Acamprosato e metazolamide per il tremore essenziale

Questo è uno studio avviato da un ricercatore progettato per valutare i benefici antitremore di due farmaci commercializzati, metazolamide e acamprosato, in soggetti con diagnosi di tremore essenziale (ET). La metazolamide è approvata dalla FDA per il trattamento del glaucoma. L'acamprosato è approvato dalla FDA e utilizzato nel trattamento dell'alcolismo. Alcuni soggetti che utilizzavano questi farmaci per tali indicazioni hanno riferito incidentalmente di aver avuto un miglioramento dei sintomi del tremore essenziale.

L'obiettivo primario di questo studio è la variazione dei punteggi del tremore degli arti superiori valutati da una delle scale di valutazione del tremore (FMTRS) rispetto al basale. Questa scala è stata utilizzata in precedenti studi riportati. Gli obiettivi secondari saranno valutare la variazione delle valutazioni su diverse scale tra placebo e trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, l'ampiezza del tremore verrà misurata con un dispositivo chiamato Kinesia HomeView. Questo ha un'unità sensore che viene fatta scivolare su un dito e trasmette le informazioni a un computer vicino. Questo dispositivo è stato utilizzato dal nostro personale in altri studi clinici presso la nostra sede per valutare i sintomi del tremore.

Lo studio è un disegno parallelo in doppio cieco con tre bracci di trattamento separati, ciascuno della durata di 3 settimane. Un braccio è costituito dal placebo, gli altri due sono il dosaggio convenzionale di acamprosato (compresse da 333 mg TID) o metazolamide (compresse da 50 mg TID). I soggetti che hanno ET e soddisfano i criteri saranno randomizzati in ordine vario per sottoporsi a tutti e tre i trattamenti. Ci sarà un periodo di interruzione di una settimana tra i bracci dei trattamenti in studio in cui i soggetti non assumono alcun farmaco in studio. I soggetti idonei verranno titolati ogni tre giorni fino a una dose finale di una compressa tre volte al giorno durante i pasti entro il giorno 7. Verranno quindi valutati dopo due e tre settimane con questa dose.

Sono previste 7 visite per lo studio. Il consenso verrà esaminato e firmato all'inizio della prima visita. Tutte le visite di studio includono la valutazione dei segni vitali, l'esame neurologico, la suicidalità, le scale di valutazione del tremore e la ricodifica Kinesia. Il questionario sulla qualità della vita verrà completato settimanalmente dopo l'inizio. La prima visita includerà anche la raccolta di informazioni sulla storia medica, sulla storia dei farmaci e sui farmaci attuali. Verrà effettuato un esame fisico alla prima visita e alla fine dello studio. Per i pazienti idonei, il farmaco in studio verrà somministrato alla fine della prima visita e verranno fornite istruzioni per la titolazione. I farmaci verranno raccolti e conteggiati ad ogni visita, ciascun braccio durerà 3 settimane, con valutazione dei sintomi ET del soggetto alla settimana 2 e 3. Dopo il completamento delle valutazioni della settimana 3, tutti i farmaci in studio verranno restituiti e il dosaggio verrà cambiato al braccio assegnato successivo in cui viene sottoposto lo stesso ciclo di valutazione. Verranno forniti i farmaci in studio e le indicazioni per iniziare il dosaggio dopo una settimana di lavaggio. Dopo il braccio di prova 3, la partecipazione del soggetto allo studio è completata. Gli eventi avversi vengono valutati settimanalmente dall'inizio del trattamento con il farmaco in prova alla prima visita fino a una settimana dopo la fine dello studio.