Акампросат и метазоламид при эссенциальном треморе

Это исследование, инициированное исследователями, предназначено для оценки эффективности лечения тремора двух имеющихся в продаже препаратов, метазоламида и акампросата, у пациентов с диагнозом эссенциальный тремор (ЭТ). Метазоламид одобрен FDA для лечения глаукомы. Акампросат одобрен FDA и используется для лечения алкоголизма. Некоторые субъекты, принимавшие эти лекарства по этим показаниям, случайно сообщили, что у них улучшились основные симптомы тремора.

Основной целью данного исследования является изменение показателей тремора верхних конечностей, оцениваемых по одной из шкал оценки тремора (FMTRS), по сравнению с исходным уровнем. Эта шкала использовалась в предыдущих исследованиях. Вторичные цели будут заключаться в оценке изменения оценок по нескольким шкалам между лечением плацебо и исследуемым препаратом. Кроме того, амплитуду тремора будут измерять с помощью устройства Kinesia HomeView. Он имеет сенсорный блок, который надевается на палец и передает информацию на ближайший компьютер. Это устройство использовалось нашими сотрудниками в других клинических исследованиях на нашем предприятии для оценки симптомов тремора.

Исследование представляет собой двойное слепое параллельное исследование с тремя отдельными группами лечения, каждая продолжительностью 3 недели. Одна группа — плацебо, две другие — обычные дозы акампросата (таблетки по 333 мг три раза в день) или метазоламида (таблетки по 50 мг три раза в день). Субъекты, у которых есть ЭТ и которые соответствуют критериям, будут рандомизированы в различном порядке для прохождения всех трех курсов лечения. Между группами исследуемого лечения будет проходить недельный период, когда субъекты не принимают ни один исследуемый препарат. Субъектам, соответствующим критериям, дозу будут титровать каждые три дня до окончательной дозы в одну таблетку три раза в день во время еды к 7-му дню. Затем они будут оценены через две и три недели приема этой дозы.

Всего запланировано 7 посещений для исследования. Согласие будет рассмотрено и подписано в начале первого посещения. Все учебные визиты включают оценку жизненно важных функций, неврологическое обследование, оценку суицидальности, шкалу оценки тремора и регистрацию Kinesia. Анкета по качеству жизни будет заполняться еженедельно после начала. Первый визит также будет включать сбор информации об истории болезни, истории приема лекарств и текущем лечении. Физический осмотр будет проведен во время первого визита и в конце исследования. Пациентам, соответствующим критериям, в конце первого визита будет выдано исследуемое лекарство и даны инструкции по титрованию. Лекарства будут собираться и подсчитываться при каждом посещении. Каждая группа будет действовать в течение 3 недель, с оценкой симптомов у субъекта ЭТ на 2 и 3 неделе. После завершения оценок на третьей неделе все исследуемые лекарства будут возвращены, и они изменят дозировку на следующую назначенную группу, где пройдет тот же цикл оценки. Исследуемый препарат и инструкции будут снабжены инструкциями по началу дозирования после недельного вымывания. После группы исследования 3 участие субъекта в исследовании завершается. Нежелательные явления оцениваются еженедельно с момента начала исследования при первом посещении до одной недели после окончания исследования.