Acamprosato e metazolamida para tremor essencial

Este é um estudo iniciado pelo investigador projetado para avaliar os benefícios anti-tremor de dois medicamentos comercializados, metazolamida e acamprosato em indivíduos com diagnóstico de tremor essencial (TE). A metazolamida é aprovada pelo FDA para tratar o glaucoma. O acamprosato é aprovado pelo FDA e utilizado no tratamento do alcoolismo. Alguns indivíduos que usaram esses medicamentos para essas indicações relataram incidentalmente que tiveram melhora nos sintomas do tremor essencial.

O objetivo principal deste estudo é a mudança nas pontuações de tremor das extremidades superiores avaliadas por uma das escalas de avaliação de tremor (FMTRS) em comparação com a linha de base. Esta escala foi usada em estudos relatados anteriormente. Os objetivos secundários serão avaliar a mudança nas classificações em várias escalas entre o placebo e o tratamento medicamentoso do estudo. Além disso, a amplitude do tremor será medida com um dispositivo chamado Kinesia HomeView. Este possui uma unidade de sensor que desliza sobre um dedo e transmite informações para um computador próximo. Este dispositivo foi utilizado por nossa equipe em outros estudos clínicos em nosso centro para avaliar sintomas de tremor.

O estudo é duplo-cego, desenho paralelo com três braços de tratamento separados, cada um com duração de 3 semanas. Um braço é placebo, os outros dois são doses convencionais de acamprosato (comprimidos de 333 mg, três vezes por dia) ou metazolamida (comprimidos de 50 mg, três vezes por dia). Os indivíduos que têm TE e atendem aos critérios serão randomizados em ordem variada para se submeterem a todos os três tratamentos. Haverá um período de intervalo de uma semana entre os braços dos tratamentos do estudo, quando os sujeitos não estiverem tomando nenhum medicamento do estudo. Os indivíduos qualificados serão titulados a cada três dias até uma dose final de um comprimido três vezes ao dia nas refeições no dia 7. Eles serão então avaliados após duas semanas e três semanas com esta dose.

Existem 7 visitas para o estudo. O consentimento será revisado e assinado no início da primeira visita. Todas as visitas do estudo incluem avaliação de sinais vitais, exame neurológico, suicídio, escalas de classificação de tremores e recodificação de cinésia. O questionário de qualidade de vida será preenchido semanalmente após o início. A visita um também incluirá a coleta de informações sobre histórico médico, histórico de medicação e medicação atual. Um exame físico será feito na primeira visita e no final do estudo. Para pacientes qualificados, a medicação do estudo será dispensada no final da primeira visita e as instruções fornecidas para titulação. A medicação será coletada e contada em cada visita. Cada braço durará 3 semanas, com avaliação dos sintomas de TE do sujeito nas semanas 2 e 3. Após a conclusão das avaliações da semana 3, todos os medicamentos do estudo serão devolvidos e eles mudarão a dosagem para o próximo braço designado onde o mesmo ciclo de avaliação será submetido. A medicação e as instruções do estudo serão fornecidas com diretrizes para iniciar a dosagem após uma semana de intervalo. Após o braço experimental 3, a participação do sujeito no estudo é concluída. Os eventos adversos são avaliados semanalmente desde o início da medicação experimental na primeira visita até uma semana após o final do estudo.