- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308835
Prevalentie en risicofactor van post-intensive care-syndroom op neuro-ICU (STRESSréa)
Prevalentie en risicofactoren van post-intensive care-syndroom na 3 maanden verblijf op de intensive care vanwege een neurologische aandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
“Post-intensieve zorgsyndroom (PICS) wordt gedefinieerd als een nieuwe of verslechterende stoornis in de fysieke, cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die ontstaat en aanhoudt na een verblijf op de intensive care (ICU). Het ontstaan en aanhouden van deze symptomen heeft een grote impact op de levenskwaliteit van patiënten, hun autonomie en hun sociale en professionele re-integratie. PICS komt zeer vaak voor en meer dan de helft van de volwassen IC-patiënten ervaart dergelijke beperkingen.
Recente Franse richtlijnen over PICS zijn gepubliceerd en geïmplementeerd om het bewustzijn onder artsen en patiënten over de diagnose en behandeling van PICS te vergroten.
Een systematisch ICU-vervolgconsult door getrainde artsen maakt de diagnose van PICS mogelijk, en de implementatie van passende curatieve maatregelen om gevolgen te minimaliseren en de resultaten te verbeteren. Dit overleg wordt steeds vaker aanbevolen door wetenschappelijke genootschappen.
De incidentie en risicofactoren van PICS zijn slecht bekend bij patiënten met neurologische aandoeningen, omdat ze vaak worden uitgesloten van PICS-onderzoeken vanwege moeilijkheden om te beoordelen of de symptomen ziektegerelateerd zijn of direct verband houden met de ervaring van een kritieke ziekte. Een betere kennis van de follow-up van deze patiënten is noodzakelijk om te bepalen of sommige neurocognitieve gevolgen mogelijk te voorkomen of te behandelen zijn.
Het doel van deze studie is om de incidentie en kenmerken van PICS te evalueren bij patiënten met neurologische aandoeningen, bij ontslag op de intensive care en drie maanden daarna, en om de risicofactoren voor het ontwikkelen ervan te identificeren.
De onderzoekers willen een bi-centrische prospectieve studie uitvoeren, op twee neurologische ICU's in Parijs (AP-HP Sorbonne université - Pitié Salpetrière ziekenhuis en Paris Cité -Saint Anne Ziekenhuis). Het onderzoek zal een jaar duren.
Het zal volwassen patiënten omvatten die langer dan 24 uur in een neuro-ICU zijn opgenomen vanwege een neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast (status epilepticus, encefalitis, subarachnoïdale bloeding...) of het perifere zenuwstelsel (myasthenia gravis-crisis, Guillain-Barre-syndroom...); en nadat ze levensreddende behandelingen op de intensive care hebben ondergaan (mechanische beademing, sedatie, plasmaferese, nierfunctievervangende therapie, catecholamine).
Uitgesloten werden zwangere vrouwen, patiënten met een reeds bestaande neurodegeneratieve ziekte of een reeds bestaande ernstige psychiatrische ziekte, en patiënten van wie de neurologische of psychiatrische geschiedenis vóór de intensive care niet bekend was. Patiënten met blindheid, doofheid, onvermogen om Frans te spreken, misbruik van werkzame stoffen, dakloosheid of die > 100 kilometer van het registratiecentrum woonden.
Patiënten worden aan het einde van het verblijf op de IC gerekruteerd en de niet-oppositie van de patiënt wordt verzameld. Als de patiënt geen toestemming kan geven, wordt het niet-verzet van de vertrouwenspersoon verzameld.
Zo dicht mogelijk bij het ontslag op de intensive care worden een neurologisch onderzoek, een MRC-score, een MOCA-schaal en een HADS-schaal uitgevoerd.
Het vervolgbezoek op de IC wordt 3 maanden +- 30 dagen na ontslag op de IC gepland en omvat:
- Een interview uitgevoerd door een getrainde neuro-intensivist met beoordeling van neurologische symptomen en autonomie, beoordeeld door de Glasgow Outcome Scale extended (GOS-e) en de aangepaste Rankin Scale (mRS), van psychiatrische symptomen met zelfgerapporteerde vragenlijsten: ziekenhuisangst en Depressieschaal (HADS) en de impact van gebeurtenisschaal (IES-R).
- Een lichamelijk onderzoek door een fysiotherapeut inclusief een score van de Medisch Onderzoeksraad (MRC)
- Een neuropsychologisch onderzoek door een neuropsycholoog, inclusief een Montreal Cognitive Assessment (MOCA), batterij d'efficience frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston naming Test (BNT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marois Clémence, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Telefoonnummer: 33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CH Saint Anne
-
Contact:
- Camille Legouy, MD
- Telefoonnummer: 33 0145656200
- E-mail: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënt met > 24 uur verblijf op de intensive care
- 2.Patiënten met een neurologische aandoening die het centrale of perifere zenuwstelsel aantast, wat de reden is voor hun ziekenhuisopname op de intensive care.
- 3. Patiënten die op de IC orgaanvervanging of invasieve therapie hebben ondergaan (invasieve of niet-invasieve beademing, extrarenale zuivering, plasmaferese, ventriculaire bypass, catecholamines).
- 4. Geen verzet van de patiënt of van de vertrouwenspersoon, of van een familielid of goede vriend als de patiënt niet in staat is om geen verzet te uiten.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Minderjarigen, beschermde volwassenen en zwangere vrouwen
- 2. Geavanceerde neurodegeneratieve ziekte die al bestond vóór opname op de intensive care
- 3. Ernstige psychotische stoornissen die al bestonden vóór opname op de intensive care
- 4. Patiënten van wie de neurologische en psychiatrische geschiedenis vóór de reanimatie onbekend is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de aanwezigheid na 3 maanden na ontslag uit een verblijf op de intensive care wegens neurologische ziekte van een post-intensive care-syndroom gedefinieerd als een fysiek symptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd door de aanwezigheid van een MRC-score (Medical Research Council) <48/60 (hogere score betekent een beter resultaat)
|
3 maanden
|
Evalueer de aanwezigheid na 3 maanden na ontslag uit een verblijf op de intensive care wegens neurologische ziekte van een post-intensive care-syndroom gedefinieerd als een cognitief symptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd door een MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (hogere score betekent beter resultaat)
|
3 maanden
|
Evalueer de aanwezigheid na 3 maanden na ontslag uit een verblijf op de intensive care wegens neurologische ziekte van een post-intensive care-syndroom gedefinieerd als een psychologisch symptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd door een HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale) A of D > 8 (variërend van 0 tot 21, lagere score betekent een beter resultaat)
|
3 maanden
|
Evalueer de aanwezigheid drie maanden na ontslag uit een verblijf op de intensive care wegens neurologische ziekte van een post-intensive care-syndroom, gedefinieerd als een psychologisch symptoom.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd door een Impact of Events Scale (IESR) > 22 (variërend van 0 tot 88, lagere score betekent een beter resultaat)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid