Acamprosat und Methazolamid gegen essentiellen Tremor

Dies ist eine von Forschern initiierte Studie, die darauf abzielt, den Anti-Tremor-Vorteil von zwei vermarkteten Medikamenten, Methazolamid und Acamprosat, bei Probanden mit der Diagnose essentieller Tremor (ET) zu bewerten. Methazolamid ist von der FDA zur Behandlung von Glaukom zugelassen. Acamprosat ist von der FDA zugelassen und wird zur Behandlung von Alkoholismus eingesetzt. Einige Probanden, die diese Medikamente für diese Indikationen einnahmen, berichteten übrigens, dass sich ihre essentiellen Tremorsymptome verbesserten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Veränderung der Tremor-Scores der oberen Extremitäten, die anhand einer der Tremor-Bewertungsskalen (FMTRS) im Vergleich zum Ausgangswert bewertet werden. Diese Skala wurde in früheren Studien verwendet. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Veränderung der Bewertungen auf mehreren Skalen zwischen Placebo und Studienmedikation zu bewerten. Zusätzlich wird die Tremoramplitude mit einem Gerät namens Kinesia HomeView gemessen. Dieser verfügt über eine Sensoreinheit, die über einen Finger gestülpt wird und Informationen an einen nahegelegenen Computer übermittelt. Dieses Gerät wurde von unseren Mitarbeitern in anderen klinischen Studien an unserem Standort zur Beurteilung von Tremorsymptomen eingesetzt.

Die Studie ist ein doppelblindes, paralleles Design mit drei separaten Behandlungsarmen, die jeweils drei Wochen dauern. Ein Arm ist Placebo, die anderen beiden sind konventionelle Dosierungen von entweder Acamprosat (333 mg Tabletten dreimal täglich) oder Methazolamid (50 mg Tabletten dreimal täglich). Probanden, die ET haben und die Kriterien erfüllen, werden in unterschiedlicher Reihenfolge randomisiert, um sich allen drei Behandlungen zu unterziehen. Zwischen den Armen der Studienbehandlungen wird es eine einwöchige Auswaschphase geben, wenn die Probanden keine Studienmedikation einnehmen. Qualifizierte Probanden werden alle drei Tage bis zu einer Enddosis von einer Tablette dreimal täglich zu den Mahlzeiten bis zum 7. Tag titriert. Sie werden dann nach zwei Wochen und nach drei Wochen mit dieser Dosis ausgewertet.

Für die Studie sind 7 Besuche vorgesehen. Die Einwilligung wird zu Beginn des ersten Besuchs überprüft und unterzeichnet. Alle Studienbesuche umfassen die Beurteilung der Vitalfunktionen, neurologische Untersuchungen, Suizidalität, Tremor-Bewertungsskalen und Kinesia-Rekodierung. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird wöchentlich nach dem Start ausgefüllt. Der erste Besuch umfasst auch das Sammeln von Informationen zur Krankengeschichte, Medikamentenhistorie und aktuellen Medikamenteneinnahme. Beim ersten Besuch und am Ende der Studie wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Für geeignete Patienten werden am Ende des ersten Besuchs Studienmedikamente ausgegeben und Anweisungen zur Titrierung gegeben. Die Medikamente werden bei jedem Besuch gesammelt und gezählt. Jeder Arm hält 3 Wochen lang, wobei die ET-Symptombeurteilung des Probanden in Woche 2 und 3 erfolgt. Nach Abschluss der Beurteilungen in Woche 3 werden alle Studienmedikamente zurückgegeben und die Dosierung auf den nächsten zugewiesenen Arm umgestellt, in dem derselbe Beurteilungszyklus durchgeführt wird. Studienmedikamente und Anweisungen werden mit Anweisungen zum Beginn der Dosierung nach einer Woche Auswaschen bereitgestellt. Nach Studienarm 3 ist die Teilnahme am Probandenversuch abgeschlossen. Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich vom Beginn der Studienmedikation beim ersten Besuch bis eine Woche nach Ende der Studie beurteilt.