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Efecto de la nutrición enteral oral en el síndrome de Pierre Robin

9 de marzo de 2024 actualizado por: Muhammad

Efecto de la nutrición enteral oral versus nasal en el síndrome de Pierre Robin: un estudio controlado aleatorio

Este fue un estudio controlado aleatorio. Los bebés inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo IOE (con alimentación por sonda oroesofágica intermitente, n = 25) y el grupo PNG (con alimentación por sonda nasogástrica, n = 23), todos recibieron terapia sistémica. Antes y después del tratamiento de 4 semanas, se compararon la infección pulmonar, la función de deglución, el estado nutricional y el peso corporal entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Pierre Robin (PRS) puede causar disfagia. En China, la alimentación persistente por sonda nasogástrica (PNG) es la opción principal como apoyo nutricional en los bebés disfágicos con PRS. Sin embargo, el PNG se asocia con diversas complicaciones, lo que requiere la exploración de un enfoque de apoyo nutricional más seguro y eficaz. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en comparación con PNG en los bebés disfágicos con PRS que recibieron terapia sistémica.

Este fue un estudio controlado aleatorio. Los bebés inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo IOE (con IOE, n = 25) y el grupo PNG (con PNG, n = 23), todos recibieron terapia sistémica. Antes y después del tratamiento de 4 semanas, se compararon la infección pulmonar, la función de deglución, el estado nutricional y el peso corporal entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Yilan, Taiwán
        • Renai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico para la secuencia de Pierre Robin basados ​​​​en exámenes de tomografía computarizada y rayos X, combinados con manifestaciones clínicas y signos físicos.
  • con parto vaginal espontáneo, de 1 a 12 meses.
  • con disfagia detectada mediante la prueba de consumo de agua y confirmada adicionalmente mediante la evaluación de la Encuesta de trastornos de disfagia (DDS), la Escala de gravedad de la disfagia (DSS) o el Programa de evaluación motora oral (SOMA)
  • antes del tratamiento, la alimentación por sonda era necesaria y factible después de la evaluación.
  • signos vitales estables.
  • con sondas nasogástricas colocadas antes del tratamiento.
  • Las madres de los pacientes podrían proporcionar suficiente leche humana (con la ayuda de un dispositivo de succión manual).

Criterio de exclusión:

  • anomalías en el desarrollo del cerebro u otras lesiones neurológicas.
  • Disfagia causada por otras enfermedades.
  • otras malformaciones congénitas, como síndrome de Down, labio y paladar hendido, etc.
  • enfermedad sistémica grave (como infección grave, disfunción hepática y renal grave).
  • participantes que necesitan recibir otra terapia que potencialmente afectaría el resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la OIE
Los grupos de IOE recibieron terapia sistemática de acuerdo con el plan de tratamiento de rutina para PRS durante 4 semanas. Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
Dispositivo: OIE
El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija. Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé. Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente (Apéndice) en la parte de la cabeza. El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago. La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente. Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
Comparador activo: Grupo PNG
Los grupos PNG recibieron terapia sistemática de acuerdo con el plan de tratamiento de rutina para PRS durante 4 semanas. Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
Dispositivo: PNG
En el grupo PNG, se utilizaron sondas gástricas desechables para la alimentación y brindar apoyo nutricional. Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo. La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día. La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos. La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml. Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días. Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes diagnosticados como infección pulmonar "Positivo".
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Una vez que se observaran los síntomas de infección del tracto respiratorio como fiebre, tos, esputo, disnea y dificultad respiratoria, el personal médico realizaría el examen futuro. Con la presencia de estertores en la auscultación de ambos pulmones, el examen mediante tomografía computarizada, el análisis de sangre de rutina y el hemocultivo, los pacientes serían diagnosticados como infección pulmonar "positiva".
Día 1 y Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional-proteína total
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Los indicadores relevantes incluyen la proteína total (TP, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
Día 1 y Día 28
Estado nutricional-hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Los indicadores relevantes incluyen la hemoglobina (Hb, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
Día 1 y Día 28
Estado nutricional-albúmina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Los indicadores relevantes incluyen la albúmina (ALB, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
Día 1 y Día 28
Estado nutricional-prealbúmina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
Los indicadores relevantes incluyen la prealbúmina (PA, mg/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día de tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
Día 1 y Día 28
Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
La misma enfermera realizó la medición del peso corporal de los bebés de acuerdo con los estándares pertinentes.
Día 1 y Día 28
Función de deglución
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
La prueba de consumo de agua (WDT) se utilizó para evaluar la función de deglución debido a la baja viabilidad de utilizar imágenes de deglución o laringoscopia flexible en los bebés con PRS y que estos pacientes no podían comunicarse ni cooperar para completar los componentes subjetivos de la mayoría de los cuestionarios. Los pacientes debían sentarse y beber 30 ml de agua tibia. Según la finalización de la ingesta de agua y la aparición de tos, los resultados se dividieron en los niveles 1 a 6, donde los niveles más altos indicaban un grado más grave de disfagia.
Día 1 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Muhammad

Investigadores

  • Silla de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOE-PRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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