Efeito da nutrição enteral oral na síndrome de Pierre Robin
9 de março de 2024 atualizado por: Muhammad
Efeito da nutrição enteral oral versus nasal na síndrome de Pierre Robin: um estudo randomizado e controlado
Este foi um estudo randomizado controlado.
Os bebês inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo IOE (com alimentação por sonda oroesofágica intermitente, n = 25) e grupo PNG (com alimentação por sonda nasogástrica, n = 23), todos recebendo terapia sistêmica.
Antes e depois do tratamento de 4 semanas, foram comparadas infecção pulmonar, função de deglutição, estado nutricional e peso corporal entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Pierre Robin (PRS) pode causar disfagia. Na China, a alimentação persistente por sonda nasogástrica (PNG) é a escolha principal como suporte nutricional em bebês disfágicos com PRS. No entanto, a PNG está associada a várias complicações, necessitando da exploração de uma abordagem de suporte nutricional mais segura e eficaz. Portanto, este estudo tem como objetivo observar o efeito clínico da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (EIO) em comparação com PNG em bebês disfágicos com PRS que receberam terapia sistêmica.
Este foi um estudo randomizado controlado. Os bebês inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo IOE (com IOE, n=25) e grupo PNG (com PNG, n=23), todos recebendo terapia sistêmica. Antes e depois do tratamento de 4 semanas, foram comparadas infecção pulmonar, função de deglutição, estado nutricional e peso corporal entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yilan, Taiwan
- Renai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos para sequência de Pierre Robin com base em exames de tomografia computadorizada e radiografia, combinados com manifestações clínicas e sinais físicos.
- com parto vaginal espontâneo, de 1 a 12 meses.
- com disfagia avaliada pelo teste de consumo de água e posteriormente confirmada pela avaliação do Dysphagia Disorders Survey (DDS), Dysphagia Severity Scale (DSS) ou Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA)
- antes do tratamento, a alimentação por sonda era necessária e viável após avaliação.
- sinais vitais estáveis.
- com sondas nasogástricas colocadas antes do tratamento.
- leite humano suficiente poderia ser fornecido pelas mães dos pacientes (com a ajuda de um dispositivo de sucção manual).
Critério de exclusão:
- anormalidades no desenvolvimento do cérebro ou outras lesões neurológicas.
- disfagia causada por outras doenças.
- outras malformações congênitas, como síndrome de Down, fissura labial e palatina, etc.
- doença sistêmica grave (como infecção grave, disfunção hepática e renal grave).
- participantes que precisam receber outra terapia que potencialmente afetaria o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IOE
Os grupos IOE receberam terapia sistemática de acordo com o plano de tratamento de rotina para PRS durante 4 semanas.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
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O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa.
Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas.
Um tubo oroesofágico intermitente (Apêndice) foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça.
A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago.
A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente.
Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
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Comparador Ativo: Grupo PNG
Os grupos PNG receberam terapia sistemática de acordo com o plano de tratamento de rotina para PRS durante 4 semanas.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
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No grupo PNG, foram utilizadas sondas gástricas descartáveis para alimentação para fornecer suporte nutricional.
Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda.
A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia.
A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos.
A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml.
Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias.
Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com diagnóstico de infecção pulmonar “Positiva”.
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Uma vez observados os sintomas de infecção do trato respiratório, como febre, tosse, expectoração, dispneia e dificuldade respiratória, as equipes médicas realizariam o exame futuro.
Com a presença de estertores na ausculta de ambos os pulmões, exame por tomografia computadorizada, exame de sangue de rotina e hemocultura, os pacientes seriam diagnosticados como infecção pulmonar “Positiva”.
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Dia 1 e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional-proteína total
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Os indicadores relevantes incluem proteína total (PT, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com lactentes de estômago vazio e pela manhã.
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Dia 1 e Dia 28
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Estado nutricional-hemoglobina
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Os indicadores relevantes incluem hemoglobina (Hb, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com bebês de estômago vazio e pela manhã.
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Dia 1 e Dia 28
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Estado nutricional-albumina
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Os indicadores relevantes incluem albumina (ALB, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com bebês de estômago vazio e pela manhã.
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Dia 1 e Dia 28
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Estado nutricional-pré-albumina
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Os indicadores relevantes incluem pré-albumina (PA, mg/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente, com bebês de estômago vazio e pela manhã.
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Dia 1 e Dia 28
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Peso corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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A medição do peso corporal dos bebês foi realizada pela mesma enfermeira de acordo com as normas pertinentes.
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Dia 1 e Dia 28
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Função de engolir
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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O teste de beber água (WDT) foi utilizado para avaliar a função da deglutição devido à baixa viabilidade do uso de imagens de deglutição ou laringoscopia flexível nos lactentes com SPR e porque esses pacientes não conseguiram se comunicar e cooperar para preencher os componentes subjetivos da maioria dos questionários.
Os pacientes foram solicitados a sentar e beber 30 mL de água morna.
Com base na realização da ingestão hídrica e na ocorrência de tosse, os resultados foram divididos em níveis de 1 a 6, sendo que níveis mais elevados indicaram grau mais grave de disfagia.
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Dia 1 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Síndrome
- Síndrome de Pierre Robin
Outros números de identificação do estudo
- IOE-PRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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