本態性振戦に対するアカンプロサートとメタゾラミド

これは医師主導の研究で、本態性振戦（ET）と診断された被験者を対象に、メタゾラミドとアカンプロサートという2つの市販薬の抗振戦効果を評価することを目的としています。 メタゾラミドは緑内障の治療薬として FDA によって承認されています。 アカンプロサートは FDA によって承認されており、アルコール依存症の治療に使用されています。 これらの適応症のためにこれらの薬を使用した一部の被験者は、本態性振戦の症状が改善されたと偶然報告しました。

この研究の主な目的は、振戦評価スケール (FMTRS) の 1 つによって評価された上肢振戦スコアのベースラインと比較した変化を調べることです。 このスケールは、以前に報告された研究で使用されています。 第 2 の目的は、プラセボと治験薬による治療の間の評価の変化をいくつかの尺度で評価することです。 さらに、振戦振幅は Kinesia HomeView と呼ばれるデバイスで測定されます。 これにはセンサーユニットがあり、指に滑らせると近くのコンピューターに情報が送信されます。 この装置は、震えの症状を評価するために、当院の他の臨床研究でスタッフによって使用されています。

この研究は二重盲検で、それぞれ 3 週間の 3 つの別々の治療群による並行計画です。 1 つのアームはプラセボで、他の 2 つのアームはアカンプロサート (333 mg 錠剤 1 日 3 回) またはメタゾラミド (50 mg 錠剤 1 日 3 回) のいずれかの従来の投与です。 ETを有し、基準を満たす被験者は、3つの治療すべてを受けるために様々な順序で無作為化される。被験者が治験薬を服用していない場合、治験治療群間に1週間の休薬期間が設けられる。 資格のある被験者は、7日目までに1日3回、食事時に1錠の最終用量まで3日ごとに漸増されます。 その後、この用量で 2 週間後と 3 週間後に評価されます。

研究のための訪問は7回あります。 同意は、訪問 1 の開始時に確認され、署名されます。 すべての研究訪問には、バイタルサイン評価、神経学的検査、自殺傾向、振戦評価スケール、キネシア記録が含まれます。 生活の質に関するアンケートは開始後毎週回答されます。 訪問 1 には、病歴、薬歴、現在の投薬に関する情報の収集も含まれます。 身体検査は、訪問 1 と研究の最後に行われます。適格な患者の場合、訪問 1 の終わりに研究薬が調剤され、用量調整のための指示が提供されます。 薬剤は訪問ごとに収集され、カウントされます。各アームは 3 週間持続し、2 週目と 3 週目に被験者の ET 症状が評価されます。 3 週目の評価が完了すると、すべての治験薬が返却され、同じ評価サイクルが行われる次の割り当てられた群に投与量が変更されます。 研究薬と指示書には、1週間の洗い流し後に投与を開始するための指示が提供されます。 治験アーム 3 の後、被験者の治験への参加は完了します。 有害事象は、来院時の治験薬の開始から治験終了後 1 週間まで毎週評価されます。