Eficácia do bloqueio de lidocaína em crianças com paralisia cerebral e disfagia
Eficácia do bloqueio de lidocaína em crianças com paralisia cerebral e disfagia: um estudo duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia de crianças com paralisia cerebral? Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos com terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é uma condição clínica comum e não progressiva, caracterizada por distúrbios motores e posturas anormais, que impactam significativamente a qualidade de vida das crianças afetadas. A disfunção de deglutição é uma complicação comum em crianças com paralisia cerebral, afetando suas habilidades diárias de alimentação e comunicação, além de dificultar seu desenvolvimento nutricional e interação social. O bloqueio do gânglio estrelado mostrou certa eficácia na melhoria da função de deglutição em crianças com paralisia cerebral. No entanto, há pesquisas limitadas sobre os efeitos do tratamento do bloqueio do gânglio estrelado na disfunção da deglutição em crianças com paralisia cerebral. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar esse tema e fornecer evidências científicas para sua aplicação clínica.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia de crianças com paralisia cerebral? Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos com terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce, Master
- Número de telefone: 15038177099
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Locais de estudo
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Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos de paralisia cerebral formulados pela 13ª Conferência Nacional de Reabilitação de Paralisia Cerebral Pediátrica;
- idade entre 4 a 7 anos;
- diagnosticado como disfagia confirmado por Dysphagia Disorder Survey ou esofagoscopia pediátrica;
Critério de exclusão:
- com disfagia causada por outras doenças ou fatores;
- doença neurológica progressiva ou doença neurológica degenerativa;
- com doenças cardíacas graves, disfunções hepáticas ou renais, distúrbios hematológicos;
- com anomalias na cavidade oral, faringe, esôfago ou outras partes do trato digestivo;
- com baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de reabilitação de rotina + bloqueio do gânglio estrelado
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual.
Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. O grupo experimental recebeu Bloco do Gânglio Estrelado.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi realizado treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, conforme segue. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez. Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez. Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez. Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 0,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: tratamento de reabilitação de rotina + Placebo
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual.
Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi realizado treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, conforme segue. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez. Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez. Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez. Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 10
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A Escala de Penetração-Aspiração é usada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entra nas vias aéreas e causa penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumenta, a gravidade da disfagia também aumenta.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, sendo que o aumento das pontuações indica uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-NT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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