Lidokaiiniblokin teho lapsilla, joilla on aivovamma ja dysfagia
Lidokaiinisalpauksen teho lapsilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tähtiganglionsalpauksen tehoa lapsilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voiko tähti ganglionsalpaus parantaa aivohalvausta sairastavien lasten dysfagiaa? Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille kaikille annettiin rutiinihoito. Tämän perusteella koeryhmälle annettiin tähti ganglion blokkaus. Videofluoroskopinen nielemistutkimus tehtiin nielemistoiminnan testaamiseksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen ei-progressiivinen kliininen tila, jolle on tunnusomaista motoriset häiriöt ja epänormaalit asennot, jotka vaikuttavat merkittävästi sairastuneiden lasten elämänlaatuun. Nielemishäiriö on yleinen komplikaatio lapsilla, joilla on aivovamma, joka vaikuttaa heidän päivittäisiin syömis- ja kommunikaatiokykyihinsä ja estää heidän ravitsemuskehitystä ja sosiaalista vuorovaikutusta. Stellate ganglionsalpaus on osoittanut tiettyä tehoa nielemistoiminnan parantamisessa lapsilla, joilla on aivovamma. Aivohalvausta sairastavilla lapsilla on kuitenkin vain vähän tutkimusta tähti ganglionsalpauksen vaikutuksista nielemishäiriöihin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä aihetta ja tarjota tieteellistä näyttöä sen kliinisestä soveltamisesta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tähtiganglionsalpauksen tehoa lapsilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voiko tähti ganglionsalpaus parantaa aivohalvausta sairastavien lasten dysfagiaa? Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille kaikille annettiin rutiinihoito. Tämän perusteella koeryhmälle annettiin tähti ganglion blokkaus. Videofluoroskopinen nielemistutkimus tehtiin nielemistoiminnan testaamiseksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15038177099
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen, jotka on muotoiltu 13. kansallisessa lasten aivohalvauksen kuntoutuskonferenssissa;
- ikä 4-7 vuotta;
- joka on diagnosoitu dysfagiaksi, joka on vahvistettu Dysfagia Disorder Survey -tutkimuksella tai lasten esofagoskopialla;
Poissulkemiskriteerit:
- muiden sairauksien tai tekijöiden aiheuttama dysfagia;
- etenevä neurologinen sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus;
- vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hematologiset häiriöt;
- poikkeavuuksilla suuontelossa, nielussa, ruokatorvessa tai muissa ruoansulatuskanavan osissa;
- huonolla noudattamisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rutiinikuntoutushoito+Stellate ganglionkatkos
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus. Koeryhmälle annettiin Stellate Ganglion Block.
|
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 0,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: rutiinikuntoutushoito+Placebo
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus.
|
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Penetration-Aspiration Scale -asteikkoa käytetään dysfagian arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa ensisijaisesti arvioidaan, missä määrin nestemäistä ruokaa pääsee hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Kun taso nousee, myös dysfagian vakavuus lisääntyy.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7. Pisteiden nousu osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-NT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .