ピエール・ロバン症候群における経口経腸栄養の効果
2024年3月9日 更新者：Muhammad
ピエール・ロバン症候群における経口栄養と経鼻栄養の影響：ランダム化比較研究
これはランダム化比較研究でした。
登録された乳児はランダムにIOEグループ（間欠的経口食道経管栄養あり、n=25）とPNGグループ（経鼻胃経管栄養あり、n=23）に分けられ、全員が全身療法を受けました。
4週間の治療前後で、肺感染症、嚥下機能、栄養状態、体重を両群で比較した。
調査の概要
詳細な説明
ピエール・ロバン症候群 (PRS) は嚥下障害を引き起こす可能性があります。 中国では、PRS を患う嚥下障害のある乳児の栄養補給として、持続的な経鼻胃管栄養（PNG）が主流の選択肢となっています。 しかし、PNG はさまざまな合併症を伴うため、より安全で効果的な栄養サポートのアプローチの探求が必要です。 したがって、この研究は、全身療法を受けたPRSの嚥下困難児において、PNGと比較した間欠的口腔食道経管栄養（IOE）の臨床効果を観察することを目的としています。
これはランダム化比較研究でした。 登録された乳児はランダムにIOEグループ（IOEあり、n=25）とPNGグループ（PNGあり、n=23）に分けられ、全員が全身療法を受けました。 4週間の治療前後で、肺感染症、嚥下機能、栄養状態、体重を両群で比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yilan、台湾
- Renai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床症状や身体的兆候と組み合わせたCTおよびX線検査に基づいて、ピエール・ロバン配列の診断基準を満たしていること。
- 自然経腟分娩の場合、生後1～12か月。
- 嚥下障害は水飲み検査によってスクリーニングされ、嚥下障害調査（DDS）、嚥下障害重症度スケール（DSS）、または口腔運動評価スケジュール（SOMA）の評価によってさらに確認される
- 治療前には経管栄養が必要でしたが、評価後は可能でした。
- 安定したバイタルサイン。
- 治療前に経鼻胃管を留置します。
- 患者の母親は（手動吸引装置を使用して）十分な母乳を提供することができます。
除外基準:
- 脳の発達の異常またはその他の神経学的病変。
- 他の病気によって引き起こされる嚥下障害。
- ダウン症候群、口唇裂、口蓋裂などの他の先天奇形など。
- 重度の全身疾患（重度の感染症、重度の肝機能障害、腎機能障害など）。
- この研究の結果に影響を与える可能性がある他の治療を受ける必要がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOEグループ
IOEグループには、PRSの日常的な治療計画に従って4週間の体系的な治療が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
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具体的な手順は次のとおりです。乳児を半横臥位または頭を固定した座位に置きます。
毎回の授乳の前に、乳児の口腔および鼻の分泌物を除去する必要がありました。
間欠性口腔食道チューブ（付録）の頭部に水で適切に潤滑した。
専門の医療スタッフがチューブを持ち、口の片側から食道の上部にゆっくりと挿入しました。
挿入の深さは患者の年齢と身長によって異なります。
毎回の授乳後、チューブを直ちに取り外し、逆流が起こった場合に備えて患者を少なくとも 30 分間直立させた。
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アクティブコンパレータ：PNGグループ
PNGグループには、PRSの日常的な治療計画に従って4週間の体系的な治療が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
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PNG グループでは、栄養補給のために使い捨て胃管を栄養補給に使用しました。
各授乳は看護師によってチューブを通して乳児の母親の母乳を使用して行われました。
各授乳量は乳児の年齢に応じて 20 ～ 100 ml で、2 ～ 3 時間ごとに 1 日約 10 回授乳しました。
各給餌手順の所要時間は 10 ～ 20 分の範囲でした。
1日の総摂取量は200〜1000mlの範囲でした。
各チューブは 5 ～ 7 日間留置されました。
チューブの交換が必要な場合は、その日の最後の授乳後にチューブを取り外し、翌朝、栄養補給を継続するためにもう一方の鼻孔に新しいチューブを挿入する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺感染症「陽性」と診断された患者数。
時間枠：1日目と28日目
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発熱、咳、痰、呼吸困難、呼吸困難などの気道感染症の症状が観察された場合、医療スタッフは今後の検査を実施します。
両肺の聴診、CT検査、定期的な血液検査、および血液培養でラ音の存在があれば、患者は肺感染症「陽性」と診断されます。
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1日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態 - 総タンパク質
時間枠：1日目と28日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からの総タンパク質 (TP、g/L) が含まれます。
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1日目と28日目
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栄養状態 - ヘモグロビン
時間枠：1日目と28日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの乳児および午前中) の血液検査からのヘモグロビン (Hb、g/L) が含まれます。
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1日目と28日目
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栄養状態 - アルブミン
時間枠：1日目と28日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からのアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。
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1日目と28日目
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栄養状態 - プレアルブミン
時間枠：1日目と28日目
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関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からのプレアルブミン (PA、mg/L) が含まれます。
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1日目と28日目
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体重
時間枠：1日目と28日目
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乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
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1日目と28日目
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嚥下機能
時間枠：1日目と28日目
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PRS の乳児では嚥下画像検査や軟性喉頭鏡検査の使用可能性が低く、これらの患者はほとんどのアンケートの主観的要素を完了するためにコミュニケーションと協力ができないため、嚥下機能を評価するために水飲検査 (WDT) が使用されました。
患者は座って 30 mL の温水を飲む必要がありました。
水分摂取の完了状況と咳の有無によりレベル1からレベル6に分けられ、レベルが高いほど嚥下障害の程度が重度であることを示します。
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1日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。