Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a rizikový faktor syndromu postintenzivní péče u neuro-JIP (STRESSréa)

15. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence a rizikové faktory syndromu po intenzivní péči po 3 měsících pobytu na jednotce intenzivní péče pro neurologické onemocnění

Syndrom postintenzivní péče (PICS) je souborem invalidizujících příznaků, které se mohou objevit nebo zhoršit po pobytu na jednotce intenzivní péče. Tyto příznaky jsou fyzické, kognitivní nebo psychiatrické. Vznik a přetrvávání těchto příznaků má zásadní dopad na kvalitu života pacientů, jejich autonomii a jejich sociální a profesní reintegraci. pacienti s neurologickými onemocněními jsou často ze studií vylučováni kvůli obtížím pro nespecializovaného resuscitátora provést neurologické vyšetření a posoudit, zda jsou symptomy RPS sekundární k poškození mozku nebo komplikacím spojeným s resuscitací. Cílem této studie je zhodnotit výskyt a charakteristika PICS u pacientů s neurologickým onemocněním, při propuštění z JIP a 3 měsíce poté, a identifikovat rizikové faktory pro jeho rozvoj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Syndrom postintenzivní péče (PICS) je definován jako nové nebo zhoršující se poškození fyzického, kognitivního nebo duševního stavu, které vzniká a přetrvává po pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Vznik a přetrvávání těchto příznaků má zásadní dopad na kvalitu života pacientů, jejich autonomii a jejich sociální a profesní reintegraci. PICS je velmi časté a více než polovina dospělých pacientů na JIP má takové poruchy.

Nedávné francouzské směrnice o PICS byly publikovány a implementovány s cílem zvýšit informovanost lékařů a pacientů o diagnóze a léčbě PICS.

Systematické následné konzultace na JIP vyškolenými lékaři umožňují diagnostiku PICS a implementaci vhodných léčebných opatření k minimalizaci následků a zlepšení výsledků. Tuto konzultaci stále více doporučují učené společnosti.

Incidence a rizikové faktory PICS jsou u pacientů s neurologickými onemocněními málo známé, protože jsou často vyloučeni ze studií PICS kvůli obtížím při posouzení, zda symptomy souvisejí s onemocněním nebo přímo souvisí s prožíváním kritického onemocnění. Lepší znalost sledování těchto pacientů je nezbytná k identifikaci, zda lze některým neurokognitivním následkům předejít nebo je lze léčit.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt a charakteristiku PICS u pacientů s neurologickým onemocněním při propuštění z JIP a 3 měsíce poté a identifikovat rizikové faktory pro jeho rozvoj.

Vyšetřovatelé chtějí provést bicentrickou prospektivní studii na dvou neurologických JIP v Paříži (AP-HP Sorbonne université – nemocnice Pitié Salpetrière a Paris Cité – nemocnice Saint Anne). Studium bude trvat jeden rok.

Bude zahrnovat dospělé pacienty hospitalizované > 24 hodin na neuro-JIP pro neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (status epilepticus, encefalitida, subarachnoidální krvácení…) nebo periferní nervový systém (krize myasthenia gravis, Guillain-Barreův syndrom…); a podstoupili život zachraňující léčbu na JIP (mechanická ventilace; sedace; plazmaferéza, terapie náhrady ledvin, katecholamin).

Vyloučeny byly těhotné ženy, pacienti s preexistujícím neurodegenerativním onemocněním nebo preexistujícím závažným psychiatrickým onemocněním a pacienti, jejichž neurologická nebo psychiatrická anamnéza nebyla před nástupem na JIP známa. Pacienti se slepotou, hluchotou, neschopností mluvit francouzsky, se zneužíváním účinných látek, bez domova nebo kteří žili > 100 kilometrů od zařazovacího centra.

Nábor pacientů bude proveden na konci pobytu na JIP, bude shromažďován nesouhlas pacienta. Pokud pacient nemůže dát souhlas, bude shromážděno, že osoba, které důvěřuje, nebude odporovat.

Co nejblíže k propuštění z JIP bude provedeno neurologické vyšetření, MRC skóre, MOCA škála a HADS škála.

Následná návštěva na JIP bude plánována 3 měsíce +- 30 dní od propuštění z JIP a bude zahrnovat:

  • Rozhovor vedený vyškoleným neurointenzivistou s hodnocením neurologických příznaků a autonomie hodnocené pomocí Glasgow Outcome Scale rozšířené (GOS-e) a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) psychiatrických příznaků s vlastními dotazníky: Hospital Anxiety and Škála deprese (HADS) a dopad škály událostí (IES-R).
  • Fyzické posouzení fyzioterapeutem včetně skóre lékařského výzkumu (MRC)
  • Neuropsychologické vyšetření neuropsychologem včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), batterie d'efficience frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston naming Test (BNT)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • CH Saint Anne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s neurologickým onemocněním postihujícím centrální nebo periferní nervový systém, které je důvodem jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient s > 24 hodinovým pobytem na jednotce intenzivní péče
  • 2.Pacienti s neurologickým onemocněním postihujícím centrální nebo periferní nervový systém, které je důvodem jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
  • 3. Pacienti, kteří podstoupili orgánovou náhradu nebo invazivní terapii na JIP (invazivní nebo neinvazivní ventilace, extrarenální purifikace, plazmaferéza, ventrikulární bypass, katecholaminy).
  • 4. Nesouhlas pacienta nebo důvěryhodné podpůrné osoby nebo člena rodiny nebo blízkého přítele, pokud pacient není schopen vyjádřit nesouhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nezletilí, chránění dospělí a těhotné ženy
  • 2. Pokročilé neurodegenerativní onemocnění již existující před přijetím na JIP
  • 3. Závažné psychotické poruchy existující před přijetím do intenzivní péče
  • 4. Pacienti, jejichž neurologická a psychiatrická anamnéza je před resuscitací neznámá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako fyzický symptom
Časové okno: 3 měsíce
definováno přítomností skóre MRC (Medical Research Council) <48/60 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Vyhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako kognitivní symptom
Časové okno: 3 měsíce
definováno MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Zhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako psychologický symptom
Časové okno: 3 měsíce
definováno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skóre A nebo D > 8 (v rozmezí od 0 do 21, nižší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Zhodnoťte přítomnost po 3 měsících propuštění z pobytu na JIP pro neurologické onemocnění syndromu po intenzivní péči definovaného jako psychologický symptom.
Časové okno: 3 měsíce
definováno škálou dopadu událostí (IESR) > 22 (v rozmezí od 0 do 88, nižší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči

Předplatit