- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308835
Распространенность и фактор риска постинтенсивного синдрома в отделениях нейрореанимации (STRESSréa)
Распространенность и факторы риска постинтенсивного синдрома через 3 месяца пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания
Обзор исследования
Подробное описание
«Постинтенсивный синдром (PICS) определяется как новое или ухудшающееся нарушение физического, когнитивного или психического состояния здоровья, возникающее и сохраняющееся после пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Появление и сохранение этих симптомов оказывают серьезное влияние на качество жизни пациентов, их автономию, а также их социальную и профессиональную реинтеграцию. ПИКС очень распространен, и более половины взрослых пациентов отделений интенсивной терапии испытывают такие нарушения.
Недавние французские рекомендации по PICS были опубликованы и внедрены с целью повышения осведомленности врачей и пациентов о диагностике и лечении PICS.
Систематические последующие консультации в отделении интенсивной терапии, проводимые обученными практикующими врачами, позволяют диагностировать ПИКС и применять соответствующие лечебные меры для минимизации последствий и улучшения результатов. Ученые общества все чаще рекомендуют эту консультацию.
Частота возникновения и факторы риска PICS плохо известны у пациентов с неврологическими заболеваниями, поскольку их часто исключают из исследований PICS из-за трудностей с оценкой того, связаны ли симптомы с заболеванием или напрямую связаны с переживанием критического заболевания. Необходимы более глубокие знания о наблюдении за этими пациентами, чтобы определить, можно ли предотвратить или вылечить некоторые нейрокогнитивные последствия.
Цель исследования — оценить частоту и особенности ПИКС у пациентов с неврологическими заболеваниями при выписке из ОИТ и через 3 мес, а также выявить факторы риска его развития.
Исследователи хотят провести бицентрическое проспективное исследование в двух неврологических отделениях интенсивной терапии в Париже (AP-HP Университет Сорбонны - больница Питье Сальпетриер и Париж Сите - больница Святой Анны). Исследование продлится один год.
В него будут включены взрослые пациенты, госпитализированные >24 часов в нейро-отделение интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания, поражающего центральную нервную систему (эпилептический статус, энцефалит, субарахноидальное кровоизлияние...) или периферическую нервную систему (кризис миастении, синдром Гийена-Барре...); и получившие жизненно важное лечение в отделении интенсивной терапии (механическая вентиляция легких; седация; плазмаферез, заместительная почечная терапия, катехоламины).
Были исключены беременные женщины, пациенты с ранее существовавшими нейродегенеративными заболеваниями или ранее существовавшими тяжелыми психическими заболеваниями, а также пациенты, чей неврологический или психиатрический анамнез не был известен до отделения интенсивной терапии. Пациенты со слепотой, глухотой, неспособностью говорить по-французски, злоупотребляющие психоактивными веществами, бездомные или проживающие на расстоянии > 100 километров от приемного центра.
Пациенты будут набраны в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, будет собрано непротивление пациента. Если пациент не может дать согласие, будет собрано непротивление доверенного лица.
Как можно ближе к выписке из отделения интенсивной терапии будет проведено неврологическое обследование, оценка MRC, шкала MOCA и шкала HADS.
Последующий визит в отделение интенсивной терапии будет запланирован через 3 месяца +- 30 дней после выписки из отделения интенсивной терапии и будет включать:
- Интервью, проведенное обученным нейрореаниматологом, с оценкой неврологических симптомов и автономии по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-e) и модифицированной шкале Рэнкина (mRS) психиатрических симптомов с помощью опросников, сообщаемых самостоятельно: больничная тревога и Шкала депрессии (HADS) и шкала воздействия событий (IES-R).
- Физическая оценка физиотерапевта, включая оценку Совета медицинских исследований (MRC).
- Нейропсихологическая оценка нейропсихолога, включающая Монреальский когнитивный тест (MOCA), фронтальную батарею эффективности (BREF), тест на модальность символов и цифр (SDMT), тест на создание маршрута (TMT), Empans verbaux, Бостонский тест на именование (BNT).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marois Clémence, MD, MSc
- Номер телефона: +33 0142161858
- Электронная почта: clemence.marois@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- GH Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Clémence Marois, MD, MSc
- Номер телефона: 33 0142161858
- Электронная почта: clemence.marois@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75014
- CH Saint Anne
-
Контакт:
- Camille Legouy, MD
- Номер телефона: 33 0145656200
- Электронная почта: c.legouy@ghu-paris.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациент с пребыванием > 24 часов в отделении интенсивной терапии.
- 2.Пациенты с неврологическим заболеванием, поражающим центральную или периферическую нервную систему, что является причиной их госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- 3. Пациенты, получавшие органозаместительную или инвазивную терапию в отделениях интенсивной терапии (инвазивная или неинвазивная вентиляция легких, внепочечная очистка, плазмаферез, желудочковое шунтирование, катехоламины).
- 4. Непротивление пациенту или лицу, которому он доверяет, или члену семьи или близкому другу, если пациент не может выразить непротивление.
Критерий исключения:
- 1. Несовершеннолетние, защищенные взрослые и беременные женщины.
- 2. Распространенное нейродегенеративное заболевание, существовавшее до поступления в отделение интенсивной терапии.
- 3. Тяжелые психотические расстройства, существовавшие до поступления в отделение интенсивной терапии.
- 4. Пациенты, неврологический и психиатрический анамнез которых до начала реанимации неизвестен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить наличие постинтенсивного синдрома, определяемого как физический симптом, через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания.
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется наличием оценки MRC (Совета медицинских исследований) <48/60 (более высокий балл означает лучший результат)
|
3 месяца
|
Оценить наличие через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания постинтенсивного синдрома, определяемого как когнитивный симптом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется по шкале MOCA (Монреальская когнитивная оценка) <26/30 (более высокий балл означает лучший результат)
|
3 месяца
|
Оценить наличие через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания постинтенсивного синдрома, определяемого как психологический симптом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) с баллом A или D > 8 (в диапазоне от 0 до 21, более низкий балл означает лучший результат)
|
3 месяца
|
Оценить наличие через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии по поводу неврологического заболевания постинтенсивного синдрома, определяемого как психологический симптом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется по шкале влияния событий (IESR) > 22 (в диапазоне от 0 до 88, более низкий балл означает лучший результат)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clémence Marois, MD, MSc, Assisitance Publique des Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам