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피에르 로빈 증후군에서 경구 장관영양의 효과

2024년 3월 9일 업데이트: Muhammad

피에르 로빈 증후군에서 경구 및 비강 장 영양의 효과: 무작위 대조 연구

이것은 무작위 대조 연구였습니다. 등록된 영아는 무작위로 IOE 그룹(간헐적 구강-식도관 영양 공급, n=25)과 PNG 그룹(비위관 영양 공급, n=23)으로 나누어졌으며 모두 전신 치료를 받았습니다. 4주 치료 전후에 두 그룹의 폐감염, 연하기능, 영양상태, 체중을 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피에르 로빈 증후군(PRS)은 연하곤란을 유발할 수 있습니다. 중국에서는 지속적인 비위관 영양 공급(PNG)이 PRS가 있는 연하곤란 영아의 영양 지원으로 주류 선택입니다. 그러나 PNG는 다양한 합병증과 관련되어 있어 보다 안전하고 효과적인 영양 지원 접근 방식을 모색해야 합니다. 따라서 본 연구에서는 전신요법을 받은 PRS 연하곤란 영아를 대상으로 간헐적 구강식도관급식(IOE)의 임상적 효과를 PNG와 비교하여 관찰하고자 한다.

이것은 무작위 대조 연구였습니다. 등록된 영아는 무작위로 IOE 그룹(IOE 포함, n=25)과 PNG 그룹(PNG 포함, n=23)으로 나누어졌으며 모두 전신 치료를 받았습니다. 4주 치료 전후에 두 그룹의 폐감염, 연하기능, 영양상태, 체중을 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Yilan, 대만
        • Renai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT 및 X-ray 검사와 임상 증상 및 신체적 징후를 기반으로 한 Pierre Robin 시퀀스의 진단 기준을 충족합니다.
  • 자연분만, 1~12개월.
  • 물 마시기 검사로 선별된 삼킴곤란이 있고, 추가로 삼킴곤란 장애 설문조사(DDS), 삼킴곤란 심각도 척도(DSS) 또는 구강 운동 평가 일정(SOMA) 평가를 통해 추가로 확인된 경우
  • 치료 전에는 튜브 영양법이 필요했고 평가 후에는 가능했습니다.
  • 안정적인 활력징후.
  • 치료 전에 비위관을 삽입한 경우.
  • 환자의 어머니는 수동 흡입 장치를 사용하여 충분한 모유를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌 발달의 이상 또는 기타 신경학적 병변.
  • 다른 질병으로 인한 연하곤란.
  • 다운증후군, 구순구개열, 구개열 등의 기타 선천성 기형.
  • 심각한 전신 질환(예: 심각한 감염, 심각한 간 및 신장 기능 장애).
  • 본 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 받아야 하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IOE 그룹
IOE 그룹은 PRS의 일상적인 치료 계획에 따라 4주 동안 체계적인 치료를 받았습니다. 주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
장치: IOE
구체적인 절차는 다음과 같습니다: 유아를 머리를 고정한 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 눕혔습니다. 매번 수유하기 전에 아기의 구강 및 비강 분비물을 제거해야 했습니다. 간헐구강식도관(부록)의 머리 부분에 물로 적절하게 윤활 처리하였습니다. 전문 의료진이 튜브를 잡고 입 한쪽을 통해 식도 상부까지 천천히 삽입했다. 삽입 깊이는 환자의 연령과 키에 따라 다릅니다. 매 수유 후 즉시 튜브를 제거하고 역류가 발생할 경우를 대비하여 환자를 최소 30분 동안 똑바로 세워 두었습니다.
활성 비교기: PNG 그룹
PNG 그룹은 PRS의 일상 치료 계획에 따라 4주 동안 체계적인 치료를 받았습니다. 주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
장치: PNG
PNG 그룹에서는 영양 지원을 제공하기 위해 일회용 위 튜브를 사용하여 영양 공급을 했습니다. 각 수유는 간호사가 튜브를 통해 아기 엄마의 모유를 사용하여 실시했습니다. 1회 수유량은 유아의 연령에 따라 20~100ml로 다양하며, 2~3시간마다, 하루에 약 10회 수유합니다. 각 수유 절차의 지속 시간은 10~20분이었습니다. 일일 총 섭취량은 200~1000ml였습니다. 각 튜브는 5~7일 동안 유지되었습니다. 튜브를 교체해야 할 경우 하루의 마지막 수유 후 튜브를 제거하고 다음날 아침 다른 콧구멍을 통해 새 튜브를 삽입하여 영양 공급을 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐감염으로 진단된 환자 수는 '양성'이다.
기간: 1일차 및 28일차
발열, 기침, 가래, 호흡곤란, 호흡곤란 등 호흡기 감염 증상이 나타나면 의료진이 향후 검진을 실시할 예정이다. 양쪽 폐 청진, CT 검사, 일상적인 혈액 검사 및 혈액 배양에서 수포음이 있으면 환자는 폐 감염 "양성"으로 진단됩니다.
1일차 및 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양상태-총단백질
기간: 1일차 및 28일차
관련 지표에는 일반적으로 공복 영아 및 아침에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 총 단백질(TP, g/L)이 포함됩니다.
1일차 및 28일차
영양상태-헤모글로빈
기간: 1일차 및 28일차
관련 지표로는 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날, 일반적으로 공복 영아 및 아침에 혈액 검사를 통해 얻은 헤모글로빈(Hb, g/L)이 포함됩니다.
1일차 및 28일차
영양상태-알부민
기간: 1일차 및 28일차
관련 지표로는 일반적으로 공복 영아 및 오전에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 알부민(ALB, g/L)이 포함됩니다.
1일차 및 28일차
영양상태-프리알부민
기간: 1일차 및 28일차
관련 지표에는 일반적으로 공복 영아 및 아침에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 프리알부민(PA, mg/L)이 포함됩니다.
1일차 및 28일차
체중
기간: 1일차 및 28일차
영아의 체중 측정은 관련 기준에 따라 동일한 간호사에 의해 수행되었습니다.
1일차 및 28일차
삼키는 기능
기간: 1일차 및 28일차
PRS가 있는 영아에서 삼킴 영상이나 유연한 후두경 검사를 사용할 가능성이 낮고 이러한 환자가 대부분 설문지의 주관적 구성 요소를 완료하기 위해 의사소통하고 협력할 수 없었기 때문에 물 마시기 테스트(WDT)를 사용하여 삼킴 기능을 평가했습니다. 환자들은 앉아서 따뜻한 물 30mL를 마셔야 했습니다. 수분섭취 완료 여부와 기침 발생 정도를 기준으로 1~6등급으로 분류하였으며, 수치가 높을수록 삼킴곤란 정도가 심한 것을 의미한다.
1일차 및 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhammad

수사관

  • 연구 의자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOE-PRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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