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Effet de la nutrition entérale orale dans le syndrome de Pierre Robin

9 mars 2024 mis à jour par: Muhammad

Effet de la nutrition entérale orale ou nasale dans le syndrome de Pierre Robin : une étude contrôlée randomisée

Il s’agissait d’une étude contrôlée randomisée. Les nourrissons recrutés ont été répartis au hasard dans le groupe IOE (avec alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne, n = 25) et le groupe PNG (avec alimentation par sonde nasogastrique, n = 23), tous recevant un traitement systémique. Avant et après 4 semaines de traitement, l'infection pulmonaire, la fonction de déglutition, l'état nutritionnel et le poids corporel entre les deux groupes ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Pierre Robin (PRS) peut provoquer une dysphagie. En Chine, l'alimentation persistante par sonde nasogastrique (PNG) est le choix courant comme soutien nutritionnel chez les nourrissons dysphagiques atteints de PRS. Cependant, la PNG est associée à diverses complications, nécessitant l’exploration d’une approche de soutien nutritionnel plus sûre et plus efficace. Par conséquent, cette étude vise à observer l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) par rapport à la PNG chez les nourrissons dysphagiques atteints de PRS ayant reçu un traitement systémique.

Il s’agissait d’une étude contrôlée randomisée. Les nourrissons inscrits ont été répartis au hasard entre le groupe IOE (avec IOE, n = 25) et le groupe PNG (avec PNG, n = 23), tous recevant un traitement systémique. Avant et après 4 semaines de traitement, l'infection pulmonaire, la fonction de déglutition, l'état nutritionnel et le poids corporel entre les deux groupes ont été comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Yilan, Taïwan
        • Renai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères diagnostiques de la séquence de Pierre Robin basés sur les examens tomodensitométriques et radiologiques, associés aux manifestations cliniques et aux signes physiques.
  • avec accouchement vaginal spontané, âgé de 1 à 12 mois.
  • avec dysphagie dépistée par le test de consommation d'eau et confirmée par l'évaluation de l'enquête sur les troubles de la dysphagie (DDS), de l'échelle de gravité de la dysphagie (DSS) ou du calendrier d'évaluation de la motricité orale (SOMA)
  • avant le traitement, l’alimentation par sonde était nécessaire et réalisable après évaluation.
  • signes vitaux stables.
  • avec des sondes nasogastriques placées avant le traitement.
  • suffisamment de lait maternel pourrait être fourni par les mères des patients (à l'aide d'un dispositif d'aspiration manuel).

Critère d'exclusion:

  • anomalies du développement cérébral ou autres lésions neurologiques.
  • dysphagie causée par d'autres maladies.
  • d'autres malformations congénitales, telles que le syndrome de Down, la fente labiale et palatine, etc.
  • maladie systémique grave (telle qu'une infection grave, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave).
  • participants qui doivent recevoir une autre thérapie qui pourrait potentiellement affecter le résultat de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OIE
Les groupes IOE ont reçu un traitement systématique selon le plan de traitement de routine du PRS pendant 4 semaines. Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
Dispositif: OIE
La procédure spécifique était la suivante : le nourrisson était placé en position semi-allongée ou assise, la tête fixe. Avant chaque tétée, les sécrétions buccales et nasales du nourrisson devaient être évacuées. Une sonde oro-œsophagienne intermittente (Annexe) a été correctement lubrifiée avec de l'eau sur la partie tête. Le personnel médical professionnel a tenu le tube et l'a lentement inséré par un côté de la bouche jusqu'à la partie supérieure de l'œsophage. La profondeur d'insertion dépend de l'âge et de la taille du patient. Après chaque tétée, la sonde était immédiatement retirée et le patient était maintenu debout pendant au moins 30 minutes en cas de reflux.
Comparateur actif: Groupe PNG
Les groupes PNG ont reçu un traitement systématique selon le plan de traitement de routine du PRS pendant 4 semaines. Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
Dispositif: PNG
Dans le groupe PNG, des sondes gastriques jetables ont été utilisées pour l'alimentation afin de fournir un soutien nutritionnel. Chaque tétée était administrée par une infirmière en utilisant le lait maternel de la mère du nourrisson par l'intermédiaire du tube. La quantité de chaque tétée variait de 20 à 100 ml selon l'âge du nourrisson, avec des tétées toutes les 2 à 3 heures, environ 10 fois par jour. La durée de chaque procédure d'alimentation variait de 10 à 20 minutes. L'apport quotidien total variait de 200 à 1 000 ml. Chaque tube a été maintenu à demeure pendant 5 à 7 jours. Lorsque la sonde devait être remplacée, elle était retirée après la dernière tétée de la journée et une nouvelle sonde devait être insérée dans l'autre narine le lendemain matin pour poursuivre le soutien nutritionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients diagnostiqués comme étant une infection pulmonaire « positive ».
Délai: Jour 1 et jour 28
Une fois les symptômes d’infection des voies respiratoires tels que fièvre, toux, crachats, dyspnée et détresse respiratoire observés, le personnel médical procéderait au futur examen. Avec la présence de râles à l'auscultation des deux poumons, à l'examen par tomodensitométrie, à l'analyse sanguine de routine et à l'hémoculture, les patients seraient diagnostiqués comme étant une infection pulmonaire "positive".
Jour 1 et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel – protéines totales
Délai: Jour 1 et jour 28
Les indicateurs pertinents incluent les protéines totales (TP, g/L) issues de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
Jour 1 et jour 28
État nutritionnel-hémoglobine
Délai: Jour 1 et jour 28
Les indicateurs pertinents incluent l'hémoglobine (Hb, g/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
Jour 1 et jour 28
État nutritionnel-albumine
Délai: Jour 1 et jour 28
Les indicateurs pertinents incluent l'albumine (ALB, g/L) issue de la prise de sang dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
Jour 1 et jour 28
État nutritionnel-préalbumine
Délai: Jour 1 et jour 28
Les indicateurs pertinents incluent la préalbumine (PA, mg/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
Jour 1 et jour 28
Poids
Délai: Jour 1 et jour 28
La mesure du poids corporel des nourrissons a été effectuée par la même infirmière conformément aux normes en vigueur.
Jour 1 et jour 28
Fonction de déglutition
Délai: Jour 1 et jour 28
Le test de consommation d'eau (WDT) a été utilisé pour évaluer la fonction de déglutition en raison de la faible faisabilité de l'utilisation de l'imagerie de déglutition ou de la laryngoscopie flexible chez les nourrissons atteints de PRS et du fait que ces patients étaient incapables de communiquer et de coopérer pour compléter les éléments subjectifs de la plupart des questionnaires. Les patients devaient s'asseoir et boire 30 ml d'eau tiède. En fonction de la fin de la consommation d'eau et de l'apparition de la toux, les résultats ont été divisés en niveaux 1 à 6, les niveaux plus élevés indiquant un degré de dysphagie plus grave.
Jour 1 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOE-PRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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