Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral enteral ernæring i Pierre Robins syndrom

9. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Effekt af oral versus nasal enteral ernæring i Pierre Robins syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. De indskrevne spædbørn blev tilfældigt opdelt i IOE-gruppen (med intermitterende oro-esophageal sondeernæring, n=25) og PNG-gruppen (med nasogastrisk sondeernæring, n=23), som alle modtog systemisk terapi. Før og efter 4-ugers behandling blev lungeinfektion, synkefunktion, ernæringsstatus og kropsvægt mellem de to grupper sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pierre Robins syndrom (PRS) kan forårsage dysfagi. I Kina er persistent nasogastrisk sondeernæring (PNG) det almindelige valg som ernæringsstøtte hos dysfagiske spædbørn med PRS. Imidlertid er PNG forbundet med forskellige komplikationer, hvilket nødvendiggør udforskningen af ​​en sikrere og mere effektiv tilgang til ernæringsstøtte. Derfor sigter denne undersøgelse på at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) sammenlignet med PNG hos dysfagiske spædbørn med PRS, som modtog systemisk terapi.

Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. De indskrevne spædbørn blev tilfældigt opdelt i IOE-gruppen (med IOE, n=25) og PNG-gruppen (med PNG, n=23), alle modtog systemisk terapi. Før og efter 4-ugers behandling blev lungeinfektion, synkefunktion, ernæringsstatus og kropsvægt mellem de to grupper sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan
        • Renai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder de diagnostiske kriterier for Pierre Robin-sekvens baseret på CT- og røntgenundersøgelser, kombineret med kliniske manifestationer og fysiske tegn.
  • med spontan vaginal fødsel, i alderen 1 til 12 måneder.
  • med dysfagi screenet ved vanddrikketesten og yderligere bekræftet af vurderingen af ​​Dysfagia Disorders Survey (DDS), Dysfagia Severity Scale (DSS) eller Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
  • før behandlingen var sondeernæring påkrævet og mulig efter evaluering.
  • stabile vitale tegn.
  • med nasogastriske sonder placeret før behandlingen.
  • tilstrækkelig modermælk kunne leveres af patienternes mødre (ved hjælp af en manuel sugeanordning).

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i hjernens udvikling eller andre neurologiske læsioner.
  • dysfagi forårsaget af andre sygdomme.
  • andre medfødte misdannelser, såsom Downs syndrom, læbe- og ganespalte mv.
  • alvorlig systemisk sygdom (såsom alvorlig infektion, alvorlig lever- og nyredysfunktion).
  • deltagere, der har behov for at modtage anden terapi, som potentielt kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOE gruppe
IOE-grupper fik systematisk terapi i henhold til den rutinemæssige behandlingsplan for PRS i 4 uger. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet soveposition med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom tungemuskelstrækningstræning, assisteret træning af forkæbefremspring, citronis-stimulering af den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: IOE
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en semi-liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube (appendiks) blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Aktiv komparator: PNG gruppe
PNG-grupper fik systematisk terapi i henhold til den rutinemæssige behandlingsplan for PRS i 4 uger. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet soveposition med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom tungemuskelstrækningstræning, assisteret træning af forkæbefremspring, citronis-stimulering af den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: PNG
I PNG-gruppen blev engangsmavesonder brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter diagnosticeret som lungeinfektionen "positiv".
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Når først symptomerne på luftvejsinfektion såsom feber, hoste, opspyt, dyspnø og åndedrætsbesvær blev observeret, ville det medicinske personale gennemføre den fremtidige undersøgelse. Med tilstedeværelsen af ​​raser ved auskultation af begge lunger, undersøgelse med CT, rutinemæssig blodprøve og blodkultur, ville patienterne blive diagnosticeret som lungeinfektionen "positiv".
Dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringsstatus-hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorer inkluderer hæmoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelsen og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelsen og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringstilstand - præalbumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorer omfatter præalbumin (PA, mg/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelsen og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
Dag 1 og dag 28
Synkefunktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Vanddrikketesten (WDT) blev brugt til at vurdere synkefunktionen på grund af den lave gennemførlighed af at bruge synkebilleddannelse eller fleksibel laryngoskopi hos spædbørn med PRS, og at disse patienter ikke var i stand til at kommunikere og samarbejde for at udfylde de subjektive komponenter i de fleste spørgeskemaer. Patienterne skulle sidde og drikke 30 ml varmt vand. Baseret på færdiggørelsen af ​​vandindtaget og forekomsten af ​​hoste blev resultaterne opdelt i niveau 1 til 6, hvor højere niveauer indikerer en mere alvorlig grad af dysfagi.
Dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-PRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pierre Robins syndrom

Kliniske forsøg med IOE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner