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뇌성마비 및 연하곤란이 있는 소아에서 리도카인 차단의 유효성

2024년 3월 11일 업데이트: Muhammad

뇌성마비 및 삼킴곤란이 있는 소아에서 리도카인 차단의 효능: 이중 맹검 무작위 대조 연구

이 임상시험의 목표는 뇌성마비 및 연하곤란이 있는 어린이를 대상으로 성상신경절 차단의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 성상신경절 차단술로 뇌성마비 아동의 삼킴곤란을 호전시킬 수 있는가? 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 모두 일상적인 치료를 받았습니다. 이를 바탕으로 실험군에는 성상신경절 차단술을 시행하였다. 연구 전후에 삼키는 기능을 테스트하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌성마비는 운동 장애와 비정상적인 자세를 특징으로 하는 일반적인 비진행성 임상 질환으로, 이는 영향을 받은 어린이의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 삼킴 장애는 뇌성마비 아동의 일반적인 합병증으로, 일상적인 식사 및 의사소통 기술에 영향을 미치고 영양 발달과 사회적 상호 작용을 방해합니다. 성상신경절 차단은 뇌성마비 아동의 삼키는 기능을 향상시키는 데 특정 효능을 보여주었습니다. 그러나 뇌성마비 아동의 삼킴 기능 장애에 대한 성상 신경절 차단 치료의 효과에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 이 주제를 탐구하고 임상 적용에 대한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 임상시험의 목표는 뇌성마비 및 연하곤란이 있는 어린이를 대상으로 성상신경절 차단의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 성상신경절 차단술로 뇌성마비 아동의 삼킴곤란을 호전시킬 수 있는가? 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고, 모두 일상적인 치료를 받았습니다. 이를 바탕으로 실험군에는 성상신경절 차단술을 시행하였다. 연구 전후에 삼키는 기능을 테스트하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Macau, 마카오
        • Macau-ZZU First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제13차 소아 뇌성 마비 재활에 관한 전국 회의에서 공식화한 뇌성 마비 진단 기준을 충족합니다.
  • 4세에서 7세 사이의 연령;
  • 삼킴곤란 장애 조사 또는 소아 식도경검사로 확인된 삼킴곤란으로 진단됨;

제외 기준:

  • 다른 질병이나 요인으로 인한 삼킴 곤란증;
  • 진행성 신경 질환 또는 퇴행성 신경 질환;
  • 심각한 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 혈액학적 장애가 있는 경우
  • 구강, 인두, 식도 또는 소화관의 다른 부분에 이상이 있는 경우;
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상재활치료+성상신경절차단
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활 치료사로부터 일상적인 재활 치료를 받아 운동 및 인지 기능 발달을 촉진하고 지적 발달을 향상시켰다. 이 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련 등 삼킴 기능 훈련도 실시했다. 실험군에는 성상 신경절 차단술을 실시했다.

모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활치료사로부터 일상적인 재활치료를 받아 운동 및 인지기능 발달을 촉진하고 지적발달을 향상시켰다. 그 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련을 포함하는 삼킴 기능 훈련도 다음과 같이 실시했습니다. 멘델슨법: 주 5일, 하루 2회, 매회 5~10분씩 실시했습니다.

인두의 냉자극: 매일, 하루에 두 번, 매번 3~5분씩 실시합니다.

수동적 머리 확장: 하루에 5회 이상, 매번 5분 이상 아래 볼에 상향 저항을 가하면서 2~3초 동안 턱밑 근육을 스트레칭합니다.

직접 급식 훈련: 분유를 사용하여 하루에 한 번, 주 5일.

성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다. 시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다. 그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다. 천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
환자에게 2% 리도카인 염산염 0.5ml(1ml:0.5mg)와 비타민 B12 500ug(1ml:0.5g)을 사용하여 성상신경절 차단제를 투여하였다. 성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다. 시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다. 그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다. 천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
위약 비교기: 일상재활치료+위약
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활 치료사로부터 일상적인 재활 치료를 받아 운동 및 인지 기능 발달을 촉진하고 지적 발달을 향상시켰다. 이 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련 등 삼킴 기능 훈련도 실시했다.

모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활치료사로부터 일상적인 재활치료를 받아 운동 및 인지기능 발달을 촉진하고 지적발달을 향상시켰다. 그 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련을 포함하는 삼킴 기능 훈련도 다음과 같이 실시했습니다. 멘델슨법: 주 5일, 하루 2회, 매회 5~10분씩 실시했습니다.

인두의 냉자극: 매일, 하루에 두 번, 매번 3~5분씩 실시합니다.

수동적 머리 확장: 하루에 5회 이상, 매번 5분 이상 아래 볼에 상향 저항을 가하면서 2~3초 동안 턱밑 근육을 스트레칭합니다.

직접 급식 훈련: 분유를 사용하여 하루에 한 번, 주 5일.

성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다. 시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다. 그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다. 천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투-흡인 척도
기간: 1일차와 10일차
침투-흡인 척도는 비디오투시경 삼키기 연구에서 삼킴곤란을 평가하는 데 사용되며, 주로 삼키는 과정에서 유체 음식물이 기도로 들어가 침투 또는 흡인을 일으키는 정도를 평가합니다. 수준이 증가함에 따라 연하곤란의 심각도도 증가합니다.
1일차와 10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 10일차
삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다. 기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 레벨 1부터 레벨 7까지의 7단계 점수가 포함되어 있으며, 점수가 높아질수록 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타냅니다.
1일차와 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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일상적인 재활치료에 대한 임상 시험

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