- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308835
Prevalenza e fattore di rischio della sindrome da terapia post-intensiva in Neuro-ICU (STRESSréa)
Prevalenza e fattori di rischio della sindrome post-terapia intensiva a 3 mesi di degenza in unità di terapia intensiva per una malattia neurologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La sindrome post-intensiva (PICS) è definita come un nuovo o peggioramento dello stato di salute fisica, cognitiva o mentale che si manifesta e persiste dopo un ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). L'insorgenza e la persistenza di questi sintomi hanno un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti, sulla loro autonomia e sul loro reinserimento sociale e professionale. La PICS è molto comune e più della metà dei pazienti adulti in terapia intensiva presenta tali disturbi.
Recenti linee guida francesi sui PICS sono state pubblicate e implementate per sensibilizzare medici e pazienti sulla diagnosi e la gestione dei PICS.
Una consultazione sistematica di follow-up in terapia intensiva da parte di professionisti qualificati consente la diagnosi di PICS e l'implementazione di misure curative appropriate per ridurre al minimo le sequele e migliorare i risultati. Questa consultazione è sempre più raccomandata dalle società scientifiche.
L'incidenza e i fattori di rischio del PICS sono poco conosciuti nei pazienti con malattie neurologiche, perché sono spesso esclusi dagli studi PICS a causa della difficoltà di valutare se i sintomi sono correlati alla malattia o direttamente associati all'esperienza di una malattia critica. Una migliore conoscenza del follow-up di questi pazienti è necessaria per identificare se alcune sequele neurocognitive possano essere prevenibili o curabili.
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e le caratteristiche della PICS in pazienti con malattie neurologiche, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo, e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo della stessa.
I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico bicentrico, in due unità di terapia intensiva neurologica a Parigi (AP-HP Sorbonne université - ospedale Pitié Salpetrière e Paris Cité -ospedale Saint Anne). Lo studio durerà un anno.
Comprenderà pazienti adulti ricoverati per più di 24 ore in neuro-unità di terapia intensiva per una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale (stato epilettico, encefalite, emorragia subaracnoidea…) o il sistema nervoso periferico (crisi di miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré…); e aver ricevuto trattamenti salvavita in terapia intensiva (ventilazione meccanica, sedazione, plasmaferesi, terapia sostitutiva renale, catecolamine).
Sono state escluse le donne in gravidanza, i pazienti con malattia neurodegenerativa preesistente o grave malattia psichiatrica preesistente e i pazienti la cui storia neurologica o psichiatrica non era nota prima del ricovero in terapia intensiva. Pazienti con cecità, sordità, incapacità di parlare francese, abuso di sostanze attive, senzatetto o che vivevano a > 100 chilometri dal centro di arruolamento.
I pazienti verranno reclutati al termine della degenza in terapia intensiva, verrà raccolta la mancata opposizione del paziente. Qualora il paziente non sia in grado di prestare il proprio consenso verrà raccolta la mancata opposizione della persona di fiducia.
Il più vicino possibile alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, verranno eseguiti un esame neurologico, un punteggio MRC, una scala MOCA e una scala HADS.
La visita di follow-up in terapia intensiva sarà pianificata 3 mesi +- 30 giorni dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva e includerà:
- Un'intervista condotta da un neuro-intensivista esperto con valutazione dei sintomi neurologici e dell'autonomia valutata mediante la Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-e) e la Rankin Scale modificata (mRS), dei sintomi psichiatrici con questionari auto-riportati: Ansia ospedaliera e Scala della depressione (HADS) e scala dell'impatto degli eventi (IES-R).
- Una valutazione fisica da parte di un fisioterapista che include un punteggio del comitato di ricerca medica (MRC)
- Una valutazione neuropsicologica da parte di un neuropsicologo che include Montreal Cognitive Assessment (MOCA), batterie d'efficienza frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston naming Test (BNT)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marois Clémence, MD, MSc
- Numero di telefono: +33 0142161858
- Email: clemence.marois@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Contatto:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Numero di telefono: 33 0142161858
- Email: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75014
- CH Saint Anne
-
Contatto:
- Camille Legouy, MD
- Numero di telefono: 33 0145656200
- Email: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Paziente con degenza > 24 ore in unità di terapia intensiva
- 2.Pazienti con una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale o periferico, che è la ragione del loro ricovero in terapia intensiva.
- 3. Pazienti che hanno ricevuto sostituzione d'organo o terapia invasiva in terapia intensiva (ventilazione invasiva o non invasiva, purificazione extrarenale, plasmaferesi, bypass ventricolare, catecolamine).
- 4. Mancata opposizione del paziente o della persona di sostegno di fiducia, oppure di un familiare o amico stretto se il paziente non è in grado di esprimere non opposizione.
Criteri di esclusione:
- 1. Minori, adulti protetti e donne incinte
- 2. Malattia neurodegenerativa avanzata preesistente prima del ricovero in terapia intensiva
- 3. Gravi disturbi psicotici preesistenti prima del ricovero in terapia intensiva
- 4. Pazienti la cui storia neurologica e psichiatrica è sconosciuta prima della rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito dalla presenza di un punteggio MRC (Medical Research Council) <48/60 (punteggio più alto significa risultato migliore)
|
3 mesi
|
|
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito da un MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (punteggio più alto significa risultato migliore)
|
3 mesi
|
|
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito da un punteggio A o D > 8 della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (compreso tra 0 e 21, il punteggio più basso indica un risultato migliore)
|
3 mesi
|
|
Valutare la presenza a 3 mesi dalla dimissione da un ricovero in terapia intensiva per patologia neurologica di una sindrome post intensiva definita sintomo psicologico.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito da una scala di impatto degli eventi (IESR) > 22 (compreso tra 0 e 88, il punteggio più basso indica un risultato migliore)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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