Skuteczność blokady lidokainy u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią
Skuteczność blokady lidokainy u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może złagodzić dysfagię u dzieci z porażeniem mózgowym? Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest częstym, niepostępującym stanem klinicznym, charakteryzującym się zaburzeniami motorycznymi i nieprawidłową postawą, które znacząco wpływają na jakość życia chorych dzieci. Zaburzenia połykania są częstym powikłaniem u dzieci z porażeniem mózgowym, wpływającym na ich codzienne umiejętności jedzenia i komunikacji oraz utrudniającym rozwój żywieniowy i interakcje społeczne. Blokada zwojów gwiaździstych wykazała pewną skuteczność w poprawie funkcji połykania u dzieci z porażeniem mózgowym. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu leczenia blokady zwojów gwiaździstych na zaburzenia połykania u dzieci z porażeniem mózgowym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zgłębienie tego tematu i dostarczenie dowodów naukowych na jego zastosowanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może złagodzić dysfagię u dzieci z porażeniem mózgowym? Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce, Master
- Numer telefonu: 15038177099
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macau, Makau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnianie kryteriów diagnostycznych porażenia mózgowego sformułowanych przez XIII Krajową Konferencję Rehabilitacji Mózgowego Porażenia Dziecięcego;
- wiek od 4 do 7 lat;
- zdiagnozowana jako dysfagia potwierdzona badaniem zaburzeń połykania lub esofagoskopią dziecięcą;
Kryteria wyłączenia:
- z dysfagią spowodowaną innymi chorobami lub czynnikami;
- postępująca choroba neurologiczna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna;
- z ciężką chorobą serca, dysfunkcją wątroby lub nerek, zaburzeniami hematologicznymi;
- z nieprawidłowościami w obrębie jamy ustnej, gardła, przełyku lub innych części przewodu pokarmowego;
- ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rutynowe leczenie rehabilitacyjne+blokada zwoju gwiaździstego
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny. Grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych.
|
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym prowadzono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny w następujący sposób. Manewr Mendelsona: wykonywany 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, każdorazowo po 5-10 minut. Zimna stymulacja gardła: wykonywana codziennie, dwa razy dziennie, każdorazowo po 3-5 minut. Pasywne wyprostowanie głowy: rozciąganie mięśnia podbródkowego przez 2-3 sekundy, z oporem skierowanym w górę na dolny policzek nie mniej niż 5 razy dziennie i za każdym razem nie krócej niż 5 minut. Szkolenie z karmienia bezpośredniego: mlekiem w proszku, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: rutynowe leczenie rehabilitacyjne + placebo
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny.
|
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym prowadzono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny w następujący sposób. Manewr Mendelsona: wykonywany 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, każdorazowo po 5-10 minut. Zimna stymulacja gardła: wykonywana codziennie, dwa razy dziennie, każdorazowo po 3-5 minut. Pasywne wyprostowanie głowy: rozciąganie mięśnia podbródkowego przez 2-3 sekundy, z oporem skierowanym w górę na dolny policzek nie mniej niż 5 razy dziennie i za każdym razem nie krócej niż 5 minut. Szkolenie z karmienia bezpośredniego: mlekiem w proszku, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Skala penetracji i aspiracji służy do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania, przede wszystkim oceniając stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii.
|
dzień 1 i dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, przy czym zwiększanie wyników wskazuje na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
|
dzień 1 i dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB-NT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .