脳性麻痺および嚥下障害のある小児におけるリドカインブロックの有効性
脳性麻痺および嚥下障害のある小児におけるリドカインブロックの有効性: 二重盲検ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、脳性麻痺および嚥下障害のある小児における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは脳性麻痺児の嚥下障害を改善できるか? 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、全員が日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、運動障害と異常な姿勢を特徴とする一般的な非進行性の臨床症状であり、罹患した子供の生活の質に重大な影響を与えます。 嚥下機能障害は脳性麻痺の子供によく見られる合併症で、日常の食事やコミュニケーション能力に影響を与え、栄養の発達や社会的交流を妨げます。 星状神経節ブロックは、脳性麻痺の小児の嚥下機能の改善に一定の効果を示しています。 しかし、脳性麻痺児の嚥下機能障害に対する星状神経節ブロック治療の効果に関する研究は限られています。 したがって、この研究はこのトピックを調査し、その臨床応用のための科学的証拠を提供することを目的としています。
この臨床試験の目的は、脳性麻痺および嚥下障害のある小児における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは脳性麻痺児の嚥下障害を改善できるか? 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、全員が日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lavie Ce, Master
- 電話番号:15038177099
- メール:zenghongjixx@qq.com
研究場所
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Macau、マカオ
- Macau-ZZU First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第13回小児脳性麻痺リハビリテーションに関する全国会議によって策定された脳性麻痺の診断基準を満たす。
- 年齢は4歳から7歳まで。
- 嚥下障害調査または小児食道鏡検査によって確認された嚥下障害と診断される。
除外基準:
- 他の病気または要因によって引き起こされる嚥下障害を伴う。
- 進行性神経疾患または変性神経疾患;
- 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能不全、血液疾患を伴う。
- 口腔、咽頭、食道、または消化管の他の部分に異常がある。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定期リハビリテーション+星状神経節ブロック
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
さらに、直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も実施した。実験群には星状神経節ブロックを投与した。
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すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 さらに、次のような直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も提供されました。 メンデルソン法: 週に 5 日、1 日 2 回、毎回 5 ~ 10 分間実施。 咽頭の冷刺激: 毎日、1 日 2 回、毎回 3 ~ 5 分間実行します。 受動的頭部伸展: 1 日 5 回以上、毎回 5 分以上、下頬に上向きの抵抗を加えながら、オトガイ下筋を 2 ~ 3 秒間ストレッチします。 直接授乳トレーニング: 粉ミルクを使用し、1 日 1 回、週 5 日。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
患者には、2%塩酸リドカイン0.5ml(1ml:0.5mg)とビタミンB12 500μg(1ml:0.5g)を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:定期的なリハビリテーション治療 + プラセボ
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
このほか、直接訓練、間接訓練、代償訓練などの嚥下機能訓練も実施した。
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すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 さらに、次のような直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も提供されました。 メンデルソン法: 週に 5 日、1 日 2 回、毎回 5 ~ 10 分間実施。 咽頭の冷刺激: 毎日、1 日 2 回、毎回 3 ~ 5 分間実行します。 受動的頭部伸展: 1 日 5 回以上、毎回 5 分以上、下頬に上向きの抵抗を加えながら、オトガイ下筋を 2 ~ 3 秒間ストレッチします。 直接授乳トレーニング: 粉ミルクを使用し、1 日 1 回、週 5 日。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠:1日目と10日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価します。
レベルが増加すると、嚥下障害の重症度も増加します。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 レベルのスコアリングが含まれており、スコアの増加は患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-NT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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