- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06308835
Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyvyys ja riskitekijä neuro-ICU:ssa (STRESSréa)
Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyvyys ja riskitekijät 3 kuukauden tehohoidossa neurologisen sairauden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Post-intensiivihoidon oireyhtymä (PICS) määritellään uudeksi tai pahenevaksi fyysisen, kognitiivisen tai mielenterveyden tilan heikkenemiseksi, joka syntyy ja jatkuu tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen. Näiden oireiden alkamisella ja jatkumisella on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun, heidän itsenäisyyteensä sekä heidän sosiaaliseen ja ammatilliseen integroitumiseensa. PICS on hyvin yleinen, ja yli puolet teho-osaston aikuisista potilaista kokee tällaisia häiriöitä.
Äskettäin ranskalaiset PICS-ohjeet on julkaistu ja otettu käyttöön lisäämään kliinikkojen ja potilaiden tietoisuutta PICS:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Koulutettujen lääkäreiden järjestelmällinen teho-osaston seurantakonsultointi mahdollistaa PICS-diagnoosin ja asianmukaisten parantavien toimenpiteiden toteuttamisen seurausten minimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi. Koulutetut yhteisöt suosittelevat tätä kuulemista yhä enemmän.
PICS:n ilmaantuvuus ja riskitekijät ovat huonosti tunnettuja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, koska heidät jätetään usein pois PICS-tutkimuksista, koska on vaikea arvioida, liittyvätkö oireet sairauteen vai liittyvätkö ne suoraan kriittisen sairauden kokemiseen. Parempi tietämys näiden potilaiden seurannasta on tarpeen sen tunnistamiseksi, voidaanko jotkin neurokognitiiviset seuraukset ehkäistä tai hoitaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PICS:n ilmaantuvuutta ja ominaispiirteitä neurologisista sairauksista kärsivillä potilailla teho-osastolta poistuttaessa ja 3 kuukautta sen jälkeen sekä tunnistaa sen kehittymisen riskitekijät.
Tutkijat haluavat suorittaa kaksikeskisen prospektiivisen tutkimuksen kahdessa neurologisessa teho-osastossa Pariisissa (AP-HP Sorbonne université - Pitié Salpetrière -sairaala ja Paris Cité -Saint Anne -sairaala). Opiskelu kestää vuoden.
Se sisältää aikuispotilaita, jotka ovat sairaalahoidossa yli 24 tuntia neuro-iCu:ssa keskushermostoon vaikuttavan neurologisen sairauden (status epilepticus, enkefaliitti, subarachnoidaalisen verenvuoto…) tai ääreishermoston (myasthenia gravis -kriisi, Guillain-Barren oireyhtymä…) vuoksi; ja he ovat saaneet ICU-hengenpelastushoitoja (mekaaninen ventilaatio; sedaatio; plasmafereesi, munuaiskorvaushoito, katekoliamiini).
Suljettiin pois raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aiemmin ollut hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus, ja potilaat, joiden neurologista tai psykiatrista historiaa ei tiedetty ennen tehohoitoa. Potilaat, joilla on sokeus, kuurous, ranskan kielen kyvyttömyys, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, asunnottomuus tai jotka asuivat yli 100 kilometrin päässä ilmoittautumiskeskuksesta.
Potilaat rekrytoidaan teho-osaston päätyttyä, potilaan vastustamattomuus kerätään. Jos potilas ei voi suostua, kerätään luottamushenkilön vastustamattomuus.
Mahdollisimman lähellä teho-osaston kotiutusta suoritetaan neurologinen tutkimus, MRC-pistemäärä, MOCA-asteikko ja HADS-asteikko.
ICU-seurantakäynti suunnitellaan 3 kuukautta +- 30 päivää tehoosaston kotiuttamisesta ja se sisältää:
- Koulutetun neuro-intensivistin suorittama haastattelu, jossa arvioitiin neurologisia oireita ja autonomiaa Glasgow'n laajennetun tulosasteikon (GOS-e) ja modifioidun Rankinin asteikon (mRS) avulla psykiatrisista oireista itseraportoiduilla kyselylomakkeilla: Sairaalan ahdistus ja Masennusasteikko (HADS) ja tapahtuma-asteikon vaikutus (IES-R).
- Fysioterapeutin tekemä fyysinen arvio, joka sisältää lääketieteellisen tutkimusneuvoston pisteytyksen (MRC)
- Neuropsykologin tekemä neuropsykologinen arvio, joka sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA), batterie d'efficience frontale (BREF), symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT), jäljentekotestin (TMT), Empans verbaux'n, Bostonin nimeämistestin (BNT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marois Clémence, MD, MSc
- Puhelinnumero: +33 0142161858
- Sähköposti: clemence.marois@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Puhelinnumero: 33 0142161858
- Sähköposti: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- CH Saint Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Legouy, MD
- Puhelinnumero: 33 0145656200
- Sähköposti: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas, joka on ollut tehohoidossa yli 24 tuntia
- 2. Potilaat, joilla on keskus- tai ääreishermostoon vaikuttava neurologinen sairaus, joka on syynä heidän sairaalahoitoon tehohoidossa.
- 3. Potilaat, jotka ovat saaneet elinkorvaushoitoa tai invasiivista hoitoa teho-osastolla (invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, munuaisten ulkopuolinen puhdistus, plasmafereesi, kammioiden ohitus, katekoliamiinit).
- 4. Potilaan tai luotetun tukihenkilön tai perheenjäsenen tai läheisen ystävän vastustamattomuus, jos potilas ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alaikäiset, suojatut aikuiset ja raskaana olevat naiset
- 2. Pitkälle edennyt hermostoa rappeuttava sairaus, joka oli olemassa ennen tehohoitoon tuloa
- 3. Vakavat psykoottiset häiriöt, jotka olivat olemassa ennen tehohoitoon ottamista
- 4. Potilaat, joiden neurologista ja psykiatrista historiaa ei tiedetä ennen elvytystoimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi fysikaaliseksi oireeksi määritellyn tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisen jälkeen teho-osastolta neurologisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään MRC:n (Medical Research Council) pistemäärällä <48/60 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi kognitiiviseksi oireeksi määritellyn tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta teho-osastolta neurologisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOCA:n (Montreal Cognitive Assessment) määrittelemä <26/30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi psykologiseksi oireeksi määritellyn tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisen jälkeen teho-osastolta neurologisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärällä A tai D > 8 (vaihtelee 0-21, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi psykologiseksi oireeksi määritellyn tehohoidon jälkeisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisen jälkeen teho-osastolta neurologisen sairauden vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritetään tapahtumien vaikutusasteikolla (IESR) > 22 (vaihtelee 0–88, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .