- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308835
Prävalenz und Risikofaktor des Post-Intensivpflege-Syndroms auf der Neuro-Intensivstation (STRESSréa)
Prävalenz und Risikofaktoren des Post-Intensivpflege-Syndroms nach 3 Monaten eines Aufenthalts auf der Intensivstation wegen einer neurologischen Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) ist definiert als eine neue oder sich verschlimmernde Beeinträchtigung des körperlichen, kognitiven oder geistigen Gesundheitszustands, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) auftritt und anhält. Das Auftreten und Fortbestehen dieser Symptome hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Autonomie und die soziale und berufliche Wiedereingliederung der Patienten. PICS kommt sehr häufig vor und mehr als die Hälfte der erwachsenen Intensivpatienten leiden unter solchen Beeinträchtigungen.
Aktuelle französische Leitlinien zu PICS wurden veröffentlicht und umgesetzt, um Ärzte und Patienten für die Diagnose und Behandlung von PICS zu sensibilisieren.
Eine systematische Nachsorgekonsultation auf der Intensivstation durch geschulte Ärzte ermöglicht die Diagnose von PICS und die Umsetzung geeigneter Heilmaßnahmen, um Folgeerscheinungen zu minimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Diese Beratung wird zunehmend von Fachgesellschaften empfohlen.
Die Häufigkeit und Risikofaktoren von PICS sind bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen kaum bekannt, da sie häufig von PICS-Studien ausgeschlossen werden, weil es schwierig ist zu beurteilen, ob die Symptome krankheitsbedingt sind oder direkt mit dem Erleben einer kritischen Krankheit zusammenhängen. Eine bessere Kenntnis der Nachsorge dieser Patienten ist erforderlich, um festzustellen, ob einige neurokognitive Folgeerscheinungen vermeidbar oder behandelbar sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Merkmale von PICS bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bei der Entlassung auf der Intensivstation und 3 Monate danach zu bewerten und die Risikofaktoren für die Entwicklung zu identifizieren.
Die Forscher möchten eine bizentrische prospektive Studie auf zwei neurologischen Intensivstationen in Paris durchführen (AP-HP Sorbonne université – Krankenhaus Pitié Salpetrière und Paris Cité – Saint Anne Hospital). Die Studie wird ein Jahr dauern.
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Neuro-Intensivstation stationär behandelt werden, weil sie an einer neurologischen Erkrankung leiden, die das Zentralnervensystem (Status epilepticus, Enzephalitis, Subarachnoidalblutung …) oder das periphere Nervensystem (Myasthenia gravis-Krise, Guillain-Barre-Syndrom …) betrifft. und lebensrettende Behandlungen auf der Intensivstation (mechanische Beatmung, Sedierung, Plasmapherese, Nierenersatztherapie, Katecholamin) erhalten haben.
Ausgeschlossen wurden schwangere Frauen, Patienten mit vorbestehenden neurodegenerativen Erkrankungen oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen sowie Patienten, deren neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte vor der Intensivstation nicht bekannt war. Patienten mit Blindheit, Taubheit, Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, Drogenmissbrauch, Obdachlosigkeit oder die mehr als 100 Kilometer vom Registrierungszentrum entfernt wohnen.
Die Patienten werden am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation rekrutiert, der Nichteinspruch des Patienten wird erhoben. Ist die Einwilligung des Patienten nicht möglich, wird der Nichteinspruch der Vertrauensperson erhoben.
So nah wie möglich an der Entlassung aus der Intensivstation werden eine neurologische Untersuchung, ein MRC-Score, eine MOCA-Skala und eine HADS-Skala durchgeführt.
Der Nachuntersuchungsbesuch auf der Intensivstation ist 3 Monate + 30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation geplant und umfasst:
- Ein von einem ausgebildeten Neurointensivisten durchgeführtes Interview mit der Beurteilung neurologischer Symptome und der Autonomie, bewertet anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOS-e) und der modifizierten Rankin Scale (mRS), von psychiatrischen Symptomen mit selbstberichteten Fragebögen: Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) und die Auswirkungsskala von Ereignissen (IES-R).
- Eine körperliche Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, einschließlich eines Medical Research Council Score (MRC)
- Eine neuropsychologische Beurteilung durch einen Neuropsychologen, einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Batterie d'Efficiency Frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans Verbaux, Boston Naming Test (BNT).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marois Clémence, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 0142161858
- E-Mail: clemence.marois@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Telefonnummer: 33 0142161858
- E-Mail: clemence.marois@aphp.fr
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Paris, Frankreich, 75014
- CH Saint Anne
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Kontakt:
- Camille Legouy, MD
- Telefonnummer: 33 0145656200
- E-Mail: c.legouy@ghu-paris.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patient mit > 24 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
- 2. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, die der Grund für ihren Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ist.
- 3. Patienten, die auf der Intensivstation einen Organersatz oder eine invasive Therapie erhalten haben (invasive oder nicht-invasive Beatmung, extrarenale Reinigung, Plasmapherese, ventrikulärer Bypass, Katecholamine).
- 4. Keine Einwände des Patienten oder der Vertrauensperson oder eines Familienmitglieds oder engen Freundes, wenn der Patient nicht in der Lage ist, keine Einwände zu äußern.
Ausschlusskriterien:
- 1. Minderjährige, geschützte Erwachsene und schwangere Frauen
- 2. Fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankung, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestand
- 3. Schwere psychotische Störungen, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestanden
- 4. Patienten, deren neurologische und psychiatrische Vorgeschichte vor der Wiederbelebung unbekannt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als körperliches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert durch das Vorliegen eines MRC-Scores (Medical Research Council) <48/60 (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als kognitives Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert durch ein MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als psychologisches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
|
definiert durch einen HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) A oder D > 8 (im Bereich von 0 bis 21, niedrigerer Score bedeutet besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als psychologisches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert durch eine Impact of Events Scale (IESR) > 22 (im Bereich von 0 bis 88, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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