Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lidocaïneblok bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie

11 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad

Werkzaamheid van lidocaïneblok bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan stellatum ganglionblokkade de dysfagie van kinderen met hersenverlamming verbeteren? De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverlamming is een veel voorkomende, niet-progressieve klinische aandoening die wordt gekenmerkt door motorische stoornissen en abnormale houdingen, die een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit van getroffen kinderen. Slikstoornissen zijn een veel voorkomende complicatie bij kinderen met hersenverlamming, die hun dagelijkse eet- en communicatievaardigheden beïnvloeden en hun voedingsontwikkeling en sociale interactie belemmeren. Stellaire ganglionblokkade heeft een zekere werkzaamheid getoond bij het verbeteren van de slikfunctie bij kinderen met hersenverlamming. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de effecten van behandeling met stellatum ganglionblokkade op slikstoornissen bij kinderen met hersenverlamming. Daarom heeft deze studie tot doel dit onderwerp te onderzoeken en wetenschappelijk bewijs te leveren voor de klinische toepassing ervan.

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan stellatum ganglionblokkade de dysfagie van kinderen met hersenverlamming verbeteren? De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het voldoen aan de diagnostische criteria van hersenverlamming, geformuleerd door de 13e Nationale Conferentie over Pediatrische Cerebrale Parese Rehabilitatie;
  • leeftijd tussen 4 en 7 jaar;
  • gediagnosticeerd als dysfagie bevestigd door Dysphagia Disorder Survey of pediatrische oesofagoscopie;

Uitsluitingscriteria:

  • met dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of factoren;
  • progressieve neurologische ziekte of degeneratieve neurologische ziekte;
  • met ernstige hartaandoeningen, lever- of nierstoornissen, hematologische stoornissen;
  • met afwijkingen in de mondholte, keelholte, slokdarm of andere delen van het spijsverteringskanaal;
  • met slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: routinematige revalidatiebehandeling + ganglionstellatumblok
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. De experimentele groep kreeg Stellate Ganglion Block.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling

Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd.

Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten.

Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer.

Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.

Procedure: Stervormig ganglionblok
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
De patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij 0,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Placebo-vergelijker: routinematige revalidatiebehandeling+placebo
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling

Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd.

Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten.

Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer.

Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.

Procedure: Stervormig ganglionblok
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De penetratie-aspiratieschaal wordt gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluorscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk de mate wordt geëvalueerd waarin vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkomt en penetratie of aspiratie veroorzaakt tijdens het slikproces. Naarmate het niveau stijgt, neemt ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, waarbij het stijgen van de scores een progressieve verbetering aangeeft in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-NT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op routinematige revalidatiebehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren