Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain blokk hatékonysága agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél

2024. március 11. frissítette: Muhammad

A lidokain blokk hatékonysága agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A stellate ganglion blokk javíthatja-e az agyi bénulásban szenvedő gyermekek dysphagiáját? A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek mindegyike rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrális bénulás gyakori, nem progresszív klinikai állapot, amelyet motoros rendellenességek és rendellenes testtartás jellemeznek, amelyek jelentősen befolyásolják az érintett gyermekek életminőségét. A nyelési zavar gyakori szövődmény az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, ami befolyásolja napi étkezési és kommunikációs készségeiket, valamint akadályozza táplálkozási fejlődésüket és szociális interakcióikat. A stellate ganglion blokk bizonyos hatékonyságot mutatott az agyi bénulásban szenvedő gyermekek nyelési funkciójának javításában. Korlátozott kutatások állnak azonban rendelkezésre a ganglioncsillag-blokk kezelésének nyelési zavarokra gyakorolt ​​hatásairól cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezért ennek a tanulmánynak a célja ennek a témának a feltárása, és tudományos bizonyítékok biztosítása klinikai alkalmazásához.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A stellate ganglion blokk javíthatja-e az agyi bénulásban szenvedő gyermekek dysphagiáját? A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek mindegyike rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Macau, Makaó
        • Macau-ZZU First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 13. Országos Gyermekagybénulás Rehabilitációs Konferencia által megfogalmazott cerebrális bénulás diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
  • életkor 4 és 7 év között;
  • Dysphagia Disorder Survey vagy gyermekkori esophagoscopiával igazolt dysphagia;

Kizárási kritériumok:

  • más betegségek vagy tényezők által okozott dysphagiával;
  • progresszív neurológiai betegség vagy degeneratív neurológiai betegség;
  • súlyos szívbetegség, máj- vagy veseelégtelenség, hematológiai rendellenességek esetén;
  • a szájüregben, a garatban, a nyelőcsőben vagy az emésztőrendszer más részein fellépő rendellenességekkel;
  • rossz megfeleléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rutin rehabilitációs kezelés+Stellate ganglion blokk
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében. Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget. A kísérleti csoport Stellate Ganglion Blockot kapott.

Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget, az alábbiak szerint. Mendelson manőver: heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-10 percig.

Garat hidegstimuláció: minden nap, naponta kétszer, alkalmanként 3-5 perc.

Passzív fejnyújtás: a szubmentális izom nyújtása 2-3 másodpercig, felfelé irányuló ellenállással az arc alsó részén legalább 5-ször naponta és legalább 5 percig.

Közvetlen takarmányozási tréning: tejporral, napi egyszer, heti 5 napon.

A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
A betegek Stellate ganglion blokkot kaptak, 0,5 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitaminnal (1 ml: 0,5 g). A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Más nevek:
  • Lidokain
Placebo Comparator: rutin rehabilitációs kezelés+Placebo
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében. Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget.

Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget, az alábbiak szerint. Mendelson manőver: heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-10 percig.

Garat hidegstimuláció: minden nap, naponta kétszer, alkalmanként 3-5 perc.

Passzív fejnyújtás: a szubmentális izom nyújtása 2-3 másodpercig, felfelé irányuló ellenállással az arc alsó részén legalább 5-ször naponta és legalább 5 percig.

Közvetlen takarmányozási tréning: tejporral, napi egyszer, heti 5 napon.

A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
A penetrációs-aspirációs skála a dysphagia értékelésére szolgál a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony élelmiszer milyen mértékben került a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során. A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is növekszik.
1. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére. A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, az 1. szinttől a 7. szintig, a pontszámok növekedése a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
1. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel