- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308835
Prævalens og risikofaktor for post-intensiv plejesyndrom i neuro-ICU (STRESSréa)
Forekomst og risikofaktorer for postintensive plejesyndrom ved 3 måneders ophold på en intensivafdeling for en neurologisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Post-intensiv plejesyndrom (PICS) er defineret som en ny eller forværret svækkelse i fysisk, kognitiv eller mental sundhedsstatus, der opstår og fortsætter efter et ophold på intensivafdelingen (ICU). Begyndelsen og vedvarende af disse symptomer har stor indflydelse på patienternes livskvalitet, deres autonomi og deres sociale og professionelle reintegration. PICS er meget almindeligt, og mere end halvdelen af voksne intensivpatienter oplever sådanne svækkelser.
Nylige franske retningslinjer om PICS er blevet offentliggjort og implementeret for at øge bevidstheden blandt klinikere og patienter om diagnose og håndtering af PICS.
En systematisk ICU-opfølgningskonsultation af uddannede praktiserende læger muliggør diagnosticering af PICS og implementering af passende helbredende foranstaltninger for at minimere følgesygdomme og forbedre resultaterne. Denne høring anbefales i stigende grad af lærde samfund.
Forekomst og risikofaktorer for PICS er dårligt kendt hos patienter med neurologiske sygdomme, fordi de ofte udelukkes fra PICS-studier på grund af vanskeligheder med at vurdere, om symptomerne er sygdomsrelaterede eller direkte forbundet med oplevelsen af en kritisk sygdom. Et bedre kendskab til opfølgning af disse patienter er nødvendigt for at identificere, om nogle neurokognitive følgesygdomme kan forebygges eller behandles.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og karakteristika af PICS hos patienter med neurologiske sygdomme, ved ICU-udskrivning og 3 måneder efter, og at identificere risikofaktorerne for at udvikle det.
Efterforskerne ønsker at udføre en bi-centrisk prospektiv undersøgelse på to neurologiske intensivafdelinger i Paris (AP-HP Sorbonne université - Pitié Salpetrière hospital og Paris Cité - Saint Anne Hospital). Studiet vil vare et år.
Det vil omfatte voksne patienter indlagt >24 timer i neuro-ICU for en neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (status epilepticus, encephalitis, subarachnoid blødning...) eller det perifere nervesystem (myasthenia gravis crisis, Guillain-Barre syndrom...); og at have modtaget ICU livreddende behandlinger (mekanisk ventilation; sedation; plasmaferese, nyreudskiftningsterapi, katekolamin).
Blev udelukket gravide kvinder, patienter med allerede eksisterende neurodegenerativ sygdom eller allerede eksisterende alvorlig psykiatrisk sygdom og patienter, hvis neurologiske eller psykiatriske historie ikke var kendt før intensivafdelingen. Patienter med blindhed, døvhed, manglende evne til at tale fransk, misbrug af aktivt stof, hjemløshed, eller som boede > 100 kilometer fra indskrivningscentret.
Patienter vil blive rekrutteret ved slutningen af ICU-opholdet, patientens ikke-modstand vil blive indsamlet. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, vil tillidspersonens ikke-modsigelse blive opkrævet.
Så tæt som muligt på ICU-udskrivningen udføres en neurologisk undersøgelse, en MRC-score, en MOCA-skala og en HADS-skala.
ICU-opfølgningsbesøget vil blive planlagt 3 måneder +- 30 dage fra ICU-udskrivningen og vil omfatte:
- Et interview udført af en uddannet neurointensivist med vurdering af neurologiske symptomer og autonomi vurderet af Glasgow Outcome Scale extended (GOS-e), og den modificerede Rankin Scale (mRS), af psykiatriske symptomer med selvrapporterede spørgeskemaer: Hospital Anxiety og Depressionsskala (HADS) og virkningen af begivenhedsskala (IES-R).
- En fysisk vurdering af en fysioterapeut inklusive en medicinsk forskningsrådsscore (MRC)
- En neuropsykologisk vurdering af en neuropsykolog, herunder en Montreal Cognitive Assessment (MOCA), batterie d'efficience frontale (BREF), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Trail Making Test (TMT), Empans verbaux, Boston navngivningstest (BNT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marois Clémence, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Telefonnummer: 33 0142161858
- E-mail: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- CH Saint Anne
-
Kontakt:
- Camille Legouy, MD
- Telefonnummer: 33 0145656200
- E-mail: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patient med > 24 timers ophold på intensiv afdeling
- 2.Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem, som er årsagen til deres indlæggelse på intensiv.
- 3. Patienter, der har modtaget organerstatning eller invasiv behandling på intensivafdelingen (invasiv eller ikke-invasiv ventilation, ekstrarenal oprensning, plasmaferese, ventrikulær bypass, katekolaminer).
- 4. Ikke-modsigelse fra patienten eller den betroede støtteperson eller fra et familiemedlem eller en nær ven, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke ikke-modstand.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mindreårige, beskyttede voksne og gravide
- 2. Avanceret neurodegenerativ sygdom, der allerede eksisterede før intensivafdelingens indlæggelse
- 3. Alvorlige psykotiske lidelser, der allerede eksisterer før indlæggelse på intensiv
- 4. Patienter, hvis neurologiske og psykiatriske historie er ukendt før genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer tilstedeværelsen efter 3 måneders udskrivelse fra et intensivafdelingsophold for neurologisk sygdom af et postintensiv plejesyndrom defineret som et fysisk symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret ved tilstedeværelsen af en MRC (Medical Research Council) score <48/60 (højere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
Evaluer tilstedeværelsen efter 3 måneders udskrivning fra et intensivafdelingsophold for neurologisk sygdom af et postintensivt plejesyndrom defineret som et kognitivt symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret af en MOCA (Montreal Cognitive Assessment) <26/30 (højere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
Evaluer tilstedeværelsen efter 3 måneders udskrivning fra et intensivafdelingsophold for neurologisk sygdom af et postintensivt plejesyndrom defineret som et psykologisk symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret af en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score A eller D > 8 (spænder fra 0 til 21, lavere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
Evaluer tilstedeværelsen efter 3 måneders udskrivelse fra et intensivafdelingsophold for neurologisk sygdom af et postintensiv sygdomssyndrom defineret som et psykologisk symptom.
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret af en Impact of Events Scale (IESR) > 22 (spænder fra 0 til 88, lavere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Uppsala UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
University of PennsylvaniaBoston Children's Hospital; Seattle Children's HospitalRekrutteringKritisk sygdom | Post-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di BresciaUkendt
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttetPost-intensiv afdelings syndromSchweiz
-
University of LiegeRekrutteringIntensiv afdelings syndrom | Kognitiv lidelse | Post-intensiv plejesyndromBelgien