神経ICUにおける集中治療後症候群の有病率と危険因子 (STRESSréa)
神経疾患のため集中治療室に3か月入院した場合の集中治療後症候群の有病率と危険因子
調査の概要
詳細な説明
「集中治療後症候群（PICS）は、集中治療室（ICU）滞在後に発生し、持続する身体的、認知的、または精神的健康状態の新たな障害または悪化として定義されます。 これらの症状の発症と持続は、患者の生活の質、自律性、社会的および職業的復帰に大きな影響を与えます。 PICS は非常に一般的であり、ICU 成人患者の半数以上がそのような障害を経験しています。
PICS に関する最近のフランスのガイドラインは、PICS の診断と管理についての臨床医と患者の意識を高めるために発行および実施されています。
訓練を受けた医師による系統的なICUフォローアップコンサルテーションにより、PICSの診断が可能となり、後遺症を最小限に抑え、転帰を改善するための適切な治療手段の実施が可能になります。 この相談は学界によってますます推奨されています。
神経疾患患者におけるPICSの発生率と危険因子はあまり知られていないが、これは、症状が疾患に関連しているのか、それとも重篤な疾患の経験に直接関連しているのかを評価することが難しいため、神経疾患患者はPICS研究から除外されることが多いためである。 一部の神経認知後遺症が予防可能か治療可能かどうかを特定するには、これらの患者の追跡調査に関するより深い知識が必要です。
この研究の目的は、神経疾患患者におけるPICSの発生率と特徴をICU退院時および3か月後まで評価し、PICS発症の危険因子を特定することです。
研究者らは、パリにある 2 つの神経系 ICU (AP-HP ソルボンヌ大学 - ピティエ・サルペトリエール病院とパリ・シテ - サン・アン病院) で双方中心の前向き研究を実施したいと考えています。 研究は1年間続きます。
これには、中枢神経系（てんかん重積状態、脳炎、くも膜下出血など）または末梢神経系（重症筋無力症、ギラン・バレー症候群など）に影響を与える神経疾患のため神経ICUに24時間以上入院している成人患者が含まれる。 ICUで救命治療（人工呼吸器、鎮静、血漿交換、腎代替療法、カテコールアミン）を受けていること。
妊婦、既存の神経変性疾患または既存の重度の精神疾患を有する患者、およびICU以前に神経学的または精神医学的病歴が不明であった患者は除外された。 盲目、難聴、フランス語が話せない、薬物乱用、ホームレスの患者、または登録センターから 100 キロメートル以上離れた場所に住んでいる患者。
患者はICU滞在の終了時に募集され、患者の反対意見が集められます。 患者様が同意できない場合には、信託者の不異議を徴収させていただきます。
ICU の退院にできるだけ近づいて、神経学的検査、MRC スコア、MOCA スケール、および HADS スケールが実行されます。
ICU のフォローアップ訪問は、ICU 退院から 3 か月 +- 30 日後に計画され、以下の内容が含まれます。
- 訓練を受けた神経集中治療医によって行われたインタビューで、神経症状と自律性が、自己申告式アンケートによる精神科症状の拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOS-e）および修正ランキンスケール（mRS）によって評価されます。うつ病スケール (HADS) とイベントの影響スケール (IES-R)。
- 医学研究評議会スコア (MRC) を含む理学療法士による身体的評価
- モントリオール認知評価 (MOCA)、バッテリー効率フロンターレ (BREF)、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)、トレイル メイキング テスト (TMT)、エンパン ヴェルボー、ボストン ネーミング テスト (BNT) を含む、神経心理学者による神経心理学的評価
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marois Clémence, MD, MSc
- 電話番号：+33 0142161858
- メール：clemence.marois@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- GH Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Clémence Marois, MD, MSc
- 電話番号：33 0142161858
- メール：clemence.marois@aphp.fr
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Paris、フランス、75014
- CH Saint Anne
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コンタクト：
- Camille Legouy, MD
- 電話番号：33 0145656200
- メール：c.legouy@ghu-paris.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 集中治療室に24時間以上滞在している患者
- 2.中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼす神経疾患を患っており、それが集中治療室への入院の理由となっている患者。
- 3. ICUで臓器置換または侵襲的治療（侵襲的または非侵襲的換気、腎外浄化、血漿交換、心室バイパス、カテコールアミン）を受けている患者。
- 4. 患者または信頼できる支援者の反対、または患者が反対を表明できない場合は家族または親しい友人の反対。
除外基準:
- 1. 未成年者、保護されている成人、妊婦
- 2. ICU入室前から進行性の神経変性疾患が存在している
- 3. 集中治療室に入院する前から重度の精神障害が存在する
- 4. 蘇生前に神経学的および精神病歴が不明な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体症状として定義される集中治療後症候群の神経疾患による ICU 滞在からの退院後 3 か月の時点での存在を評価する
時間枠：3ヶ月
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MRC (Medical Research Council) スコアが 48/60 未満であることによって定義されます (スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)
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3ヶ月
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認知症状として定義される集中治療後症候群の神経疾患による ICU 滞在からの退院後 3 か月の時点での存在を評価する
時間枠：3ヶ月
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MOCA (モントリオール認知評価) によって定義される <26/30 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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3ヶ月
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精神症状として定義される集中治療後症候群の神経疾患による ICU 滞在からの退院後 3 か月の時点での存在を評価する
時間枠：3ヶ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコア A または D > 8 (0 ～ 21 の範囲、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します) によって定義される
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3ヶ月
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ICU 滞在からの 3 か月後の退院時に、精神症状として定義される集中治療後症候群の神経疾患の有無を評価します。
時間枠：3ヶ月
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イベントの影響スケール (IESR) > 22 (0 ～ 88 の範囲、スコアが低いほど結果が良いことを意味します) によって定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clémence Marois, MD, MSc、Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。