Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral enteral ernæring i Pierre Robins syndrom

9. mars 2024 oppdatert av: Muhammad

Effekt av oral versus nasal enteral ernæring i Pierre Robins syndrom: en randomisert kontrollert studie

Dette var en randomisert kontrollert studie. Spedbarnene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i IOE-gruppen (med intermitterende oro-øsofageal sondeernæring, n=25) og PNG-gruppen (med nasogastrisk sondeernæring, n=23), som alle fikk systemisk terapi. Før og etter 4 ukers behandling ble lungeinfeksjon, svelgefunksjon, ernæringsstatus og kroppsvekt mellom de to gruppene sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pierre Robins syndrom (PRS) kan forårsake dysfagi. I Kina er vedvarende nasogastrisk sondeernæring (PNG) hovedvalget som ernæringsstøtte hos dysfagiske spedbarn med PRS. Imidlertid er PNG assosiert med forskjellige komplikasjoner, noe som gjør det nødvendig å lete etter en tryggere og mer effektiv tilnærming til ernæringsstøtte. Derfor har denne studien som mål å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring (IOE) sammenlignet med PNG hos dysfagiske spedbarn med PRS som fikk systemisk terapi.

Dette var en randomisert kontrollert studie. Spedbarnene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i IOE-gruppen (med IOE, n=25) og PNG-gruppen (med PNG, n=23), som alle fikk systemisk terapi. Før og etter 4 ukers behandling ble lungeinfeksjon, svelgefunksjon, ernæringsstatus og kroppsvekt mellom de to gruppene sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan
        • Renai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller diagnosekriteriene for Pierre Robin-sekvens basert på CT- og røntgenundersøkelser, kombinert med kliniske manifestasjoner og fysiske tegn.
  • med spontan vaginal fødsel, i alderen 1 til 12 måneder.
  • med dysfagi screenet av vanndrikketesten og ytterligere bekreftet av vurderingen av Dysfagia Disorders Survey (DDS), Dysfagia Severity Scale (DSS) eller Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
  • før behandlingen var sondemating nødvendig og mulig etter evaluering.
  • stabile vitale tegn.
  • med nasogastriske sonde plassert før behandlingen.
  • tilstrekkelig morsmelk kunne gis av mødrene til pasientene (ved hjelp av en manuell sugeanordning).

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i hjernens utvikling eller andre nevrologiske lesjoner.
  • dysfagi forårsaket av andre sykdommer.
  • andre medfødte misdannelser, som Downs syndrom, leppe- og ganespalte, etc.
  • alvorlig systemisk sykdom (som alvorlig infeksjon, alvorlig lever- og nyresvikt).
  • deltakere som trenger annen terapi som potensielt kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOE-gruppen
IOE-grupper ble gitt systematisk terapi i henhold til rutinemessig behandlingsplan for PRS i 4 uker. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på fôrings- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskler, assistert trening for fremspring av fremre kjeve, stimulering av sitronis til den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert å løfte hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: IOE
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fiksert. Før hver mating skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube (vedlegg) ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden avhenger av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Aktiv komparator: PNG-gruppe
PNG-grupper ble gitt systematisk terapi i henhold til rutinebehandlingsplanen for PRS i 4 uker. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på fôrings- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskler, assistert trening for fremspring av fremre kjeve, stimulering av sitronis til den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert å løfte hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: PNG
I PNG-gruppen ble engangs gastriske sonde brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter diagnostisert som lungeinfeksjonen "positiv".
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Når symptomene på luftveisinfeksjon som feber, hoste, oppspytt, dyspné og pustebesvær ble observert, ville det medisinske personalet gjennomføre den fremtidige undersøkelsen. Med tilstedeværelsen av raser ved auskultasjon av begge lungene, undersøkelse med CT, rutinemessig blodprøve og blodkultur, ville pasientene bli diagnostisert som lungeinfeksjonen "positiv".
Dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorene inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringsstatus-hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorene inkluderer hemoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorene inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Ernæringsstatus-prealbumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
De relevante indikatorene inkluderer prealbumin (PA, mg/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
Dag 1 og dag 28
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Kroppsvektmåling av spedbarn ble utført av samme sykepleier i henhold til relevante standarder.
Dag 1 og dag 28
Svelgefunksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Vanndrikketesten (WDT) ble brukt til å vurdere svelgefunksjonen på grunn av den lave gjennomførbarheten av å bruke svelgebildebehandling eller fleksibel laryngoskopi hos spedbarn med PRS og at disse pasientene ikke var i stand til å kommunisere og samarbeide for å fullføre de subjektive komponentene i de fleste spørreskjemaene. Pasientene ble pålagt å sitte og drikke 30 ml varmt vann. Basert på fullført vanninntak og forekomst av hoste, ble resultatene delt inn i nivå 1 til 6, med høyere nivåer som indikerer en mer alvorlig grad av dysfagi.
Dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE-PRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pierre Robins syndrom

Kliniske studier på IOE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere