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Prevalenza e fattore di rischio della sindrome da terapia post-intensiva in Neuro-ICU (STRESSréa)

15 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza e fattori di rischio della sindrome post-terapia intensiva a 3 mesi di degenza in unità di terapia intensiva per una malattia neurologica

La sindrome post-intensiva (PICS) è l’insieme dei sintomi invalidanti che possono comparire o peggiorare in seguito ad una degenza in terapia intensiva. Questi sintomi sono fisici, cognitivi o psichiatrici. L'insorgenza e la persistenza di questi sintomi hanno un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti, sulla loro autonomia e sul loro reinserimento sociale e professionale. i pazienti con malattie neurologiche sono spesso esclusi dagli studi a causa delle difficoltà per il rianimatore non specialista nell'eseguire l'esame neurologico e valutare se i sintomi della RPS sono secondari a danno cerebrale o complicazioni inerenti alla rianimazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto incidenza e caratteristiche della PICS in pazienti con malattie neurologiche, alla dimissione dalla terapia intensiva e 3 mesi dopo, e identificare i fattori di rischio per svilupparla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"La sindrome post-intensiva (PICS) è definita come un nuovo o peggioramento dello stato di salute fisica, cognitiva o mentale che si manifesta e persiste dopo un ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). L'insorgenza e la persistenza di questi sintomi hanno un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti, sulla loro autonomia e sul loro reinserimento sociale e professionale. La PICS è molto comune e più della metà dei pazienti adulti in terapia intensiva presenta tali disturbi.

Recenti linee guida francesi sui PICS sono state pubblicate e implementate per sensibilizzare medici e pazienti sulla diagnosi e la gestione dei PICS.

Una consultazione sistematica di follow-up in terapia intensiva da parte di professionisti qualificati consente la diagnosi di PICS e l'implementazione di misure curative appropriate per ridurre al minimo le sequele e migliorare i risultati. Questa consultazione è sempre più raccomandata dalle società scientifiche.

L'incidenza e i fattori di rischio del PICS sono poco conosciuti nei pazienti con malattie neurologiche, perché sono spesso esclusi dagli studi PICS a causa della difficoltà di valutare se i sintomi sono correlati alla malattia o direttamente associati all'esperienza di una malattia critica. Una migliore conoscenza del follow-up di questi pazienti è necessaria per identificare se alcune sequele neurocognitive possano essere prevenibili o curabili.

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e le caratteristiche della PICS in pazienti con malattie neurologiche, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo, e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo della stessa.

I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico bicentrico, in due unità di terapia intensiva neurologica a Parigi (AP-HP Sorbonne université - ospedale Pitié Salpetrière e Paris Cité -ospedale Saint Anne). Lo studio durerà un anno.

Comprenderà pazienti adulti ricoverati per più di 24 ore in neuro-unità di terapia intensiva per una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale (stato epilettico, encefalite, emorragia subaracnoidea…) o il sistema nervoso periferico (crisi di miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré…); e aver ricevuto trattamenti salvavita in terapia intensiva (ventilazione meccanica, sedazione, plasmaferesi, terapia sostitutiva renale, catecolamine).

Sono state escluse le donne in gravidanza, i pazienti con malattia neurodegenerativa preesistente o grave malattia psichiatrica preesistente e i pazienti la cui storia neurologica o psichiatrica non era nota prima del ricovero in terapia intensiva. Pazienti con cecità, sordità, incapacità di parlare francese, abuso di sostanze attive, senzatetto o che vivevano a > 100 chilometri dal centro di arruolamento.

I pazienti verranno reclutati al termine della degenza in terapia intensiva, verrà raccolta la mancata opposizione del paziente. Qualora il paziente non sia in grado di prestare il proprio consenso verrà raccolta la mancata opposizione della persona di fiducia.

Il più vicino possibile alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, verranno eseguiti un esame neurologico, un punteggio MRC, una scala MOCA e una scala HADS.

La visita di follow-up in terapia intensiva sarà pianificata 3 mesi +- 30 giorni dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva e includerà:

  • Un'intervista condotta da un neuro-intensivista esperto con valutazione dei sintomi neurologici e dell'autonomia valutata mediante la Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-e) e la Rankin Scale modificata (mRS), dei sintomi psichiatrici con questionari auto-riportati: Ansia ospedaliera e Scala della depressione (HADS) e scala dell'impatto degli eventi (IES-R).
  • Una valutazione fisica da parte di un fisioterapista che include un punteggio del comitato di ricerca medica (MRC)
  • Una valutazione neuropsicologica da parte di un neuropsicologo che include Montreal Cognitive Assessment (MOCA), batterie d'efficienza frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston naming Test (BNT)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • CH Saint Anne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in un reparto di terapia intensiva con una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale o periferico, che è la ragione del loro ricovero in un reparto di terapia intensiva,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente con degenza > 24 ore in unità di terapia intensiva
  • 2.Pazienti con una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale o periferico, che è la ragione del loro ricovero in terapia intensiva.
  • 3. Pazienti che hanno ricevuto sostituzione d'organo o terapia invasiva in terapia intensiva (ventilazione invasiva o non invasiva, purificazione extrarenale, plasmaferesi, bypass ventricolare, catecolamine).
  • 4. Mancata opposizione del paziente o della persona di sostegno di fiducia, oppure di un familiare o amico stretto se il paziente non è in grado di esprimere non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Minori, adulti protetti e donne incinte
  • 2. Malattia neurodegenerativa avanzata preesistente prima del ricovero in terapia intensiva
  • 3. Gravi disturbi psicotici preesistenti prima del ricovero in terapia intensiva
  • 4. Pazienti la cui storia neurologica e psichiatrica è sconosciuta prima della rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
definito dalla presenza di un punteggio MRC (Medical Research Council) <48/60 (punteggio più alto significa risultato migliore)
3 mesi
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
definito da un MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (punteggio più alto significa risultato migliore)
3 mesi
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
definito da un punteggio A o D > 8 della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (compreso tra 0 e 21, il punteggio più basso indica un risultato migliore)
3 mesi
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo psicologico.
Lasso di tempo: 3 mesi
definito da una scala di impatto degli eventi (IESR) > 22 (compreso tra 0 e 88, il punteggio più basso indica un risultato migliore)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su questionari

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