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Prävalenz und Risikofaktor des Post-Intensivpflege-Syndroms auf der Neuro-Intensivstation (STRESSréa)

15. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz und Risikofaktoren des Post-Intensivpflege-Syndroms nach 3 Monaten eines Aufenthalts auf der Intensivstation wegen einer neurologischen Erkrankung

Beim Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) handelt es sich um eine Reihe von behindernden Symptomen, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation auftreten oder sich verschlimmern können. Diese Symptome sind körperlicher, kognitiver oder psychiatrischer Natur. Das Auftreten und Fortbestehen dieser Symptome hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Autonomie und die soziale und berufliche Wiedereingliederung der Patienten. Patienten mit neurologischen Erkrankungen werden häufig von Studien ausgeschlossen, da es für nicht spezialisierte Beatmungsgeräte schwierig ist, die neurologische Untersuchung durchzuführen und zu beurteilen, ob die RPS-Symptome Folge einer Hirnschädigung oder mit der Wiederbelebung verbundenen Komplikationen sind. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz und Merkmale von PICS bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate danach sowie zur Identifizierung der Risikofaktoren für die Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) ist definiert als eine neue oder sich verschlimmernde Beeinträchtigung des körperlichen, kognitiven oder geistigen Gesundheitszustands, die nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) auftritt und anhält. Das Auftreten und Fortbestehen dieser Symptome hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Autonomie und die soziale und berufliche Wiedereingliederung der Patienten. PICS kommt sehr häufig vor und mehr als die Hälfte der erwachsenen Intensivpatienten leiden unter solchen Beeinträchtigungen.

Aktuelle französische Leitlinien zu PICS wurden veröffentlicht und umgesetzt, um Ärzte und Patienten für die Diagnose und Behandlung von PICS zu sensibilisieren.

Eine systematische Nachsorgekonsultation auf der Intensivstation durch geschulte Ärzte ermöglicht die Diagnose von PICS und die Umsetzung geeigneter Heilmaßnahmen, um Folgeerscheinungen zu minimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Diese Beratung wird zunehmend von Fachgesellschaften empfohlen.

Die Häufigkeit und Risikofaktoren von PICS sind bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen kaum bekannt, da sie häufig von PICS-Studien ausgeschlossen werden, weil es schwierig ist zu beurteilen, ob die Symptome krankheitsbedingt sind oder direkt mit dem Erleben einer kritischen Krankheit zusammenhängen. Eine bessere Kenntnis der Nachsorge dieser Patienten ist erforderlich, um festzustellen, ob einige neurokognitive Folgeerscheinungen vermeidbar oder behandelbar sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Merkmale von PICS bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bei der Entlassung auf der Intensivstation und 3 Monate danach zu bewerten und die Risikofaktoren für die Entwicklung zu identifizieren.

Die Forscher möchten eine bizentrische prospektive Studie auf zwei neurologischen Intensivstationen in Paris durchführen (AP-HP Sorbonne université – Krankenhaus Pitié Salpetrière und Paris Cité – Saint Anne Hospital). Die Studie wird ein Jahr dauern.

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Neuro-Intensivstation stationär behandelt werden, weil sie an einer neurologischen Erkrankung leiden, die das Zentralnervensystem (Status epilepticus, Enzephalitis, Subarachnoidalblutung …) oder das periphere Nervensystem (Myasthenia gravis-Krise, Guillain-Barre-Syndrom …) betrifft. und lebensrettende Behandlungen auf der Intensivstation (mechanische Beatmung, Sedierung, Plasmapherese, Nierenersatztherapie, Katecholamin) erhalten haben.

Ausgeschlossen wurden schwangere Frauen, Patienten mit vorbestehenden neurodegenerativen Erkrankungen oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen sowie Patienten, deren neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte vor der Intensivstation nicht bekannt war. Patienten mit Blindheit, Taubheit, Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, Drogenmissbrauch, Obdachlosigkeit oder die mehr als 100 Kilometer vom Registrierungszentrum entfernt wohnen.

Die Patienten werden am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation rekrutiert, der Nichteinspruch des Patienten wird erhoben. Ist die Einwilligung des Patienten nicht möglich, wird der Nichteinspruch der Vertrauensperson erhoben.

So nah wie möglich an der Entlassung aus der Intensivstation werden eine neurologische Untersuchung, ein MRC-Score, eine MOCA-Skala und eine HADS-Skala durchgeführt.

Der Nachuntersuchungsbesuch auf der Intensivstation ist 3 Monate + 30 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation geplant und umfasst:

  • Ein von einem ausgebildeten Neurointensivisten durchgeführtes Interview mit der Beurteilung neurologischer Symptome und der Autonomie, bewertet anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOS-e) und der modifizierten Rankin Scale (mRS), von psychiatrischen Symptomen mit selbstberichteten Fragebögen: Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) und die Auswirkungsskala von Ereignissen (IES-R).
  • Eine körperliche Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, einschließlich eines Medical Research Council Score (MRC)
  • Eine neuropsychologische Beurteilung durch einen Neuropsychologen, einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Batterie d'Efficiency Frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans Verbaux, Boston Naming Test (BNT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer medizinischen Intensivstation stationär behandelt werden und an einer neurologischen Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems leiden, die der Grund für ihren Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation ist,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit > 24 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
  • 2. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems, die der Grund für ihren Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ist.
  • 3. Patienten, die auf der Intensivstation einen Organersatz oder eine invasive Therapie erhalten haben (invasive oder nicht-invasive Beatmung, extrarenale Reinigung, Plasmapherese, ventrikulärer Bypass, Katecholamine).
  • 4. Keine Einwände des Patienten oder der Vertrauensperson oder eines Familienmitglieds oder engen Freundes, wenn der Patient nicht in der Lage ist, keine Einwände zu äußern.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Minderjährige, geschützte Erwachsene und schwangere Frauen
  • 2. Fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankung, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestand
  • 3. Schwere psychotische Störungen, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestanden
  • 4. Patienten, deren neurologische und psychiatrische Vorgeschichte vor der Wiederbelebung unbekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als körperliches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
definiert durch das Vorliegen eines MRC-Scores (Medical Research Council) <48/60 (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate
Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als kognitives Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
definiert durch ein MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate
Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als psychologisches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
definiert durch einen HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) A oder D > 8 (im Bereich von 0 bis 21, niedrigerer Score bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate
Bewerten Sie das Vorliegen eines postintensivmedizinischen Syndroms, das als psychologisches Symptom definiert ist, drei Monate nach der Entlassung aus einem Intensivaufenthalt wegen einer neurologischen Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
definiert durch eine Impact of Events Scale (IESR) > 22 (im Bereich von 0 bis 88, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Intensivpflege-Syndrom

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