Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális enterális táplálkozás hatása Pierre Robin-szindrómában

2024. március 9. frissítette: Muhammad

Az orális és orális enterális táplálkozás hatása Pierre Robin szindrómában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen osztották fel az IOE csoportba (szakaszos száj-nyelőcső-táplálkozással, n=25) és a PNG csoportba (nazogasztrikus szondás táplálással, n=23), valamennyien szisztémás terápiában részesültek. A 4 hetes kezelés előtt és után összehasonlították a tüdőfertőzést, a nyelési funkciót, a tápláltsági állapotot és a testsúlyt a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pierre Robin-szindróma (PRS) dysphagiát okozhat. Kínában a perzisztens nasogasztrikus szondatáplálás (PNG) a fő választás a PRS-ben szenvedő dysphagiás csecsemők táplálkozásának támogatására. A PNG azonban különféle szövődményekkel jár, ami szükségessé teszi egy biztonságosabb és hatékonyabb táplálkozási támogatási megközelítés feltárását. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje az intermittáló oro-oesophagealis szondás táplálás (IOE) klinikai hatását a PNG-hez viszonyítva a szisztémás terápiában részesült, PRS-ben szenvedő dysphagiás csecsemőknél.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen osztották az IOE-csoportba (IOE-vel, n=25) és a PNG-csoportba (PNG-vel, n=23), valamennyien szisztémás terápiában részesültek. A 4 hetes kezelés előtt és után összehasonlították a tüdőfertőzést, a nyelési funkciót, a tápláltsági állapotot és a testsúlyt a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Yilan, Tajvan
        • Renai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a Pierre Robin szekvencia diagnosztikai kritériumainak a CT és röntgen vizsgálatok alapján, klinikai megnyilvánulásokkal és fizikai jelekkel kombinálva.
  • spontán hüvelyi szüléssel, 1-12 hónapos korban.
  • vízivási teszttel szűrt dysphagiával, amelyet a Dysphagia Disorders Survey (DDS), a Dysphagia Severity Scale (DSS) vagy a Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA) értékelése is megerősít
  • a kezelés előtt a szondás táplálás szükséges volt, és az értékelést követően kivitelezhető volt.
  • stabil életjelek.
  • a kezelés előtt elhelyezett nasogastric szondákkal.
  • elegendő anyatejet tudna biztosítani a betegek anyja (kézi szívókészülék segítségével).

Kizárási kritériumok:

  • az agy fejlődésének rendellenességei vagy más neurológiai elváltozások.
  • más betegségek okozta dysphagia.
  • egyéb veleszületett rendellenességek, például Down-szindróma, ajak- és szájpadhasadék stb.
  • súlyos szisztémás betegség (például súlyos fertőzés, súlyos máj- és veseműködési zavar).
  • olyan résztvevők, akiknek más terápiában kell részesülniük, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOE csoport
Az IOE csoportok szisztematikus terápiát kaptak a PRS rutin kezelési tervének megfelelően 4 hétig. A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs kitüremkedés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 perccel; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, mint például a nagymotoros funkciók intenzív edzése, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, 5-20 percenként idő.
Eszköz: IOE
A konkrét eljárás a következő volt: a csecsemőt rögzített fejjel félig fekvő vagy ülő helyzetbe tették. Minden etetés előtt meg kell tisztítani a csecsemő száj- és orrváladékát. Egy szakaszos száj-nyelőcső csövet (Függelék) megfelelően megkenünk vízzel a fejrészen. A hivatásos egészségügyi személyzet tartotta a csövet, és a száj egyik oldalán keresztül lassan bevezette a nyelőcső felső részébe. A behelyezés mélysége a beteg korától és magasságától függött. Minden etetés után a csövet azonnal eltávolítottuk, és a beteget legalább 30 percig függőlegesen tartottuk reflux esetén.
Aktív összehasonlító: PNG csoport
A PNG csoportok szisztematikus terápiát kaptak a PRS rutin kezelési tervének megfelelően 4 hétig. A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs kitüremkedés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 perccel; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, mint például a nagymotoros funkciók intenzív edzése, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, 5-20 percenként idő.
Eszköz: PNG
A PNG csoportban eldobható gyomorszondákat használtak az etetéshez a táplálkozási támogatás biztosítására. Minden etetést egy ápolónő adott be a csecsemő anyja anyatejével a csövön keresztül. Az egyes etetések mennyisége a csecsemő életkorától függően 20-100 ml között változott, 2-3 óránként, körülbelül napi 10 alkalommal. Az egyes etetési eljárások időtartama 10 és 20 perc között változott. A teljes napi bevitel 200 és 1000 ml között változott. Mindegyik csövet 5-7 napig bent tartottuk. Amikor a szondát cserélni kellett, egy nap utolsó etetése után eltávolították, és másnap reggel új csövet kellett behelyezni a másik orrlyukon keresztül, hogy folytassák a tápláléktámogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „pozitív” tüdőfertőzésként diagnosztizált betegek száma.
Időkeret: 1. és 28. nap
Amint a légúti fertőzés tüneteit, például lázat, köhögést, köpetet, nehézlégzést és légzési elégtelenséget észleltek, az egészségügyi személyzet elvégzi a következő vizsgálatot. Mindkét tüdő hallatán előforduló rések, CT vizsgálat, rutin vérvizsgálat és vértenyésztés esetén a betegeknél a tüdőfertőzés „pozitív” lenne.
1. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási állapot – összfehérje
Időkeret: 1. és 28. nap
A releváns mutatók közé tartozik a felvételt követő 24 órán belül és a kezelés utolsó napján végzett vérvizsgálat összfehérje (TP, g/L), általában üres gyomorban csecsemőknél és reggel.
1. és 28. nap
Táplálkozási állapot - hemoglobin
Időkeret: 1. és 28. nap
A releváns indikátorok közé tartozik a hemoglobin (Hb, g/L) a felvételt követő 24 órán belüli vérvizsgálatból és a kezelés utolsó napján, általában üres hasú csecsemőknél és reggel.
1. és 28. nap
Táplálkozási állapot-albumin
Időkeret: 1. és 28. nap
A releváns indikátorok közé tartozik az albumin (ALB, g/L) a felvételt követő 24 órán belüli vérvizsgálatból és a kezelés utolsó napján, általában üres hasú csecsemőknél és reggel.
1. és 28. nap
Táplálkozási állapot - prealbumin
Időkeret: 1. és 28. nap
A releváns indikátorok közé tartozik a prealbumin (PA, mg/L) a felvételt követő 24 órán belüli vérvizsgálatból és a kezelés utolsó napján, általában üres hasú csecsemőknél és reggel.
1. és 28. nap
Testsúly
Időkeret: 1. és 28. nap
A csecsemők testsúlymérését ugyanaz a nővér végezte a vonatkozó szabványok szerint.
1. és 28. nap
Nyelési funkció
Időkeret: 1. és 28. nap
A vízivási tesztet (WDT) a nyelési funkció értékelésére használták, mivel a nyelési képalkotás vagy a rugalmas laringoszkópia alkalmazása alacsony volt a PRS-ben szenvedő csecsemőknél, és hogy ezek a betegek nem tudtak kommunikálni és együttműködni a legtöbb kérdőív szubjektív összetevőinek kitöltésében. A betegeknek le kellett ülniük és 30 ml meleg vizet kellett inniuk. A vízfelvétel befejezése és a köhögés előfordulása alapján az eredményeket az 1-6.
1. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE-PRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel