Akamprosát a metazolamid pro esenciální třes

Jedná se o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem, jejímž cílem je vyhodnotit protitřesový přínos dvou léků na trhu, methazolamidu a akamprosátu u subjektů s diagnózou esenciálního třesu (ET). Metazolamid je schválen FDA k léčbě glaukomu. Akamprosát je schválen FDA a používá se při léčbě alkoholismu. Některé subjekty užívající tyto léky pro tyto indikace náhodně uvedly, že se u nich zlepšily základní symptomy třesu.

Primárním cílem této studie je změna skóre třesu horních končetin hodnocená jednou ze škál hodnocení třesu (FMTRS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Tato stupnice byla použita v předchozích studiích. Sekundárními cíli bude vyhodnocení změny v hodnocení na několika škálách mezi placebem a léčbou studijní medikací. Kromě toho bude amplituda třesu měřena pomocí zařízení s názvem Kinesia HomeView. Toto má senzorovou jednotku, která se navléká přes prst a přenáší informace do blízkého počítače. Toto zařízení použili naši zaměstnanci v jiných klinických studiích na našem pracovišti k vyhodnocení příznaků třesu.

Studie je dvojitě zaslepená, paralelní design se třemi samostatnými léčebnými rameny, každé o délce 3 týdnů. Jedno rameno je placebo, další dvě jsou konvenční dávkování buď akamprosátu (333 mg tablety třikrát denně) nebo metazolamidu (50 mg tablety třikrát denně). Subjekty, které mají ET a splňují kritéria, budou randomizovány v různém pořadí, aby podstoupily všechny tři léčby. Mezi rameny studijních léčeb bude jednotýdenní vymývací období, kdy subjekt není na žádné studijní medikaci. Subjekty, které se kvalifikují, budou titrovány každé tři dny až do konečné dávky jedné tablety třikrát denně v době jídla do 7. dne. Poté budou hodnoceni po dvou týdnech a třech týdnech na této dávce.

Ke studiu je 7 návštěv. Souhlas bude zkontrolován a podepsán na začátku první návštěvy. Všechny studijní návštěvy zahrnují hodnocení vitálních funkcí, neurologické vyšetření, sebevražednost, stupnice hodnocení třesu a překódování kinezie. Dotazník kvality života bude vyplněn týden po zahájení. Návštěva jedna bude zahrnovat také sběr informací o anamnéze, anamnéze léků a současné medikaci. Fyzikální vyšetření bude provedeno na první návštěvě a na konci studie U kvalifikovaných pacientů bude na konci první návštěvy vydána studijní medikace a poskytnuty pokyny pro titraci. Léky budou shromážděny a spočítány při každé návštěvě, každé rameno bude trvat 3 týdny, s hodnocením symptomů ET u subjektu v týdnu 2 a 3. Po dokončení hodnocení 3. týdne bude veškerá studovaná medikace vrácena a změní se dávkování do dalšího přiřazeného ramene, kde probíhá stejný cyklus hodnocení. Studované léky a pokyny budou poskytnuty s pokyny k zahájení dávkování po jednom týdnu vymývání. Po zkušebním rameni 3 je účast subjektu na pokusu dokončena. Nežádoucí příhody se vyhodnocují týdně od zahájení zkušební medikace při první návštěvě do jednoho týdne po ukončení zkoušky.