastetta sekä vaikutusta kaikukardiografisiin markkereihin, jotka liittyvät rakenteelliseen, systoliseen ja diastoliseen toimintaan hoidon jälkeen HF-potilailla.
|
Perustasosta viikkoon 13 ja viikkoon 25
|
|
Kohortit A ja B: Muutos lähtötasosta sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 5, 13 ja 25
|
Arvioida AZD5462:n vaikutusta sydämen toiminnan biomarkkereihin potilailla, joilla on HF.
|
Perustasosta viikoille 5, 13 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9090C00008
- 2023-510148-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .