- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06308835
Prevalence a rizikový faktor syndromu postintenzivní péče u neuro-JIP (STRESSréa)
Prevalence a rizikové faktory syndromu po intenzivní péči po 3 měsících pobytu na jednotce intenzivní péče pro neurologické onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
„Syndrom postintenzivní péče (PICS) je definován jako nové nebo zhoršující se poškození fyzického, kognitivního nebo duševního stavu, které vzniká a přetrvává po pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Vznik a přetrvávání těchto příznaků má zásadní dopad na kvalitu života pacientů, jejich autonomii a jejich sociální a profesní reintegraci. PICS je velmi časté a více než polovina dospělých pacientů na JIP má takové poruchy.
Nedávné francouzské směrnice o PICS byly publikovány a implementovány s cílem zvýšit informovanost lékařů a pacientů o diagnóze a léčbě PICS.
Systematické následné konzultace na JIP vyškolenými lékaři umožňují diagnostiku PICS a implementaci vhodných léčebných opatření k minimalizaci následků a zlepšení výsledků. Tuto konzultaci stále více doporučují učené společnosti.
Incidence a rizikové faktory PICS jsou u pacientů s neurologickými onemocněními málo známé, protože jsou často vyloučeni ze studií PICS kvůli obtížím při posouzení, zda symptomy souvisejí s onemocněním nebo přímo souvisí s prožíváním kritického onemocnění. Lepší znalost sledování těchto pacientů je nezbytná k identifikaci, zda lze některým neurokognitivním následkům předejít nebo je lze léčit.
Cílem této studie je zhodnotit výskyt a charakteristiku PICS u pacientů s neurologickým onemocněním při propuštění z JIP a 3 měsíce poté a identifikovat rizikové faktory pro jeho rozvoj.
Vyšetřovatelé chtějí provést bicentrickou prospektivní studii na dvou neurologických JIP v Paříži (AP-HP Sorbonne université – nemocnice Pitié Salpetrière a Paris Cité – nemocnice Saint Anne). Studium bude trvat jeden rok.
Bude zahrnovat dospělé pacienty hospitalizované > 24 hodin na neuro-JIP pro neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (status epilepticus, encefalitida, subarachnoidální krvácení…) nebo periferní nervový systém (krize myasthenia gravis, Guillain-Barreův syndrom…); a podstoupili život zachraňující léčbu na JIP (mechanická ventilace; sedace; plazmaferéza, terapie náhrady ledvin, katecholamin).
Vyloučeny byly těhotné ženy, pacienti s preexistujícím neurodegenerativním onemocněním nebo preexistujícím závažným psychiatrickým onemocněním a pacienti, jejichž neurologická nebo psychiatrická anamnéza nebyla před nástupem na JIP známa. Pacienti se slepotou, hluchotou, neschopností mluvit francouzsky, se zneužíváním účinných látek, bez domova nebo kteří žili > 100 kilometrů od zařazovacího centra.
Nábor pacientů bude proveden na konci pobytu na JIP, bude shromažďován nesouhlas pacienta. Pokud pacient nemůže dát souhlas, bude shromážděno, že osoba, které důvěřuje, nebude odporovat.
Co nejblíže k propuštění z JIP bude provedeno neurologické vyšetření, MRC skóre, MOCA škála a HADS škála.
Následná návštěva na JIP bude plánována 3 měsíce +- 30 dní od propuštění z JIP a bude zahrnovat:
- Rozhovor vedený vyškoleným neurointenzivistou s hodnocením neurologických příznaků a autonomie hodnocené pomocí Glasgow Outcome Scale rozšířené (GOS-e) a modifikované Rankinovy škály (mRS) psychiatrických příznaků s vlastními dotazníky: Hospital Anxiety and Škála deprese (HADS) a dopad škály událostí (IES-R).
- Fyzické posouzení fyzioterapeutem včetně skóre lékařského výzkumu (MRC)
- Neuropsychologické vyšetření neuropsychologem včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), batterie d'efficience frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston naming Test (BNT)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marois Clémence, MD, MSc
- Telefonní číslo: +33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Telefonní číslo: 33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75014
- CH Saint Anne
-
Kontakt:
- Camille Legouy, MD
- Telefonní číslo: 33 0145656200
- E-mail: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient s > 24 hodinovým pobytem na jednotce intenzivní péče
- 2.Pacienti s neurologickým onemocněním postihujícím centrální nebo periferní nervový systém, které je důvodem jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
- 3. Pacienti, kteří podstoupili orgánovou náhradu nebo invazivní terapii na JIP (invazivní nebo neinvazivní ventilace, extrarenální purifikace, plazmaferéza, ventrikulární bypass, katecholaminy).
- 4. Nesouhlas pacienta nebo důvěryhodné podpůrné osoby nebo člena rodiny nebo blízkého přítele, pokud pacient není schopen vyjádřit nesouhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nezletilí, chránění dospělí a těhotné ženy
- 2. Pokročilé neurodegenerativní onemocnění již existující před přijetím na JIP
- 3. Závažné psychotické poruchy existující před přijetím do intenzivní péče
- 4. Pacienti, jejichž neurologická a psychiatrická anamnéza je před resuscitací neznámá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako fyzický symptom
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno přítomností skóre MRC (Medical Research Council) <48/60 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako kognitivní symptom
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako psychologický symptom
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skóre A nebo D > 8 (v rozmezí od 0 do 21, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Zhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako psychologický symptom.
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno škálou dopadu událostí (IESR) > 22 (v rozmezí od 0 do 88, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeProgresivní lymfom post anti-CD19 CAR-T buněčné terapieKanada
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom